Schutz der Patienten vor gefährlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums. Sie hat viele Aufgaben, die alle mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammenhängen. Die Verantwortung der Behörde in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte besteht darin, sicherzustellen, dass diese sicher, wirksam und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Die FDA hilft der Öffentlichkeit auch, genaue Informationen über medizinische Geräte und Medikamente zu erhalten, die zur Verbesserung ihrer Gesundheit eingesetzt werden können. Weitere Aufgaben umfassen die Tabakregulierung, den Schutz der Öffentlichkeit vor der Strahlung elektronischer Produkte und den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Lebensmittel, Tierarzneimittel, Impfstoffe, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel.

Arzneimittelverordnung

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist der Teil der FDA, der sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Medikamente reguliert. Neben der Regulierung verschreibungspflichtiger Medikamente wie Antidepressiva, Schmerzmittel und Antibiotika reguliert CDER rezeptfreie Produkte wie Sonnenschutzmittel, fluoridhaltige Zahnpasta und sogar Antitranspirantien. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen eine FDA-Zulassung haben, um in den Vereinigten Staaten verkauft zu werden. Der Prozess umfasst typischerweise Labortests, Tests am Menschen und dann die Einreichung eines Antrags bei der FDA, der Informationen zu den Testergebnissen, Herstellungsinformationen und das vorgeschlagene Etikett für das Medikament enthält, wie z. B. Zweck, Risiken, Nutzen usw. Die FDA wird diesen Antrag prüfen und das Medikament möglicherweise genehmigen, wenn sie feststellt, dass seine Vorteile die bekannten Risiken überwiegen und es ordnungsgemäß hergestellt werden kann.

Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukte werden wie Arzneimittel von der FDA reguliert. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hat die Aufgabe, Unternehmen zu regulieren, die Medizinprodukte importieren, entwickeln, herstellen, umverpacken und umetikettieren. Ein Unternehmen, das am Verkauf eines Medizinprodukts in den USA interessiert ist, muss entweder einen 510(k)- oder einen Premarket Approval (PMA)-Antrag bei der FDA einreichen. Ein 510(k) wird eingereicht, wenn das Gerät „im Wesentlichen gleichwertig“ zu einem Gerät ist, das bereits zugelassen ist und für die gleiche Verwendung vermarktet wird. Unter anderen Umständen wird ein PMA-Antrag gestellt. Bei einem PMA-Antrag muss das Unternehmen nachweisen, dass das Gerät hinreichend sicher und wirksam ist.

Wenn von der FDA zugelassene Medikamente und Geräte versagen

Manchmal verursachen von der FDA zugelassene Medikamente oder medizinische Geräte Verletzungen bei Patienten. Die der FDA übermittelten Informationen waren möglicherweise unvollständig oder ungenau. Das Arzneimittelunternehmen oder der Hersteller des Medizinprodukts kann beim Testen des Arzneimittels oder Produkts fahrlässig gehandelt haben. Bestimmte Nebenwirkungen können erst nach längerer Anwendung des Produkts auftreten. Ein Hersteller kann das Medikament oder Gerät für den falschen Zweck vermarkten oder irreführende Angaben zum Zweck des Produkts machen. Was auch immer der Grund für die anfängliche Zulassung des Produkts und den daraus resultierenden Schaden ist, Patienten können verletzt werden und Familien können geliebte Menschen verlieren. Patienten und Gesundheitsdienstleister können und sollten der FDA Nebenwirkungen über das melden MedWatch System. Die Agentur verwendet diese Berichte, um Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte zusammenzustellen. Sie verwendet diese Berichte, um ihre eigenen Studien durchzuführen, und kann andere Studien überprüfen, um festzustellen, ob ein Produkt auf dem Markt bleiben sollte. Abhängig von den Ergebnissen einer Studie kann die FDA verlangen, dass das Warnetikett für das Produkt aktualisiert wird, indem ein Sicherheitshinweis oder eine Warnung ausgegeben wird. Es kann auch verlangen, dass der Hersteller das Produkt durch einen Rückruf ganz vom Markt nimmt. Patienten, die unter schwerwiegenden Nebenwirkungen und Komplikationen durch gefährliche oder fehlerhafte Medizinprodukte und Arzneimittel gelitten haben, können den Hersteller auch zivilgerichtlich verklagen. A Rechtsanwalt für Pharmazeutika bei Napoli Shkolnik PLLC kann bestimmen, welche Partei zur Rechenschaft gezogen werden soll, um einem Kunden zu helfen, eine angemessene finanzielle Entschädigung für medizinische Versorgung, entgangenen Gewinn, Schmerzen, Leiden, emotionale Traumata und andere durch das Produkt verursachte Schäden zu erhalten.