Proteger a los pacientes de medicamentos y dispositivos médicos peligrosos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Tiene muchas responsabilidades, todas relacionadas con la protección de la salud pública. Las responsabilidades de la agencia relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos son garantizar que sean seguros, efectivos y estén debidamente etiquetados. La FDA también ayuda al público a obtener información precisa sobre dispositivos médicos y medicamentos que pueden usarse para mejorar su salud. Otras responsabilidades incluyen la regulación del tabaco, la protección del público contra la radiación de productos electrónicos y la protección de la salud pública relacionada con alimentos, medicamentos veterinarios, vacunas, cosméticos y suplementos dietéticos.

Regulación de Medicamentos

El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) es la parte de la FDA que regula los medicamentos recetados y de venta libre. Además de regular medicamentos recetados como antidepresivos, analgésicos y antibióticos, el CDER regula productos de venta libre como protector solar, pasta dental con flúor e incluso antitranspirantes. Todos los medicamentos recetados deben tener la aprobación de la FDA para poder venderse en los Estados Unidos. El proceso generalmente involucra pruebas de laboratorio, pruebas en humanos y luego la presentación de una solicitud ante la FDA que incluye información sobre los resultados de la prueba, información de fabricación y la etiqueta propuesta para el medicamento, como su propósito previsto, riesgos, beneficios, etc. La FDA revisará esta solicitud y puede aprobar el medicamento si determina que sus beneficios superan los riesgos conocidos y que puede fabricarse adecuadamente.

Regulación de Dispositivos Médicos

Al igual que los medicamentos, los dispositivos médicos están regulados por la FDA. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) tiene la tarea de regular las empresas que importan, diseñan, fabrican, reenvasan y reetiquetan dispositivos médicos. Una empresa interesada en vender un dispositivo médico en los EE. UU. debe presentar una solicitud 510(k) o de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA. Se presenta un 510(k) si el dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo que ya está aprobado y comercializado para el mismo uso. Una solicitud de PMA se presenta en otras circunstancias. Con una solicitud de PMA, la empresa debe demostrar que el dispositivo es razonablemente seguro y efectivo.

Cuando fallan los medicamentos y dispositivos aprobados por la FDA

A veces, los medicamentos o dispositivos médicos aprobados por la FDA causan lesiones a los pacientes. La información proporcionada a la FDA puede haber sido incompleta o inexacta. La compañía farmacéutica o el fabricante del dispositivo médico puede haber sido negligente al probar el medicamento o producto. Ciertos efectos secundarios pueden surgir solo después del uso prolongado del producto. Un fabricante puede comercializar el fármaco o el dispositivo para el propósito equivocado o puede hacer declaraciones engañosas sobre el propósito del producto. Cualquiera que sea el motivo de la aprobación inicial del producto y el daño posterior, los pacientes pueden quedar lesionados y las familias pueden perder a sus seres queridos. Los pacientes y los proveedores de atención médica pueden y deben informar las reacciones adversas a la FDA a través del MedWatch sistema. La agencia utiliza estos informes para recopilar información sobre medicamentos recetados y dispositivos médicos. Utiliza estos informes para realizar sus propios estudios y puede revisar otros estudios para determinar si un producto debe permanecer en el mercado. Dependiendo de los hallazgos de un estudio, la FDA puede exigir que se actualice la etiqueta de advertencia del producto, emitiendo una alerta o advertencia de seguridad. También puede solicitar que el fabricante retire el producto del mercado por completo, a través de un retiro del mercado. Los pacientes que han sufrido efectos secundarios graves y complicaciones causadas por dispositivos médicos y medicamentos peligrosos o defectuosos también pueden emprender acciones legales contra el fabricante en los tribunales civiles. A abogado litigante farmacéutico en Napoli Shkolnik PLLC puede determinar qué parte debe ser responsable para ayudar a un cliente a buscar una compensación financiera justa por la atención médica, la pérdida de ingresos, el dolor, el sufrimiento, el trauma emocional y otros daños causados por el producto.