FDA'nın JET 7 Kateteri Hakkında İkinci Düşünceleri Var

Cihazın güvenli olduğunu ilan etmesinden bir yıldan kısa bir süre sonra, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir cihazı kullanırken ölüm veya ciddi yaralanma riski nedeniyle hatırladığım bir Sınıf yayınladı. JET 7 Reperfüzyon Kateteri.

Ajans, Aralık 2020'den bu yana yüzlerce cihaz arıza raporları. Bu arızaların çoğu ölüme veya ciddi yaralanmalara neden olmuştur. Doktorlar artık bu cihazları inme hastalarına veya başka birine reçete yazmamalı veya kullanmamalıdır.

Yanıt olarak Penumbra, geçen Ekim ayından bu yana herhangi bir ölüm raporu almadığını söyledi.

JET 7 Onayı

JET 7'nin aniden onaylanmasının hikayesi 1980'lere ve 1990'lara kadar uzanıyor. O zamanlar milletvekilleri bir "uyuşturucu boşluğu" gelişmekte olduğundan korkuyorlardı. Gıda ve İlaç İdaresi'nin onay süreci genellikle on yılın daha iyi bir bölümünü gerektiriyordu. Diğer ülkelerdeki onay süreci genellikle bunun yarısı kadar zaman gerektiriyordu.

Dolayısıyla, süreci elden geçirmek ve iyileştirmek yerine, FDA bürokratları 510(k) hızlı yol kısayolu. Bu onay kısayolu, bir tıbbi cihaz halihazırda kullanımda olan bir cihaza büyük ölçüde benziyorsa veya yeni bir ilaç tedavi teknolojisinde önemli bir buluşsa kullanılabilir.

Her iki terim de son derece belirsizdir. Örneğin FDA, birinci nesil bir akıllı telefonun gelişmiş bir kapaklı telefona önemli ölçüde benzediği sonucuna varabilir. Bu ürünlerin pek çok ortak noktası var, ancak bir o kadar da farklılıkları var. Kateter gibi bir cihaz genellikle daha fazla inceleme gerektirir.

"Çığır açan terapi" tanımlaması da aynı derecede özneldir. Bir klinik araştırmanın sonuçları böyle bir etiketi haklı çıkarabilir. Çoğu zaman, bir klinik araştırmayla ilgili tam gerçek birkaç yıl boyunca ortaya çıkmaz. Ayrıca, bir üretici genellikle birkaç denemeden en iyi sonucu seçebilir ve bunu hızlı onay almak için kullanabilir.

Bu bariz sorunlara rağmen FDA, 510(k) kısayolunu serbestçe uygular. Bir bürokrat yanlışlıkla veya kasıtlı olarak bir hata yaparsa, olası tek çare geri çağırmadır. Bu geri çağırmalar önleyici nitelikte değildir. Bunlar ancak sorunlar ortaya çıktıktan sonra olur. 

JET 7 Kateteri ile ilgili sorunlar

FDA'ya göre JET 7'nin ucu, büyük pıhtıları parçalamak için gereken yoğun hava basıncına dayanamaz. Ortaya çıkan ayrılma, genişleme, yırtılma, balonlaşma veya kırılma, destek sarmallarını açığa çıkararak ciddi yaralanmalara neden olur. Belirli sorunlar şunları içerir:

• Distal Embolizasyon: JET 7 sistemi, kan pıhtılarını parçalamak ve felçleri önlemek için bir vakum pompası kullanır. Ani hava akışı genellikle kan dolaşımına kalsiyum ve trombositler gibi kalıntıları salar. En azından, DE genellikle şiddetli ağrıya ve kısmi felce neden olur. Bu kurbanların çoğu, ileri belirtiler ortaya çıkana kadar hasta olduklarını bilmiyorlar.
• yalancı anevrizma: Arızalı kateterler genellikle kan damarlarının sızmasına neden olur. Kan çevre dokulara zarar verir. Bazı psödoanevrizmalar veya yalancı anevrizmalar kendiliğinden geçer. Çoğu, bir ultrason detektörü kullanılarak gelişmiş cerrahi düzeltme gerektirir.
• Radyasyon Zehirlenmesi: Hava akışını düzenlemek için, JET 7'nin bobinleri hafif derecede radyoaktiftir. Korumalı oldukları sürece tehlike yoktur. Kalkan herhangi bir şekilde tehlikeye girerse, birçok hasta kanser ve böbrek yetmezliği geliştirir.

Yasal olarak, JET 7'nin ucu bir tasarım hatası veya bir üretim hatası olabilir. Belki de mühendisler ucu aşırı basınca dayanacak kadar güçlü yapmamışlardır. Ya da belki de üretim sürecinde bir yerde bir hata vardı. Her iki durumda da Penumbra, kusurlu JET 7 kateterlerinin neden olduğu zararlardan kesinlikle sorumludur.

Usul Konuları

Binlerce insanı yaralayabilecekleri için kusurlu tıbbi cihazlar toplu haksız fiil iddialarıdır. Sadece en deneyimli eczacılığa ait avukatlar bu konulara el atmalıdır.

Toplu haksız fiil iddiaları, steroidlerle ilgili kişisel yaralanma iddiaları gibidir. Prosedürel engeller de dahil olmak üzere her şey daha büyük. Sıklıkla, mağdur/davacılar taleplerini sunarken ana hatlarıyla belirtebilirler. Ancak toplu haksız fiil iddiaları önemli ölçüde ayrıntıya girmelidir. Bu nedenle, avukatlar daha başlangıçta çok fazla kanıt toplamalıdır.

Ayrıca, toplu haksız fiil iddialarında mağdur/davacılar, en azından geçici olarak, iç saha avantajını kaybeder. Çok fazla mağdur olduğu için, mahkemeler genellikle bu iddiaları duruşma öncesi amaçlarla birleştirir. Tek bir mahkeme başkanı genellikle usuli hareketler ve duruşma öncesi keşif gibi konuları yönetir.

Bu konsolidasyon mutlaka kötü bir haber değildir. Özel mahkeme başkanları genellikle uzak uç kusurları gibi belirsiz ayrıntılarla ilgili karmaşık teknik konuları anlarlar. Ek olarak, bir iddia iyi sonuçlandığında, domino taşları genellikle mağdurun/davacının yönüne düşer.

Arızalı JET 7 Kateterleri ciddi yaralanmalara neden olabilir. ile ücretsiz danışma için deneyimli ilaç avukatı, Napoli Shkolnik PLLC ile iletişime geçin. Ön yasal ücret talep etmiyoruz ve bu davaları ülke çapında ele alıyoruz. 

İlgili Makaleler

Serious Railroad Injuries: Breaking Down a FELA Claim

Mayıs 9, 2024

The Federal Employees Liability Act (FELA) is akin to workers’ compensation, with a twist, for railroad workers. The average locomotive, tank car, boxcar, or other railroad car is...

Makaleyi oku

Marie Napoli Featured Among Top Super Lawyers® in 2024 New York Metro List

Mayıs 1, 2024

ThomsonReuters’ New York Metro Super Lawyers® List, spotlighting leading women attorneys, recently unveiled its 2024 edition. Notably, Marie Napoli, a founding partner at Napoli Shkolnik, garners recognition for...

Makaleyi oku

What You Should Know About Birth Injuries

Mayıs 1, 2024

Erb’s Palsy affects about one out of every 1,000 babies born in the United States. This injury has an impact not only on the baby, but also the...

Makaleyi oku