Aproximadamente la mitad de los pacientes de Parkinson sufren alucinaciones extracampinas (EH) aterradoras. Los niveles inusualmente altos de dopamina suelen ser los responsables. En muchos casos, estas alucinaciones de animales o personas fallecidas son extremadamente inquietantes y casi debilitantes. Las alucinaciones de Parkinson a menudo tocan casi todos los nervios sensoriales. Los pacientes no ven simplemente cosas que no están allí. Estos pacientes con alucinaciones a veces ven, oyen, saborean y huelen cosas que no existen. A pesar de la naturaleza y el alcance del problema, no hubo un tratamiento efectivo de EH hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó apresuradamente Nuplazid en 2016. Para 2017, las ventas eclipsaron $125 millones. El fabricante de Nuplazid, Acadia Pharmaceuticals, con sede en San Diego, espera que las ventas se dupliquen en 2018. Pero existen serias preocupaciones sobre la efectividad del medicamento y, lo que es más importante, su seguridad. El Congreso creó las controvertidas vías de aprobación acelerada de la FDA para, en esencia, interrumpir la misión de la agencia. En lugar de tomarse el tiempo necesario para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia, los expertos de la industria pueden aprovechar las lagunas legales para lanzar medicamentos potencialmente peligrosos al mercado. Si el proceso de la FDA no protege a los pacientes, agresivos y experimentados Abogados de Napoli Law tomar la holgura. Luchamos por la compensación máxima en estos casos de demanda de Nuplazid. Además, tenemos los recursos para ayudarle. Las víctimas de malas drogas pueden confiar en Napoli Law para que actúe como una voz fuerte tanto en la sala del tribunal como en la mesa de negociaciones.  

¿Qué es Nuplazid?

Nuplazid (Pimavanserin) es un medicamento oral. A $100 por dosis, puede costar fácilmente a los pacientes de Parkinson $30,000 al año. Nuplazid es también una droga muy poderosa. Debido a que la EH afecta tantos sentidos diferentes, el medicamento debe afectar tanto al cerebro como a los sentidos de diferentes maneras. Algunos efectos secundarios comunes incluyen:

• Desmayo,
• hinchazón,
• Dolor en el pecho,
• Cambio de peso,
• Alucinaciones y psicosis
• Náuseas,
• confusión, y
• Arritmia (latido irregular del corazón).

  Dependiendo del paciente, estos efectos secundarios leves a moderados generalmente desaparecen una vez que el cuerpo se adapta al medicamento. Los posibles efectos secundarios graves de este poderoso medicamento son lo que realmente preocupa a los médicos y otros investigadores. Estos efectos secundarios graves y posiblemente fatales incluyen:

• Edema periférico: La acumulación excesiva de líquido se asocia comúnmente con varias formas de enfermedad cardíaca, incluida la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva. El líquido provoca un exceso de presión en las venas y, a menudo, en el propio corazón. La EP también puede conducir a una neuropatía periférica (daño permanente a los nervios).
• Prolongación del intervalo QT: Esta condición, que también se conoce como síndrome de QT largo (LQTS), es esencialmente una arritmia muy grave. Muchos pacientes con LQTS casi no presentan síntomas hasta que repentinamente se presentan problemas cardíacos graves. Las personas con antecedentes familiares de esta afección son especialmente propensas al LQTS inducido por Nuplazid.
• Disnea: La dificultad para respirar puede ser repentina o crónica. La disnea crónica es mucho más común en los casos de exposición a Nuplazid.
• Angioedema: En algunos casos, Pimavanserin causa una hinchazón excesiva que es mucho peor que la urticaria. La hinchazón es muy común en los conductos bronquiales, la garganta y la laringe. Por lo tanto, los pacientes con angioedema a menudo tienen dificultades para comer y respirar. En algunos casos, esta condición puede poner en peligro la vida.

Otros posibles efectos secundarios incluyen erupciones cutáneas graves, fatiga excesiva, opresión en la garganta e infecciones del tracto urinario. Hasta ahora, Nuplazid se ha relacionado con más de 240 muertes. Esa es una cantidad astronómica de muertes potenciales, dado que Pimavanserin solo ha estado disponible desde 2016.  

El proceso de aprobación de la FDA

En promedio, las nuevas drogas pasan alrededor de una docena de años en el tubería de aprobación. Esta zona ha sido motivo de controversia durante años. Los defensores de la seguridad afirman que la demora de tiempo ayuda a garantizar que los nuevos medicamentos sean seguros. Mientras tanto, los cabilderos de la industria se han quejado en voz alta de que el proceso es demasiado largo. La patente de un nuevo fármaco suele durar veinte años. El reloj comienza a correr cuando se descubre la droga y no cuando está disponible para la venta. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos pueden tener solo alrededor de ocho años para recuperar sus extensos costos de desarrollo, que podrían superar los $2.5 mil millones, y mostrar una ganancia saludable. El Congreso finalmente escuchó a cabilderos bien pagados en lugar de defensores de la seguridad y revisó el proceso de aprobación. Pero en lugar de abordar el problema directamente, los legisladores eludieron la pregunta. Crearon dos atajos de aprobación controvertidos.

• Terapia innovadora: Si el medicamento es eficaz para tratar una afección grave y no existen alternativas actuales, la FDA a menudo lo aprueba casi sin hacer preguntas. Muchos consideraron la Injerto óseo InFuse ser una terapia innovadora. En 2016, la FDA aprobó Nuplazid en base a un ensayo clínico que incluyó a solo 200 pacientes. Solo una fracción de estos individuos realmente recibió la droga; el resto recibió un placebo.
• Aprobación 510(k): Si un dispositivo es "sustancialmente similar" a uno que ya está en el mercado, la FDA ofrece una aprobación acelerada. Pero el proceso es muy subjetivo. Además, no hay garantía de que el primer dispositivo o medicamento sea seguro. Muchos peligrosos implantes de cadera recibió la aprobación 510(k).

Incluso el proceso de aprobación normal no garantiza la seguridad. La FDA recibe una parte sustancial de su presupuesto de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Además, para cuando la lenta FDA emita un retiro, muchas personas ya han resultado gravemente heridas.  

Su reclamo por daños y perjuicios

Las afirmaciones de Nuplazid son muy complejas. Son teóricamente fáciles de ganar, pero muy difíciles de ganar en la práctica. La carga de la prueba en estos casos de agravio suele ser una preponderancia de la evidencia, un término legal que significa "más probable que no". Si la balanza de la justicia se inclina levemente a favor del demandante, el demandante prevalece sobre ese elemento en particular. Este es el estándar de prueba más bajo en la ley. Estos casos casi siempre requieren testigos expertos. Para evaluar a estos testigos, los tribunales de Nueva York utilizan el método mejor establecido estándar de freír. En general, sus opiniones solo deben ser razonables para que puedan testificar ante el jurado. Otros estados utilizaron el estándar Daubert más intenso.  

Presentar una demanda de Nuplazid

Las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos tienen recursos casi ilimitados. Contratan a los mejores testigos profesionales que testifican que el dispositivo o la droga es completamente seguro. Además, estos casos se basan en el razonamiento inductivo (una cantidad limitada de información) en oposición al razonamiento deductivo (una gran cantidad de datos). Por lo tanto, para obtener una compensación justa en estos casos, las víctimas/demandantes y sus familiares necesitan abogados tenaces y altamente calificados. En su corto tiempo en el mercado, Nuplazid se ha relacionado con cientos de muertes. Para una consulta gratuita con un abogado con experiencia en lesiones personales en Nueva York para ver si puede presentar una demanda de Nuplazid, comuníquese con Napoli Shkolnik PLLC. No cobramos honorarios legales por adelantado en casos de drogas peligrosas.