Kasım 2018'de Gıda ve İlaç İdaresi, daha önceki bir Zimmer Biomet Kemik Büyümesi ve Spinal Füzyon Stimülatörü geri çağrısını Sınıf I Geri Çağırmaya yükseltti. FDA bu eylemi yalnızca "ihlal edici bir ürünün kullanımının veya bu ürüne maruz kalmanın makul bir olasılıkla ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm” Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü ile ilgili sorunlar, esas olarak ciddi ve muhtemelen ölümcül bakteriyel enfeksiyonlara neden olabilen doğrulama eksikliğini içerir. Bu son geri çağırma, Zimmer Biomet ve tüm tıbbi cihaz endüstrisi için güçlü bir zorluğun en sonuncusudur. 2017'de yapılan bir araştırma, kalça implantlarındaki ucuz yabancı bileşenleri beyin yaralanmaları. Bu tedarik zinciri sorunları ve diğer zorlukların bir sonucu olarak Zimmer Biomet'in CEO'su istifa etti. FDA yetkilileri, bir geri çağırma yayınlamadan önce neredeyse bir yıl boyunca Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörünün sorunlarını biliyorlardı. Devlet bürokratları tüketicileri korumayı reddettiklerinde, en iddialı avukatlar Napoli Hukuku boşlukta dur. Kollarımızı sıvayıp, tazminat talebinizi destekleyen kanıtları topluyoruz. Ardından, mahkemede zorlayıcı bir dava sunuyoruz. Uzmanlığımız nedeniyle, kusurlu tıbbi cihaz davalarımızın çoğu mahkeme dışında çözülür. Büyük tıbbi cihaz şirketleri hukuk ekibimizden korkuyor ve biz de bu gerçeği kendi avantajınıza kullanıyoruz.  

Zimmer biomet Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü nedir?

Bu cihaz, kemik büyümesini uyarmak için küçük elektrik darbeleri kullanır. Doktorlar tipik olarak, spinal füzyon cerrahisinden veya ciddi bir kırık kemikten daha hızlı iyileşmeyi kolaylaştırmak için Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörünü kullanır. Bu aygıtın, özellikle belirli türde dişçilik prosedürlerinde olmak üzere, bazı etiket dışı kullanımları da olabilir. 2017'de FDA, bu cihazı implante eden ve ciddi bakteriyel enfeksiyonlar yaşayan hastalardan şikayet almaya başladı. Ancak harekete geçmek yerine FDA hiçbir şey yapmadı. Bunun yerine, Zimmer/Biomet'in Şubat 2018'de gönüllü geri çağırma yapmasına izin verdi. İki ay sonra, FDA yetkilileri şirketin Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü üretim tesisini yeniden incelediler ve buldukları şey karşısında dehşete düştüler. Görünüşe göre şirket, üretim sürecindeki kusurları düzeltmek için çok az şey yapmış veya hiçbir şey yapmamıştı. Zimmer Biomet yetkilileri, sorunların bir "yanlış anlaşılma" olduğunu söyledi ve daha fazla düzeltici eylem sözü verdi. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, bu eylem gerçekleşmedi. Bununla birlikte, FDA bir geri çağırma yayınlamak için altı ay daha bekledi. Bu bildirimin tarihi, 2015'ten itibaren piyasaya çıkan Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü'ne göre eskiydi. Bu nedenle, 2015 ile 2018 yılları arasında Zimmer Biomet Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü alan herkes ciddi yaralanma riski altındadır.  

Yaygın Tıbbi Bakteriyel Enfeksiyonlar

Sporadik, tek seferlik bakteriyel enfeksiyonlar konusunda herkesin yapabileceği çok az şey vardır. Anlaşılır bir şekilde, üreticiler bu durumlardaki zararlardan sorumlu olmayabilir. Ancak kronik bir gözetim eksikliği farklı bir konudur. Cihaz arızalıysa, insanlar zarar görürse ve şirket hiçbir şey yapmazsa, aşağıda belirtildiği gibi sorumluluk eklenebilir. Kontrol eksikliğinden kaynaklanan bakteriyel enfeksiyonlar ciddi ve ölümcül durumlara neden olabilir. Cihazla ilgili en yaygın enfeksiyon türleri şunlardır:

• Merkezi Hatla İlişkili Kan Dolaşımı Enfeksiyonları: Bu enfeksiyonlarda mikroplar, cihazın merkez hattından hastanın kan dolaşımına girer. CLABSI'ler, cihazla ilgili enfeksiyonların en ciddi, en pahalı ve en önlenebilir türlerinden biridir.
• Ventilatörle ilişkili pnömoni: Adından da anlaşılacağı gibi, VİP en yaygın olarak ventilatörlerdeki mikroplarla ilişkilendirilir. Ancak VAP birçok tıbbi cihazda da yaygındır. Sadece bir mikroskobik mikrop akciğerlere göç ederse, ciddi yaralanmalara neden olabilir.
• Foley Kateter İlişkili İdrar Yolu Enfeksiyonu: İYE'ler veya mesane enfeksiyonları, dar üretralar, sepsis enfeksiyonları, VLBW (Çok Düşük Doğum Ağırlığı) ve kalıcı böbrek hasarı gibi bir dizi ciddi komplikasyona neden olabilir.

1980'lerden bu yana, yeni antimikrobiyal ajanların sayısı hızla azaldı ve antibiyotiklere direnç önemli ölçüde arttı. Ayrıca üretim aşamasındaki bakteriler, tedavi aşamasındaki bakterilerden 10.000 kat daha dayanıklı olabilir. Genel olarak, yüzey ne kadar karmaşıksa, enfeksiyon olasılığı o kadar fazladır.

Tehlikeli Tıbbi Cihazlar ve Tazminat Talebiniz

Yasa, tıbbi cihaz üreticilerini çok yüksek bir standartta tutmaktadır. Bu cihazları, özellikle Zimmer Biomet Kemik Büyümesi/Spinal Füzyon Stimülatörü gibi cihazları alan kişilerin sağlık durumu zaten kötüdür ve enfeksiyona yatkındır. Ancak mümkün olduğu kadar çok cihaz satma telaşı içinde birçok üretici köşeleri kestirdi. Genel olarak, bu kısayollar aşağıdaki üretim aşamalarından birinde gerçekleşir:

• Tasarım: Bazı gadget'lar tasarım kusurlarından muzdariptir. Üreticiler, cihazlar üretime geçmeden ve insanlara zarar vermeden önce bu kusurları belirlemelidir. Bu nedenle, genellikle herhangi bir zarardan kesinlikle sorumludurlar.
• Üretme: Diğer gadget'lar çizim tahtasında iyi görünüyor. Ancak üretim sürecindeki bir gecikme, cihazı tehlikeli hale getirir. Bu atlama, yerinden çıkan bir vida kadar basit olabilir.

  Bazı durumlarda ihmal de söz konusudur. Esasen ihmal, zarara yol açan olağan bir bakım eksikliğidir. Hem ihmal hem de kusurlu ürün durumlarında, zararlar normalde hem tıbbi faturalar gibi ekonomik kayıpların hem de ağrı ve ıstırap gibi ekonomik olmayan kayıpların tazminini içerir. Birçok tehlikeli tıbbi cihaz vakasında ek cezai tazminatlar da mevcuttur. Arızalı tıbbi cihazlar genellikle ciddi yaralanmalara neden olur. Bir uzmanla Zimmer Biomet durumunuzla ilgili ücretsiz danışma için New York'ta deneyimli kişisel yaralanma avukatı, Napoli Shkolnik PLLC ile iletişime geçin. Bu iddiaları ülke çapında ele alıyoruz.