En noviembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos actualizó un retiro anterior del estimulador de fusión espinal y crecimiento óseo de Zimmer Biomet a un retiro de Clase I. La FDA solo toma esta acción si “existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.” Los problemas con el estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo incluyen principalmente una falta de validación que puede causar infecciones bacterianas graves y posiblemente mortales. Este último retiro es solo el último de una gran cantidad de dificultades para Zimmer Biomet y toda la industria de dispositivos médicos. En 2017, un estudio vinculó componentes extraños baratos en implantes de cadera con Lesiones Cerebrales. Como resultado de estos problemas de la cadena de suministro y otros desafíos, el director ejecutivo de Zimmer Biomet renunció. Los funcionarios de la FDA sabían acerca de los problemas del estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo durante casi un año antes de que emitieran un retiro del mercado. Cuando los burócratas del gobierno se niegan a proteger a los consumidores, los asertivos abogados de Ley de Nápoles pararse en la brecha. Nos arremangamos y recopilamos evidencia que respalde su reclamo por daños y perjuicios. Luego, presentamos un caso convincente en la corte. Debido a nuestra experiencia, la mayoría de nuestros casos de dispositivos médicos defectuosos se resuelven fuera de los tribunales. Las grandes empresas de dispositivos médicos tienen miedo de nuestro equipo legal, y usamos ese hecho para su beneficio.  

¿Qué es el estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo de zimmer biomet?

Este dispositivo utiliza pequeños impulsos eléctricos para estimular el crecimiento óseo. Los médicos suelen utilizar el estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo para facilitar una recuperación más rápida de una cirugía de fusión espinal o de una fractura ósea grave. Este dispositivo también puede tener algunos usos no autorizados, sobre todo en ciertos tipos de procedimientos dentales. En 2017, la FDA comenzó a recibir quejas de pacientes a los que se les implantó este dispositivo y experimentaron infecciones bacterianas graves. Pero en lugar de tomar medidas, la FDA no hizo nada. En cambio, permitió que Zimmer/Biomet emitiera un retiro voluntario en febrero de 2018. Dos meses después, los funcionarios de la FDA volvieron a inspeccionar las instalaciones de producción del estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo de la compañía y estaban horrorizados por lo que encontraron. Aparentemente, la empresa había hecho poco o nada para corregir las fallas en el proceso de fabricación. Funcionarios de Zimmer Biomet dijeron que los problemas fueron un "malentendido" y prometieron más acciones correctivas. Como era de esperar, esa acción no se materializó. Sin embargo, la FDA esperó otros seis meses para emitir un retiro. Ese aviso fue retroactivo al estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo que llegó al mercado a principios de 2015. Por lo tanto, cualquier persona que haya recibido un estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo de Zimmer Biomet entre 2015 y 2018 corre el riesgo de sufrir lesiones graves.  

Infecciones bacterianas médicas comunes

Es poco lo que se puede hacer con respecto a las infecciones bacterianas esporádicas y únicas. Es comprensible que los fabricantes no sean responsables de los daños en estas situaciones. Pero una falta crónica de supervisión es un asunto diferente. Si el dispositivo es defectuoso, las personas se lastiman y la empresa no hace nada, la responsabilidad puede vincularse como se describe a continuación. Las infecciones bacterianas que resultan de la falta de control pueden causar condiciones graves y fatales. Los tipos más comunes de infecciones relacionadas con dispositivos son:

• Infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central: En estas infecciones, los gérmenes ingresan al torrente sanguíneo del paciente a través de la línea central del dispositivo. Las CLABSI son uno de los tipos de infecciones relacionadas con dispositivos más graves, más costosas y más prevenibles.
• Neumonía asociada al ventilador: Como su nombre lo indica, la VAP se asocia más comúnmente con los gérmenes en los ventiladores. Pero VAP también es común en muchos dispositivos médicos. Si solo un germen microscópico migra a los pulmones, se pueden producir lesiones graves.
• Infección del tracto urinario asociada al catéter de Foley: Las ITU, o infecciones de la vejiga, pueden causar una serie de complicaciones graves, que incluyen uretra estrecha, infecciones por sepsis, MBPN (muy bajo peso al nacer) y daño renal permanente.

Desde la década de 1980, la cantidad de nuevos agentes antimicrobianos ha disminuido rápidamente y la resistencia a los antibióticos ha aumentado drásticamente. Además, las bacterias en la etapa de producción pueden ser 10 000 veces más resistentes que las bacterias en la etapa de tratamiento. Generalmente, cuanto más compleja es la superficie, mayor es la posibilidad de infección.

Dispositivos médicos peligrosos y su reclamo por daños

La ley impone a los fabricantes de dispositivos médicos un estándar muy alto. Las personas que reciben estos dispositivos, especialmente dispositivos como el estimulador de fusión espinal/crecimiento óseo de Zimmer Biomet, generalmente ya tienen problemas de salud y son propensos a infecciones. Pero en su prisa por vender tantos dispositivos como sea posible, muchos fabricantes toman atajos. Generalmente, estos atajos ocurren durante una de las siguientes etapas de producción:

• Diseño: Algunos dispositivos tienen defectos de diseño. Los fabricantes deben identificar estos defectos antes de que los dispositivos entren en producción y dañen a las personas. Por lo tanto, generalmente son estrictamente responsables de cualquier daño.
• Fabricación: Otros aparatos se ven bien en el tablero de dibujo. Pero un lapso en el proceso de fabricación hace que el dispositivo sea peligroso. Ese lapso podría ser tan simple como un tornillo fuera de lugar.

  Algunos casos también implican negligencia. Esencialmente, la negligencia es una falta de atención ordinaria que causa daños. Tanto en casos de negligencia como de productos defectuosos, los daños normalmente incluyen compensación por pérdidas económicas, como facturas médicas, y pérdidas no económicas, como dolor y sufrimiento. Los daños punitivos adicionales también están disponibles en muchos casos de dispositivos médicos peligrosos. Los dispositivos médicos defectuosos a menudo causan lesiones graves. Para una consulta gratuita sobre su situación de Zimmer Biomet con un abogado con experiencia en lesiones personales en Nueva York, póngase en contacto con Napoli Shkolnik PLLC. Manejamos estos reclamos a nivel nacional.