FDA gibt neue Xeljanz-Warnung heraus

Zum dritten Mal in zwei Jahren hat die Food and Drug Administration eine Sicherheitswarnung zu Pfizers wirksamem und beliebtem Medikament gegen Arthritis/UC herausgegeben. Die neueste Warnung ist die stärkste und umfassendste noch eins.

Die FDA sagt, dass Dosen von nur 5 mg pro Tag zu Krebs und Herzproblemen führen können, insbesondere bei älteren Erwachsenen.

Diese jüngsten Warnungen erfolgen nach einer umfassenderen Überprüfung der von der FDA gesammelten Daten der Sicherheitsstudie 2012 nach der Markteinführung.

Diese Studien endeten erst 2020. Auch jetzt sind nur Topline-Ergebnisse, hauptsächlich aus Pressemitteilungen von Pfizer und der FDA, verfügbar.

Es könnten also weitere schlechte Nachrichten kommen. „Es ist schwer, allein von der Freilassung zu leben“, bemerkte Dr. Kevin Winthrop, Direktor des Zentrums für Studien zu Infektionskrankheiten der Universität von Oregon. „Um ehrlich zu sein, ist es schwer zu wissen, was man denken soll. Wir müssen die Daten in der Analyse sehen“, fügte er hinzu.

Führende Rheumatologen sagen, dass die jüngsten Enthüllungen die Sicherheit starker Medikamente wie Xeljanz, die noch nicht umfassend untersucht wurden, ernsthaft trüben.

Nebenwirkungen von Xeljanz

Pfizer befördert Xeljanz, ein JAK (Janus Kinase)-Hemmer, als starkes Upgrade gegenüber Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Hemmern.

Tatsächlich blockiert JAK bestimmte entzündungsverursachende Enzyme, während TNF sie filtert.

Darüber hinaus ist JAK ein orales Medikament, während TNF normalerweise eine Injektion erfordert. Auch diesen Aspekt von Xeljanz hat Pfizer aggressiv vermarktet.

Aber es gibt eine dunkle Seite.

Weil es so viel stärker als TNF ist, wurde Xeljanz' JAK mit ihm in Verbindung gebracht schwerwiegende Nebenwirkungen, vor allem Probleme mit Blutgerinnseln wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolien.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich, wenn sie nicht sofort und richtig behandelt werden.

Der beängstigende Teil ist, dass viele DVT-Patienten keine Ahnung haben, dass sie krank sind, bis ihr Zustand ein kritisches Stadium erreicht.

Und PE tritt normalerweise plötzlich und ohne Vorwarnung auf, was es schwierig macht, die benötigte Hilfe zu erhalten, wenn sie benötigt wird.

Forscher befürchten, dass je mehr Studien sie durchführen, desto schlechtere Nachrichten werden sie aufdecken.

Dr. Rishi J. Desai von der Harvard Medical School warnte: „Unser Verständnis des Sicherheitsprofils von JAK-Inhibitoren entwickelt sich weiter.“

Darüber hinaus ist das TVT- und PE-Problem „nur ein potenzielles unerwünschtes Ereignis im Risiko-Nutzen-Profil“, fügte er hinzu.

Rechtsfragen

Selbst wenn negative Studien erscheinen, können Pharmaunternehmen wie Pfizer ihre Ergebnisse oft unterdrücken.

Rundfunk- und andere Medien verlassen sich stark auf Drogenwerbung, um Einnahmen zu erzielen. Es liegt in der Natur des Menschen zu vermeiden, die Hand zu beißen, die einen füttert.

Mit nur ein wenig indirektem Druck kann Pfizer also die Schlagzeilen von Seite 1 normalerweise ganz zurück auf Seite 8 oder 10 verschieben.

Infolgedessen haben viele Opfer keine Ahnung, dass ihre Krankheiten mit einem bestimmten Medikament zusammenhängen. Die Regel der verzögerten Entdeckung wahrt die gesetzlichen Rechte dieser Opfer.

Diese Doktrin setzt die zweijährige Verjährungsfrist aus, bis die Opfer das volle Ausmaß ihrer Verletzungen kennen und diese Verletzungen mit dem gefährlichen Produkt oder der rechtswidrigen Handlung des Angeklagten in Verbindung bringen. Aber diese Regel ist komplex.

Angenommen, Peter hat Xeljanz im Jahr 2020 für einige Monate eingenommen, um mit einem Schub der Colitis ulcerosa fertig zu werden. Pfizer hat den Warnhinweis bis 2021 nicht geändert.

Zu diesem Zeitpunkt nahm Peter Xeljanz nicht mehr ein, also sah er die Warnung nicht. Im Jahr 2022 spitzt sich Peters sich langsam entwickelnde TVT zu und er stirbt fast.

Ein Jahr später, im Jahr 2023, stolpert er über einen Artikel, der Xeljanz mit DVT und verwandten Themen in Verbindung bringt.

Pfizer würde mit ziemlicher Sicherheit argumentieren, dass die zweijährige Verjährungsfrist Peters rechtliche Schritte ausschließt, da er das Medikament einnahm und im Jahr 2020 ein Blutgerinnsel entwickelte.

Aber er wusste erst 2022 von seiner Krankheit, und er wusste erst 2023 von der Pfizer-Verbindung.

Daher hat ein New Yorker Anwalt für Personenschäden bis 2025 Zeit, um im Namen von Peter eine Schadensersatzklage einzureichen.

Wie Sie die Dinge besser machen können

Grundsätzlich geht es bei einer Klage wegen gefährlicher Drogen nicht um Entschädigung, obwohl die Entschädigung möglicherweise erheblich ist und die meisten Opfer jeden Cent davon brauchen.

Notfälle wie TVT lösen oft Zehntausende von Dollar an Arztrechnungen aus, die die Krankenkassen nicht bezahlen.

Bei einer Behauptung über ein gefährliches Medikament geht es um mehr als Geld. Diese Behauptungen machen Unternehmen verantwortlich, wenn sie absichtlich Gewinne über Menschen stellen.

Im Allgemeinen wissen diese Unternehmen um das erhöhte Risiko, sind jedoch nicht bereit, dem Etikett einen einfachen Haftungsausschluss hinzuzufügen. Sie befürchten, dass eine solche Warnung den Umsatz schmälern wird.

Behauptungen über gefährliche Arzneimittel geben Ihnen die Möglichkeit, Teil der Lösung zu sein und Arzneimittel für alle sicherer zu machen.

Aufgrund ihres vorsätzlichen Fehlverhaltens verurteilen die Geschworenengerichte diese Unternehmen in der Regel zur Zahlung von erheblichem Strafschadensersatz. Geld ist die einzige Sprache, die Unternehmen wie Pfizer sprechen.

Nur eine überwältigende Schadenssumme überzeugt sie, ihre Geschäftspraktiken zu ändern.

Die Verwendung von Xeljanz kann zu schweren Verletzungen führen. Für eine kostenlose Beratung mit einem erfahrener Anwalt für Personenschäden, wenden Sie sich an Napoli Shkolnik, PLLC. Wir berechnen keine Anwaltskosten im Voraus und bearbeiten diese Fälle landesweit.