2018 年 11 月、食品医薬品局は以前の Zimmer Biomet Bone Growth and Spinal Fusion Stimulator のリコールをクラス I リコールに引き上げました。 FDA がこの措置を取るのは、「違反製品の使用または暴露が原因となる合理的な可能性がある場合」 深刻な健康への悪影響または死亡」 Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator の問題には、主に、深刻な、場合によっては致命的な細菌感染を引き起こす可能性のある検証の欠如が含まれます。この最新のリコールは、Zimmer Biomet と医療機器業界全体にとっての大きな困難の最新のものにすぎません。 2017 年に行われた研究では、人工股関節インプラントに含まれる安価な外来成分と、 脳損傷.これらのサプライ チェーンの問題やその他の課題の結果、Zimmer Biomet の CEO は辞任しました。 FDA の関係者は、リコールを発行するほぼ 1 年前から、骨成長/脊椎融合刺激装置の問題について知っていました。政府官僚が消費者保護を拒否するとき、米国の主張的な弁護士は ナポリ法 隙間に立つ。私たちは袖をまくり上げて、あなたの損害賠償請求を裏付ける証拠を集めます。次に、法廷で説得力のある訴訟を提起します。私たちの専門知識により、欠陥のある医療機器のケースのほとんどは法廷外で和解します。大手医療機器会社は私たちの法務チームを恐れており、私たちはその事実を利用して有利に働きます。  

ジマー バイオメット骨成長/脊椎融合刺激装置とは何ですか?

このデバイスは、小さな電気インパルスを使用して骨の成長を刺激します。医師は通常、骨成長/脊椎融合刺激装置を使用して、脊椎融合手術または重度の骨折からの回復を早めます。このガジェットには、特定の種類の歯科処置で最も顕著な、適応外の用途もある可能性があります。 2017 年、FDA は、このデバイスを埋め込んで重度の細菌感染を経験した患者からの苦情を受け始めました。しかし、FDA は行動を起こすどころか、何もしませんでした。代わりに、Zimmer/Biomet は 2018 年 2 月に自主的なリコールを発行することができました。2 か月後、FDA の担当者は同社の骨成長/脊椎融合刺激装置の生産施設を再検査し、彼らが見つけたものに驚いていました.同社は明らかに、製造プロセスの欠陥を修正するためにほとんどまたはまったく何もしていませんでした. Zimmer Biomet の関係者は、この問題は「誤解」であると述べ、さらなる是正措置を約束しました。当然のことながら、その行動は実現しませんでした。それにもかかわらず、FDA はさらに 6 か月待ってリコールを発行しました。その通知は、2015 年に市場に出回った Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator にさかのぼります。そのため、2015 年から 2018 年の間に Zimmer Biomet Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator を受け取った人は、重傷を負う危険性があります。  

一般的な医療細菌感染症

散発的で 1 回限りの細菌感染症については、誰もができることはほとんどありません。当然のことながら、メーカーはこれらの状況での損害に対して責任を負わない場合があります。しかし、監視の慢性的な欠如は別の問題です。デバイスに欠陥があり、人が負傷し、会社が何もしない場合、以下に概説するように責任が生じる可能性があります。コントロールの欠如に起因する細菌感染は、深刻で致命的な状態を引き起こす可能性があります.デバイス関連の感染の最も一般的な種類は次のとおりです。

• 中心線関連血流感染症: これらの感染症では、細菌は装置の中心線を通って患者の血流に入ります。 CLABSI は、最も深刻で、最も費用がかかり、最も予防可能な種類のデバイス関連の感染の 1 つです。
• 人工呼吸器関連肺炎： 名前が示すように、VAP は人工呼吸器内の細菌に最も一般的に関連しています。しかし、VAP は多くの医療機器でも一般的です。微細な細菌が 1 つでも肺に移動すると、重傷を負う可能性があります。
• フォーリーカテーテル関連尿路感染症： UTI（膀胱感染症）は、狭い尿道、敗血症感染症、VLBW（超低出生体重児）、恒久的な腎臓障害など、多くの深刻な合併症を引き起こす可能性があります.

1980 年代以降、新しい抗菌剤の数は急速に減少し、抗生物質に対する耐性が劇的に増加しました。さらに、生産段階のバクテリアは、処理段階のバクテリアよりも 10,000 倍丈夫である可能性があります。一般に、表面が複雑になるほど、感染の可能性が高くなります。

危険な医療機器とお客様の損害賠償請求

法律は、医療機器メーカーに非常に高い基準を課しています。これらのデバイス、特に Zimmer Biomet Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator のようなガジェットを受け取る人々は、通常、すでに健康状態が悪く、感染しやすい状態にあります。しかし、できるだけ多くのデバイスを販売しようと急いでいるメーカーの多くは、手抜きをしています。通常、これらのショートカットは、次の生産段階のいずれかで発生します。

• デザイン： 一部のガジェットには設計上の欠陥があります。製造業者は、デバイスが生産されて人を傷つける前に、これらの欠陥を特定する必要があります。したがって、彼らは通常、いかなる損害に対しても厳格な責任を負います。
• 製造: 他のガジェットは、製図板の上では問題ないように見えます。しかし、製造工程のミスはデバイスを危険なものにします。その過失は、場違いなネジと同じくらい簡単かもしれません.

  場合によっては、過失が含まれる場合もあります。本質的に、過失は損害を引き起こす通常のケアの欠如です。過失と欠陥製品の両方の場合、損害には通常、医療費などの経済的損失と、痛みや苦しみなどの非経済的損失の両方の補償が含まれます。多くの危険な医療機器のケースでは、追加の懲罰的損害賠償も利用できます。欠陥のある医療機器は、しばしば重傷を引き起こします。 Zimmer Biomet の状況に関する無料相談については、 ニューヨークで経験豊富な人身傷害弁護士、Napoli Shkolnik PLLCに連絡してください。これらのクレームに全国対応しております。