YA NO ACEPTAMOS CASOS DE LAMICTAL

Fondo

Lamotrigina, también conocida como Lamictal, es un medicamento anticonvulsivo que fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar. Lamotrigina se usa sola o con otros medicamentos para tratar las convulsiones en pacientes de dos años o más. También se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la aparición de episodios del estado de ánimo como depresión, manía o hipomanía. Dejar de tomar lamotrigina sin hablar primero con un médico puede provocar convulsiones descontroladas o problemas de salud mental nuevos o que empeoran. Lamotrigina ha sido aprobada y está en el mercado durante 24 años, y está disponible bajo la marca Lamictal y como genérico. Lamictal se vendió por primera vez en los Estados Unidos en 1994 y es fabricado por GlaxoSmithKline. Es un bloqueador de los canales de sodio que ayuda a suprimir los neurotransmisores excitatorios en el sistema nervioso central. Lamictal está disponible tanto en comprimidos orales como masticables y se metaboliza en el hígado. Entre 2005 y 2015, hubo más de 900 000 000 de recetas para el medicamento en los Estados Unidos. Lamictal ha sido uno de los medicamentos más vendidos de todos los tiempos de GlaxoSmithKline y las ventas entre marzo de 2007 y marzo de 2008 superaron los $2 mil millones.  

Lamictal como fármaco antiepiléptico

Además de ayudar con los trastornos del estado de ánimo de los pacientes, Lamictal también fue aprobado para su uso como fármaco antiepiléptico. Un artículo escrito en 2008 por Nasser et al. revisó la evidencia de los ensayos de Lamictal que no estaban publicados y concluye que la lamotrigina tiene "una eficacia muy limitada, si es que tiene alguna, en el tratamiento de la depresión bipolar aguda". A Documento de 2008 de Calabrese et al. examinó gran parte de los mismos datos y encontró que en cinco estudios controlados con placebo, lamotrigina no difería significativamente del placebo en el tratamiento de la depresión bipolar.  

Lamictal y HLH

Se ha identificado una reacción del sistema inmunitario muy grave y potencialmente mortal como efecto secundario del uso de Lamictal. Esta reacción del sistema inmunitario se llama HLH (que significa linfohistiocitosis hemofagocítica) y hace que el sistema inmunitario dañe los tejidos y órganos del cuerpo. Esto puede causar una inflamación severa en todo el cuerpo y provocar la hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y trata rápidamente. La HLH generalmente se presenta como una fiebre persistente, generalmente superior a 101 °F, y puede provocar problemas graves con las células sanguíneas y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones, el cerebro y los pulmones.  

Información sobre HLH

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, se puede establecer un diagnóstico de HLH si un paciente tiene al menos cinco de los siguientes ocho signos o síntomas:

• fiebre y sarpullido
• bazo agrandado
• citopenias
• niveles elevados de triglicéridos o niveles bajos de fibrinógeno en sangre
• altos niveles de ferritina en la sangre
• hemofagocitosis identificada mediante biopsia de médula ósea, bazo o ganglio linfático
• disminución o ausencia de la actividad de las células asesinas naturales (NK)
• niveles sanguíneos elevados de CD25 que muestran una activación prolongada de las células inmunitarias

Los pacientes o sus cuidadores deben comunicarse con sus profesionales de la salud de inmediato si experimentan algún síntoma de HLH mientras toman lamotrigina. La HLH puede ocurrir dentro de días o semanas después de comenzar el tratamiento. Un examen físico y análisis de sangre de laboratorio específicos y otras evaluaciones se utilizan para diagnosticar HLH. Los signos y síntomas de HLH incluyen, entre otros:

• fiebre
• hígado agrandado; los síntomas pueden incluir dolor, sensibilidad o hinchazón inusual sobre el área del hígado en la parte superior derecha del abdomen
• ganglios linfáticos inflamados
• erupciones en la piel
• piel u ojos amarillos
• sangrado inusual
• problemas del sistema nervioso, incluyendo convulsiones, dificultad para caminar, dificultad para ver u otras alteraciones visuales

 

Datos sobre lamotrigina (Lamictal)

• Lamotrigina se usa para tratar las convulsiones en pacientes de dos años o más. El uso de lamotrigina sola para tratar las convulsiones está aprobado en pacientes.
• Lamotrigina también se usa para el tratamiento en adultos con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la aparición de episodios del estado de ánimo, incluida la depresión.
• Además de la HLH, la lamotrigina puede causar otras reacciones adversas graves, como:
  • Erupciones, incluidas las erupciones graves que pueden necesitar tratamiento en un hospital y pueden causar una discapacidad permanente o la muerte.
  • Reacciones alérgicas graves que pueden causar problemas que afectan la sangre, el hígado u otros órganos
  • Pensamientos/acciones suicidas
  • Meningitis aséptica, una inflamación grave de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal
• Los efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir mareos, somnolencia, dolor de cabeza, visión doble, visión borrosa, náuseas, vómitos o pérdida de la coordinación.

 

Acción de la FDA por la seguridad

El 25 de abril de 2018, el FDA emitió una advertencia que Lamictal puede causar esta rara pero muy grave reacción. Debido a la asociación con HLH, la FDA exigió al fabricante de Lamictal que agregara una nueva advertencia sobre el riesgo de HLH a la información de prescripción en las etiquetas de medicamentos de lamotrigina. La FDA también emitió una alerta a los profesionales de la salud indicando que deben ser conscientes de que el reconocimiento rápido y el tratamiento temprano son importantes para mejorar los resultados de la HLH y disminuir la mortalidad. El diagnóstico suele ser complicado porque los primeros signos y síntomas, como fiebre y erupción cutánea, no son específicos. La HLH también puede confundirse con otras reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, como la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En los 24 años transcurridos desde la aprobación de lamotrigina en 1994, la FDA identificó muchos casos en todo el mundo de HLH confirmada o sospechada asociada con el medicamento en niños y adultos. Este número incluye solo los informes enviados a la FDA y que se encuentran en la literatura médica, por lo que es probable que haya casos adicionales de los que la FDA no tenga conocimiento. La FDA determinó que "había pruebas razonables de que la lamotrigina era la causa de la HLH" en estos casos según el momento de los eventos y el orden en que ocurrieron. Los pacientes en estos casos requirieron hospitalización y recibieron medicamentos y otros tratamientos médicos, falleciendo un paciente.  

Hable con un abogado

Lamictal ha herido a miles de personas que no tenían idea de que la droga era peligrosa. Si usted o un ser querido ha sido diagnosticado con HLH mientras tomaba Lamictal, comuníquese con Napoli Shkolnik PLLC y hable con un experto. abogado litigante farmacéutico en Nueva York. No cobramos honorarios legales por adelantado en casos de negligencia.