FDA は JET 7 カテーテルについて考え直しました

ガジェットが安全であると宣言してから 1 年も経たないうちに、食品医薬品局 (FDA) は、デバイスを使用すると死亡または重傷を負う可能性があるため、クラス I のリコールを発行しました。 JET 7 再灌流カテーテル.

2020 年 12 月以降、代理店は 何百もの デバイス障害レポートの。これらの失敗の多くは、死亡または重傷を引き起こしています。医師は、脳卒中患者や他の人にこれらのデバイスを処方したり使用したりしてはなりません.

これに対しペナンブラは、昨年10月以降、死亡者の報告は受けていないと述べた。

JET7承認

JET 7 の突然の承認の話は、1980 年代と 1990 年代にさかのぼります。当時、議員たちは「薬物格差」が拡大していることを恐れていました。食品医薬品局の承認プロセスには通常、10 年の大半が必要でした。他の国の承認プロセスは、多くの場合、半分の時間で済みました。

そのため、プロセスをオーバーホールして改善するのではなく、FDA 官僚は、 510(k) ファスト トラック ショートカット.この承認のショートカットは、医療機器がすでに使用されているものと実質的に類似している場合、または新薬が治療技術の大幅な進歩である場合に利用できます。

これらの用語はどちらも非常にあいまいです。たとえば、FDA は、第 1 世代のスマートフォンは高度な折りたたみ式携帯電話とほぼ同じであると結論付けることができます。これらの製品には多くの共通点がありますが、同じくらい多くの違いがあります。カテーテルのようなデバイスは、通常、より精査する必要があります。

「画期的治療」の指定も同様に主観的です。 1 つの臨床試験の結果は、そのようなラベルを正当化する可能性があります。多くの場合、臨床試験に関する完全な真実は数年経っても明らかになりません。さらに、メーカーは多くの場合、いくつかの試験から最良の結果を選び出し、それを使用して迅速な承認を得ることができます.

これらの明らかな問題にもかかわらず、FDA は自由に 510(k) ショートカットを適用しています。官僚が過ちを犯した場合、偶発的であれ故意であれ、可能な唯一の救済策はリコールです。これらのリコールは予防的なものではありません。問題が発生した後にのみ発生します。 

JET 7 カテーテルの問題

FDA によると、JET 7 の先端は、大きな血栓を壊すために必要な強い空気圧に耐えることができません。結果として生じる分離、拡張、破裂、膨張、または破損により、サポート コイルが露出し、重傷を負う可能性があります。具体的な問題は次のとおりです。

• 遠位塞栓術: JET 7 システムは、真空ポンプを使用して血栓を分解し、脳卒中を防ぎます。突然の空気の流入により、カルシウムや血小板などの破片が血流に放出されることがよくあります.少なくとも、DE は激しい痛みと部分的な麻痺を引き起こすことがよくあります。これらの被害者の多くは、進行した症状が現れるまで自分が病気であることに気づきません。
• 仮性動脈瘤: カテーテルに欠陥があると、血管が漏れることがよくあります。血液は周囲の組織を損傷します。一部の仮性動脈瘤または仮性動脈瘤は、自然に消失します。ほとんどの場合、超音波検出器を使用した高度な外科的矯正が必要です。
• 放射線中毒: 空気の流れを調整するために、JET 7 のコイルは弱放射性です。シールドされている限り、危険はありません。何らかの形でシールドが損なわれると、多くの患者ががんや腎不全を発症します。

法的には、JET 7 のチップは設計上の欠陥または製造上の欠陥である可能性があります。おそらくエンジニアは、極度の圧力に耐えるのに十分な強度のチップを作成していませんでした.あるいは、製造工程のどこかでミスがあったのかもしれません。いずれにせよ、Penumbra は欠陥のある JET 7 カテーテルが引き起こした損害に対して厳重に責任を負います。

手続き上の事項

彼らは何千人もの人々を傷つける可能性があるため、欠陥のある医療機器は大量不法行為の請求です.最も経験豊富な人だけ 製薬 弁護士はこれらの問題を処理する必要があります。

大量不法行為の請求は、ステロイドによる人身傷害の請求のようなものです。手続き上のハードルを含め、すべてが大きくなります。多くの場合、被害者/原告は、申し立てを行うときに主張の概要を説明できます。しかし、大量不法行為の申し立てはかなり詳細に行わなければなりません。そのため、弁護士は最初から大量の証拠を集めなければなりません。

さらに、大規模な不法行為の申し立ての被害者/原告は、少なくとも一時的にホームフィールドのアドバンテージを失います。非常に多くの被害者がいるため、裁判所は通常、公判前の目的でこれらの請求を統合します。通常、単一の法廷長が手続き上の動議や公判前の証拠開示などの項目を管理します。

この統合は必ずしも悪いニュースではありません。特別裁判所のマスターは、通常、遠位先端の欠陥などのあいまいな詳細に関する複雑な技術的問題を理解しています。さらに、1 つの請求がうまく終わると、ドミノは通常、被害者/原告の方向に落ちます。

JET 7 カテーテルに欠陥があると、重傷を負う可能性があります。との無料相談のために 経験豊富な薬事弁護士、Napoli Shkolnik PLLCに連絡してください。弁護士費用は一切無料で全国対応しております。 

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