Die FDA hat Bedenken hinsichtlich des JET-7-Katheters

Weniger als ein Jahr, nachdem sie das Gerät für sicher erklärt hatte, erließ die Food and Drug Administration (FDA) einen Rückruf der Klasse I wegen der Gefahr von Tod oder schwerer Verletzung bei der Verwendung JET 7 Reperfusionskatheter.

Seit Dezember 2020 erhält die Agentur Hunderte von Gerätefehlermeldungen. Viele dieser Ausfälle haben zum Tod oder zu schweren Verletzungen geführt. Ärzte sollten diese Geräte weder Schlaganfallpatienten noch anderen Personen mehr verschreiben oder verwenden.

Als Reaktion darauf sagte Penumbra, dass seit letztem Oktober keine Berichte über Todesfälle mehr eingegangen seien.

JET 7-Zulassung

Die Geschichte der plötzlichen Akzeptanz des JET 7 reicht bis in die 1980er und 1990er Jahre zurück. Damals befürchtete der Gesetzgeber, dass sich eine „Drogenlücke“ entstehe. Der Genehmigungsprozess der Food and Drug Administration dauerte in der Regel fast ein Jahrzehnt. Der Genehmigungsprozess in anderen Ländern dauerte oft nur halb so lange.

Anstatt den Prozess zu überarbeiten und zu verbessern, haben die FDA-Bürokraten das beschlossen 510(k) Fast-Track-Abkürzung. Diese Zulassungsverkürzung ist verfügbar, wenn ein Medizinprodukt im Wesentlichen einem bereits verwendeten ähnelt oder wenn ein neues Medikament einen bedeutenden Durchbruch in der Behandlungstechnologie darstellt.

Beide Begriffe sind äußerst vage. Beispielsweise könnte die FDA zu dem Schluss kommen, dass ein Smartphone der ersten Generation im Wesentlichen einem fortschrittlichen Klapptelefon ähnelt. Diese Produkte haben viele Gemeinsamkeiten, aber es gibt ebenso viele Unterschiede. Ein Gerät wie ein Katheter erfordert normalerweise eine genauere Prüfung.

Die Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ ist ebenso subjektiv. Die Ergebnisse einer klinischen Studie könnten eine solche Kennzeichnung rechtfertigen. Die vollständige Wahrheit über eine klinische Studie kommt oft erst nach mehreren Jahren ans Licht. Darüber hinaus kann ein Hersteller oft aus mehreren Versuchen das beste Ergebnis auswählen und damit eine beschleunigte Zulassung erhalten.

Trotz dieser offensichtlichen Probleme wendet die FDA großzügig die Abkürzung 510(k) an. Wenn ein Bürokrat einen Fehler macht, sei es versehentlich oder absichtlich, ist die einzig mögliche Abhilfe ein Rückruf. Diese Rückrufe dienen nicht der Vorbeugung. Sie passieren erst, wenn Probleme auftreten. 

Probleme mit dem JET 7-Katheter

Nach Angaben der FDA kann die Spitze des JET 7 dem starken Luftdruck, der zum Aufbrechen großer Blutgerinnsel erforderlich ist, nicht standhalten. Durch die daraus resultierende Trennung, Ausdehnung, Ruptur, Ballonbildung oder Bruch werden die Stützspiralen freigelegt, was zu schweren Verletzungen führen kann. Zu den spezifischen Problemen gehören:

• Distale Embolisation: Das JET 7-System nutzt eine Vakuumpumpe, um Blutgerinnsel aufzulösen und Schlaganfällen vorzubeugen. Durch den plötzlichen Luftstrom gelangen häufig Ablagerungen wie Kalzium und Blutplättchen in den Blutkreislauf. Zumindest verursacht DE häufig starke Schmerzen und teilweise Lähmungen. Viele dieser Opfer wissen erst, dass sie krank sind, wenn fortgeschrittene Symptome auftreten.
• Pseudoaneurysma: Defekte Katheter führen häufig zu Undichtigkeiten in Blutgefäßen. Das Blut schädigt das umliegende Gewebe. Einige Pseudoaneurysmen oder falsche Aneurysmen verschwinden von selbst. Die meisten erfordern eine fortgeschrittene chirurgische Korrektur mithilfe eines Ultraschalldetektors.
• Strahlenvergiftung: Um den Luftstrom zu regulieren, sind die Spulen des JET 7 leicht radioaktiv. Solange sie abgeschirmt sind, besteht keine Gefahr. Wenn der Schutzschild in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist, entwickeln viele Patienten Krebs und Nierenversagen.

Rechtlich gesehen könnte es sich bei der Spitze des JET 7 um einen Konstruktionsfehler oder einen Herstellungsfehler handeln. Vielleicht haben die Ingenieure die Spitze nicht stark genug gemacht, um extremem Druck standzuhalten. Oder vielleicht ist irgendwo im Herstellungsprozess ein Fehler aufgetreten. In jedem Fall haftet Penumbra ausschließlich für die Schäden, die seine defekten JET 7-Katheter verursachen.

Verfahrensfragen

Da sie Tausende von Menschen verletzen könnten, sind defekte Medizinprodukte Massendeliktsklagen. Nur die Erfahrensten pharmazeutisch Anwälte sollten sich um diese Angelegenheiten kümmern.

Massendeliktsklagen ähneln Ansprüchen wegen Personenschäden bei Steroiden. Alles ist größer, auch die verfahrenstechnischen Hürden. Häufig können Opfer/Kläger ihre Ansprüche darlegen, wenn sie diese einreichen. Aber Massendeliktsklagen müssen sehr detailliert sein. Anwälte müssen also gleich zu Beginn zahlreiche Beweise zusammentragen.

Darüber hinaus verlieren Opfer/Kläger bei Massendelikten zumindest vorübergehend den Heimvorteil. Da es so viele Opfer gibt, fassen Gerichte diese Ansprüche in der Regel zu vorgerichtlichen Zwecken zusammen. Ein einzelner Gerichtsdirektor kümmert sich in der Regel um Angelegenheiten wie Verfahrensanträge und vorgerichtliche Ermittlungen.

Diese Konsolidierung ist nicht unbedingt eine schlechte Nachricht. Spezialgerichtsmeister verstehen in der Regel komplexe technische Angelegenheiten und unklare Details wie Fehler an der distalen Spitze. Darüber hinaus fallen die Dominosteine in der Regel in Richtung des Opfers/Klägers, sobald ein Anspruch gut ausgeht.

Defekte JET 7-Katheter können zu schweren Verletzungen führen. Für eine kostenlose Beratung mit einem erfahrener Pharmaanwalt, kontaktieren Sie Napoli Shkolnik PLLC. Wir erheben keine Anwaltskosten im Voraus und bearbeiten diese Fälle landesweit. 

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