WIR AKZEPTIEREN KEINE LAMICTAL-FÄLLE MEHR

Hintergrund

Lamotrigin, auch bekannt als Lamictal, ist ein Medikament gegen Krampfanfälle von der FDA zugelassen zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung. Lamotrigin wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen bei Patienten ab zwei Jahren angewendet. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden, um das Auftreten von Stimmungsepisoden wie Depression, Manie oder Hypomanie zu verzögern. Das Absetzen von Lamotrigin, ohne vorher mit einem verschreibenden Arzt gesprochen zu haben, kann zu unkontrollierten Krampfanfällen oder neuen oder sich verschlechternden psychischen Gesundheitsproblemen führen. Lamotrigin ist seit 24 Jahren zugelassen und auf dem Markt und unter dem Markennamen Lamictal sowie als Generikum erhältlich. Lamictal wurde erstmals 1994 in den Vereinigten Staaten verkauft und wird von GlaxoSmithKline hergestellt. Es ist ein Natriumkanalblocker, der hilft, indem er die erregenden Neurotransmitter im zentralen Nervensystem unterdrückt. Lamictal ist sowohl als orale Tablette als auch in kaubarer Form erhältlich und wird von der Leber verstoffwechselt. Zwischen 2005 und 2015 gab es in den Vereinigten Staaten mehr als 900.000.000 Rezepte für das Medikament. Lamictal war eines der meistverkauften Medikamente von GlaxoSmithKline aller Zeiten und der Umsatz zwischen März 2007 und März 2008 überstieg $2 Milliarden.  

Lamictal als Antiepileptikum

Lamictal unterstützte nicht nur bei Stimmungsstörungen von Patienten, sondern auch zur Verwendung zugelassen als Antiepileptikum. Eine Arbeit aus dem Jahr 2008 von Nasseret al. überprüfte Beweise aus unveröffentlichten Lamictal-Studien und kam zu dem Schluss, dass Lamotrigin „sehr begrenzte, wenn überhaupt, Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter bipolarer Depression“ hat. A 2008 Artikel von Calabrese et al. untersuchten viele der gleichen Daten und stellten fest, dass sich Lamotrigin in fünf Placebo-kontrollierten Studien bei der Behandlung von bipolarer Depression nicht signifikant von Placebo unterschied.  

Lamictal und HLH

Als Nebenwirkung bei der Anwendung von Lamictal wurde eine sehr schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktion des Immunsystems festgestellt. Diese Reaktion des Immunsystems wird HLH genannt (was für hämophagozytische Lymphohistiozytose steht), die dazu führt, dass das Immunsystem die Gewebe und Organe des Körpers schädigt. Dies kann schwere Entzündungen im ganzen Körper verursachen und zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen, insbesondere wenn die Reaktion nicht schnell diagnostiziert und behandelt wird. HLH zeigt sich typischerweise als anhaltendes Fieber, normalerweise höher als 30 °C, und kann zu schweren Problemen mit Blutzellen und Organen im ganzen Körper wie Leber, Nieren, Gehirn und Lunge führen.  

Informationen zu HLH

Laut der Food and Drug Administration kann eine Diagnose von HLH gestellt werden, wenn ein Patient mindestens fünf der folgenden acht Anzeichen oder Symptome aufweist:

• Fieber und Hautausschlag
• Vergrößerte Milz
• Zytopenien
• erhöhte Triglyceridspiegel oder niedrige Fibrinogenspiegel im Blut
• hoher Ferritinspiegel im Blut
• Hämophagozytose, identifiziert durch Knochenmark-, Milz- oder Lymphknotenbiopsie
• verminderte oder fehlende Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK).
• erhöhte Blutspiegel von CD25, die eine verlängerte Aktivierung der Immunzellen anzeigen

Patienten oder ihre Betreuer sollten sich sofort an ihr medizinisches Fachpersonal wenden, wenn sie während der Einnahme von Lamotrigin HLH-Symptome bemerken. HLH kann innerhalb von Tagen bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Zur Diagnose von HLH werden eine körperliche Untersuchung und spezifische Laborbluttests und andere Untersuchungen verwendet. Anzeichen und Symptome von HLH umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Fieber
• vergrößerte Leber; Zu den Symptomen können Schmerzen, Empfindlichkeit oder ungewöhnliche Schwellungen über dem Leberbereich im rechten Oberbauch gehören
• geschwollene Lymphknoten
• Hautausschläge
• gelbe Haut oder Augen
• ungewöhnliche Blutungen
• Probleme des Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen oder andere Sehstörungen

 

Fakten über Lamotrigin (Lamictal)

• Lamotrigin wird zur Behandlung von Krampfanfällen bei Patienten ab zwei Jahren angewendet. Die alleinige Anwendung von Lamotrigin zur Behandlung von Krampfanfällen ist bei Patienten zugelassen.
• Lamotrigin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung angewendet, um das Auftreten von Stimmungsepisoden, einschließlich Depressionen, zu verzögern.
• Zusätzlich zu HLH kann Lamotrigin eine Reihe anderer schwerwiegender Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.
  • Hautausschläge, einschließlich schwerwiegender Hautausschläge, die möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden müssen und zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Probleme verursachen können, die das Blut, die Leber oder andere Organe betreffen
  • Selbstmordgedanken/-handlungen
  • Aseptische Meningitis, eine schwere Entzündung der Membran, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt
• Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen können Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen oder Koordinationsverlust sein.

 

FDA-Aktion für Sicherheit

Am 25.04.2018 hat die Die FDA gab eine Warnung heraus dass Lamictal diese seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion hervorrufen kann. Aufgrund der Assoziation mit HLH forderte die FDA den Hersteller von Lamictal auf, den Verschreibungsinformationen auf den Arzneimitteletiketten von Lamotrigin einen neuen Warnhinweis über das Risiko von HLH hinzuzufügen. Die FDA gab auch eine Warnung an Angehörige der Gesundheitsberufe heraus, in der sie darauf hinwiesen, dass eine schnelle Erkennung und frühzeitige Behandlung wichtig sind, um die HLH-Ergebnisse zu verbessern und die Sterblichkeit zu verringern. Die Diagnose ist oft kompliziert, da frühe Anzeichen und Symptome wie Fieber und Hautausschlag nicht spezifisch sind. HLH kann auch mit anderen schwerwiegenden immunvermittelten Nebenwirkungen wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) verwechselt werden. In den 24 Jahren seit der Zulassung von Lamotrigin im Jahr 1994 identifizierte die FDA weltweit viele Fälle von bestätigter oder vermuteter HLH im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bei Kindern und Erwachsenen. Diese Zahl enthält nur Berichte, die der FDA vorgelegt und in der medizinischen Literatur gefunden wurden, daher gibt es wahrscheinlich weitere Fälle, von denen die FDA nichts weiß. Die FDA stellte fest, dass in diesen Fällen „angemessene Beweise dafür vorlagen, dass Lamotrigin die Ursache von HLH war“, basierend auf dem Zeitpunkt der Ereignisse und der Reihenfolge, in der sie auftraten. Die Patienten in diesen Fällen mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden und erhielten medikamentöse und andere medizinische Behandlungen, wobei ein Patient starb.  

Sprechen Sie mit einem Anwalt

Lamictal hat Tausende von Menschen verletzt, die keine Ahnung hatten, dass das Medikament gefährlich ist. Wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Angehörigen während der Behandlung mit Lamictal HLH diagnostiziert wurde, wenden Sie sich an Napoli Shkolnik PLLC und sprechen Sie mit einem erfahrenen Arzt Rechtsanwalt für Pharmazeutika in New York. Wir berechnen keine Anwaltskosten im Voraus in Fällen von Fahrlässigkeit.