ラミクタールのケースは受け付けていません

バックグラウンド

ラミクタールとしても知られるラモトリジンは、抗てんかん薬です。 FDAによって承認された てんかんや双極性障害の治療に。ラモトリジンは、2 歳以上の患者の発作を治療するために、単独で、または他の薬と併用して使用されます。また、双極性障害患者の維持療法として使用して、うつ病、躁病、または軽躁病などの気分エピソードの発生を遅らせることもできます.最初に処方者に相談せずにラモトリギンを中止すると、制御不能な発作、または精神的健康問題の新規または悪化につながる可能性があります。 Lamotrigine は承認されてから 24 年間市場に出回っており、Lamictal というブランド名でジェネリック医薬品として入手できます。 Lamictal は 1994 年に米国で最初に販売され、GlaxoSmithKline によって製造されました。中枢神経系の興奮性神経伝達物質を抑制するナトリウムチャネル遮断薬です。ラミクタールは、経口錠剤とチュアブルの両方で入手でき、肝臓で代謝されます。 2005 年から 2015 年の間に、米国ではこの薬の処方箋が 9 億件以上ありました。 Lamictal は、GlaxoSmithKline の史上最も売れた医薬品の 1 つであり、2007 年 3 月から 2008 年 3 月までの売上高は 1 兆 4,200 億を超えました。  

抗てんかん薬としてのラミクタール

ラミクタールは患者の気分障害を助けるだけでなく、 使用承認済み 抗てんかん薬として。 2008年に書かれた論文 Nasserらによって。未発表の Lamictal 試験のエビデンスを再検討し、ラモトリギンの「急性双極性うつ病の治療における有効性は、あるとしても非常に限られている」と結論付けています。あ Calabrese らによる 2008 年の論文。 同じデータの多くを調べたところ、5 つのプラセボ対照試験で、ラモトリジンは双極性うつ病の治療においてプラセボと有意な差がないことがわかりました。  

ラミクタールとHLH

非常に深刻で生命を脅かす免疫系反応が、ラミクタールの使用による副作用として確認されています.この免疫系の反応は HLH (血球貪食性リンパ組織球症の略) と呼ばれ、免疫系が体の組織や臓器に損傷を与える原因となります。これは、特に反応が迅速に診断および治療されない場合、全身に重度の炎症を引き起こし、入院や死亡につながる可能性があります. HLH は、通常は 101°F を超える持続性の発熱として現れ、血液細胞や、肝臓、腎臓、脳、肺など全身の臓器に深刻な問題を引き起こす可能性があります。  

HLHに関する情報

食品医薬品局によると、HLH の診断は、患者が次の 8 つの徴候または症状のうち少なくとも 5 つを持っている場合に確立できます。

• 発熱と発疹
• 脾臓の肥大
• 血球減少症
• トリグリセリドのレベルの上昇またはフィブリノーゲンの血中レベルの低下
• 高レベルの血中フェリチン
• 骨髄、脾臓、またはリンパ節の生検によって確認された血球貪食
• ナチュラル キラー (NK) 細胞活性の低下または欠如
• 免疫細胞の活性化が長期化したことを示すCD25の血中濃度の上昇

患者またはその介護者は、ラモトリジンの服用中に HLH の症状が発生した場合は、すぐに医療専門家に連絡する必要があります。 HLHは、治療開始後数日から数週間以内に発生する可能性があります。 HLHの診断には、身体診察と特定の血液検査およびその他の評価が使用されます。 HLH の徴候と症状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 熱
• 肝臓の肥大;症状には、右上腹部の肝臓領域の痛み、圧痛、または異常な腫れが含まれる場合があります
• 腫れたリンパ節
• 皮膚の発疹
• 黄色い肌や目
• 異常な出血
• 発作、歩行障害、視力障害、またはその他の視覚障害を含む神経系の問題

 

ラモトリジン（ラミクタール）についての事実

• ラモトリジンは、2 歳以上の患者の発作の治療に使用されます。発作を治療するためのラモトリギン単独の使用は、患者で承認されています。
• ラモトリジンは、双極性障害の成人の治療にも使用され、うつ病を含む気分エピソードの発生を遅らせるのに役立ちます.
• HLH に加えて、ラモトリジンは次のような多くの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
  • 病院で治療する必要があり、永続的な障害または死を引き起こす可能性がある深刻な発疹を含む発疹
  • 血液、肝臓、または他の臓器に影響を与える問題を引き起こす可能性のある深刻なアレルギー反応
  • 自殺念慮/行動
  • 無菌性髄膜炎、脳と脊髄を覆う膜の深刻な炎症
• それほど深刻ではない副作用には、めまい、眠気、頭痛、複視、かすみ目、吐き気、嘔吐、協調運動障害などがあります。

 

安全のためのFDAの行動

2018 年 4 月 25 日、 FDAは警告を発した ラミクタールは、このまれではあるが非常に深刻な反応を引き起こす可能性がある. HLH との関連性のため、FDA はラミクタールの製造業者に対し、ラモトリジンの医薬品ラベルの処方情報に HLH のリスクに関する新しい警告を追加するよう要求しました。 FDA はまた、HLH の転帰を改善し、死亡率を低下させるためには、迅速な認識と早期治療が重要であることを認識する必要があることを医療従事者に警告しました。発熱や発疹などの初期の徴候や症状は特異的ではないため、診断は複雑になることがよくあります。 HLH は、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 (DRESS) など、他の重篤な免疫関連の副作用と混同されることもあります。ラモトリジンが 1994 年に承認されてから 24 年間、FDA は世界中で、この薬に関連する HLH の確定例または疑い例を、小児および成人で多数確認しています。この数には、FDA に提出され、医学文献で見つかったレポートのみが含まれているため、FDA が認識していない追加のケースが存在する可能性があります。 FDA は、イベントのタイミングと発生順序に基づいて、これらのケースで「ラモトリジンが HLH の原因であるという合理的な証拠がある」と判断しました。これらの症例の患者は入院を必要とし、薬物やその他の治療を受け、1 人の患者が死亡しました。  

弁護士に相談する

ラミクタールは、この薬が危険であることを知らなかった何千人もの人々を負傷させました。あなたまたは愛する人がラミクタール服用中に HLH と診断された場合は、ナポリ シュコルニク PLLC に連絡し、経験豊富な医師に相談してください。 医薬品訴訟弁護士 ニューヨークで。過失の場合、前払いの弁護士費用は請求しません。