危険な薬物や医療機器から患者を守る

食品医薬品局 (FDA) は、米国保健福祉省の機関です。それには多くの責任があり、そのすべてが公衆衛生の保護に関連しています。医薬品や医療機器に関する当局の責任は、これらが安全で効果的で、適切にラベル付けされていることを保証することです。 FDA はまた、一般の人々が健康を改善するために使用できる医療機器や医薬品に関する正確な情報を入手できるように支援しています。その他の責任には、たばこの規制、電子製品の放射から公衆を保護すること、および食品、動物用医薬品、ワクチン、化粧品、栄養補助食品に関連する公衆衛生を保護することが含まれます。

薬物規制

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) は、処方薬と市販薬の両方を規制する FDA の一部です。抗うつ薬、鎮痛剤、抗生物質などの処方薬の規制に加えて、CDER は、日焼け止め、フッ化物練り歯磨き、さらには制汗剤などの店頭販売製品も規制しています。すべての処方薬は、米国で販売されるために FDA の承認を得る必要があります。このプロセスには通常、実験室での試験、ヒトでの試験、そしてFDAへの申請書の提出が含まれます。この申請書には、試験結果に関する情報、製造情報、および医薬品の提案されたラベル (意図された目的、リスク、利点など) が含まれます。 FDA はこの申請を審査し、その利点が既知のリスクを上回り、適切に製造できることが判明した場合、その薬を承認する可能性があります。

医療機器規制

医薬品と同様に、医療機器は FDA によって規制されています。 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) は、医療機器の輸入、設計、製造、再梱包、再ラベル付けを行う企業を規制する任務を負っています。米国での医療機器の販売に関心のある企業は、FDA に 510(k) または市販前承認 (PMA) 申請を提出する必要があります。 510(k) は、デバイスが既に承認され、同じ用途で販売されているデバイスと「実質的に同等」である場合に提出されます。 PMA 申請は、その他の状況で提出されます。 PMA アプリケーションでは、会社はデバイスが合理的に安全で効果的であることを証明する必要があります。

FDA 承認の医薬品や機器が失敗した場合

FDA 承認の医薬品や医療機器が患者に傷害を与えることがあります。 FDA に提供された情報は、不完全または不正確である可能性があります。医療機器の製薬会社または製造業者は、医薬品または製品の試験を怠った可能性があります。特定の副作用は、製品を長期間使用した後にのみ発生する場合があります。製造業者は、誤った目的で医薬品または機器を販売したり、製品の目的に関して誤解を招くような声明を出したりする場合があります。製品の最初の承認とその後の害の理由が何であれ、患者は負傷したままになり、家族は愛する人を失う可能性があります.患者と医療提供者は、FDA に有害反応を報告することができ、報告する必要があります。 メッドウォッチ システム。当局はこれらのレポートを使用して、処方薬と医療機器に関する情報をまとめています。これらのレポートを使用して独自の調査を実施し、他の調査を検討して、製品を市場に残しておくべきかどうかを確認する場合があります。調査結果に応じて、FDA は製品の警告ラベルを更新し、安全警告または警告を発するよう要求する場合があります。また、リコールを通じて、メーカーが市場から製品を完全に削除するよう要求する場合もあります。危険または欠陥のある医療機器や医薬品によって引き起こされた深刻な副作用や合併症に苦しんでいる患者は、民事裁判所で製造業者に対して訴訟を起こすこともできます.あ 医薬品訴訟弁護士 at Napoli Shkolnik PLLC は、クライアントが医療ケア、収入の損失、痛み、苦しみ、精神的外傷、および製品によって引き起こされたその他の損害に対して公正な金銭的補償を求めるのを支援するために、どの当事者が責任を負うべきかを決定できます。