Medtronic は、Pipeline 塞栓術デバイス、Alligator リトリーバル デバイス、X-Celerator 親水性ガイドワイヤー、UltraFlow および Marathon フロー指向マイクロ カテーテルの特定のロットについてリコールを発行しています。 FDA は、これをクラス I リコール、最も深刻な種類のリコールと特定しました。 これらのデバイスを使用すると、重傷または死亡に至る可能性があります。

リコール製品一覧

• Pipeline™ 塞栓デバイス
• Alligator™ 回収装置
• X-Celerator™ 親水性ガイドワイヤー
• UltraFlow™ HPC フロー ディレクテッド マイクロ カテーテル/Marathon™ フロー ディレクテッド マイクロ カテーテル

配布日: 2014年11月10日～2015年8月5日 製造日: 2014年7月～2016年9月  

リコールの理由

このリコールは、これらのデバイスの部品にあるポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングが剥がれたり剥がれたりする可能性があるため発行されています。 PTFE コーティングは、デバイス間の摩擦を減らし、血管系のナビゲーションを容易にするために使用されます。 PTFE がデバイスから分離すると、患者の血流に入る可能性があります。血流中の PTFE 粒子は、下流の血栓や、虚血性脳卒中、血栓症、出血などの不可逆的な脳損傷を引き起こす可能性があります。  

影響を受けた場合はどうすればよいですか?

これらのデバイスのいずれかを使用している人は誰でも、経験豊富な担当者に連絡することをお勧めします 医薬品訴訟チーム 今日はPLLCのナポリ・シュコルニクで。