ARTIK LAMİKTAL VAKALARI KABUL ETMİYORUZ

Arka plan

Lamictal olarak da bilinen Lamotrigin, nöbet önleyici bir ilaçtır. FDA tarafından onaylanmıştır epilepsi ve bipolar bozukluğun tedavisi için. Lamotrijin, iki yaş ve üzerindeki hastalarda nöbetleri tedavi etmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bipolar bozukluğu olan hastalarda depresyon, mani veya hipomani gibi ruh hali dönemlerinin oluşumunu geciktirmeye yardımcı olmak için idame tedavisi olarak da kullanılabilir. Önce bir reçete yazanla konuşmadan lamotrijini durdurmak, kontrolsüz nöbetlere veya yeni veya kötüleşen akıl sağlığı sorunlarına yol açabilir. Lamotrijin 24 yıldır onaylanmıştır ve piyasada bulunmaktadır ve Lamictal markası altında ve jenerik olarak mevcuttur. Lamictal, Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk kez 1994 yılında satıldı ve GlaxoSmithKline tarafından üretildi. Merkezi sinir sistemindeki uyarıcı nörotransmiterleri baskılayarak yardımcı olan bir sodyum kanal blokeridir. Lamiktal hem oral tablet hem de çiğnenebilir formda bulunur ve karaciğer tarafından metabolize edilir. 2005 ve 2015 yılları arasında Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç için 900.000.000'den fazla reçete vardı. Lamictal, GlaxoSmithKline'ın tüm zamanların en çok satan ilaçlarından biri olmuştur ve Mart 2007 ile Mart 2008 arasındaki satışlar $2 milyarı aşmıştır.  

Bir antiepileptik ilaç olarak lamiktal

Hastanın duygudurum bozukluklarına yardımcı olmanın yanı sıra, Lamictal ayrıca kullanım için onaylandı antiepileptik bir ilaç olarak. 2008 yılında yazılmış bir makale Nasır ve diğerleri tarafından yayınlanmamış Lamictal çalışmalarından elde edilen kanıtları gözden geçirdi ve lamotrijinin "akut bipolar depresyon tedavisinde varsa çok sınırlı bir etkinliğe" sahip olduğu sonucuna vardı. A 2008 makalesi, Calabrese ve diğerleri. aynı verilerin çoğunu inceledi ve beş plasebo kontrollü çalışmada, lamotrijinin bipolar depresyon tedavisinde plasebodan önemli ölçüde farklı olmadığını buldu.  

Lamiktal ve HLH

Lamiktal kullanımından kaynaklanan bir yan etki olarak çok ciddi ve yaşamı tehdit eden bir bağışıklık sistemi reaksiyonu tanımlanmıştır. Bu bağışıklık sistemi reaksiyonu, bağışıklık sisteminin vücudun dokularına ve organlarına zarar vermesine neden olan HLH (hemofagositik lenfohistiyositoz anlamına gelir) olarak adlandırılır. Bu, vücutta ciddi iltihaba neden olabilir ve özellikle reaksiyon hızlı bir şekilde teşhis edilip tedavi edilmezse hastaneye yatışa ve ölüme yol açabilir. HLH tipik olarak, genellikle 101 ° F'den daha yüksek olan kalıcı bir ateş olarak ortaya çıkar ve karaciğer, böbrekler, beyin ve akciğerler gibi vücuttaki kan hücreleri ve organlarda ciddi sorunlara yol açabilir.  

HLH hakkında bilgiler

Gıda ve İlaç İdaresine göre, bir hastada aşağıdaki sekiz belirti veya semptomdan en az beşi varsa, HLH teşhisi konulabilir:

• ateş ve döküntü
• Büyümüş dalak
• sitopeniler
• yüksek trigliserit seviyeleri veya düşük kan fibrinojen seviyeleri
• yüksek kan ferritin seviyeleri
• kemik iliği, dalak veya lenf nodu biyopsisi ile tanımlanan hemofagositoz
• Natural Killer (NK) Hücre aktivitesinde azalma veya yokluk
• uzun süreli bağışıklık hücresi aktivasyonunu gösteren CD25'in yüksek kan seviyeleri

Hastalar veya bakıcıları, lamotrijin alırken herhangi bir HLH semptomu yaşarlarsa, sağlık uzmanlarıyla hemen iletişime geçmelidir. HLH, tedaviye başladıktan sonraki günler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. HLH'yi teşhis etmek için fizik muayene ve spesifik laboratuvar kan testleri ve diğer değerlendirmeler kullanılır. HLH belirtileri ve semptomları bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:

• ateş
• genişlemiş karaciğer; Semptomlar, karnın sağ üst kısmındaki karaciğer bölgesinde ağrı, hassasiyet veya olağandışı şişmeyi içerebilir.
• şişmiş lenf düğümleri
• Deri döküntüleri
• sarı cilt veya gözler
• olağandışı kanama
• nöbetler, yürüme güçlüğü, görme güçlüğü veya diğer görsel rahatsızlıklar dahil olmak üzere sinir sistemi sorunları

 

Lamotrijin (Lamictal) hakkında gerçekler

• Lamotrigin, iki yaş ve üzerindeki hastalarda nöbetleri tedavi etmek için kullanılır. Nöbetleri tedavi etmek için tek başına lamotrijin kullanımı hastalarda onaylanmıştır.
• Lamotrijin, bipolar bozukluğu olan erişkinlerde, depresyon da dahil olmak üzere ruh hali dönemlerinin ortaya çıkmasını geciktirmeye yardımcı olmak için tedavi için de kullanılır.
• HLH'ye ek olarak lamotrijin, aşağıdakiler gibi bir dizi başka ciddi yan etkilere neden olabilir:
  • Hastanede tedavi edilmesi gerekebilecek ve kalıcı sakatlığa veya ölüme neden olabilecek ciddi döküntüler dahil olmak üzere döküntüler
  • Kan, karaciğer veya diğer organları etkileyen sorunlara neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar
  • İntihar düşünceleri/eylemleri
  • Aseptik menenjit, beyni ve omuriliği kaplayan zarın ciddi bir iltihabı
• Daha az ciddi yan etkiler baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı, çift görme, bulanık görme, mide bulantısı, kusma veya koordinasyon kaybını içerebilir.

 

Güvenlik için FDA Eylemi

25 Nisan 2018 tarihinde, FDA uyarı yayınladı Lamictal'in bu nadir fakat çok ciddi reaksiyona neden olabileceği. HLH ile ilişkilendirme nedeniyle FDA, Lamictal üreticisinin lamotrijin ilaç etiketlerindeki reçete bilgilerine HLH riski hakkında yeni bir uyarı eklemesini şart koşmuştur. FDA ayrıca sağlık uzmanlarına, HLH sonuçlarını iyileştirmek ve mortaliteyi azaltmak için hızlı tanıma ve erken tedavinin önemli olduğunun farkında olmaları gerektiğini belirten bir uyarı yayınladı. Teşhis genellikle karmaşıktır çünkü ateş ve döküntü gibi erken belirti ve semptomlar spesifik değildir. HLH ayrıca, Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi diğer ciddi immün ilişkili advers reaksiyonlarla karıştırılabilir. Lamotrijinin 1994 yılında onaylanmasından bu yana geçen 24 yıl içinde, FDA dünya çapında çocuklarda ve yetişkinlerde ilaca bağlı doğrulanmış veya şüphelenilen birçok HLH vakası tespit etmiştir. Bu sayı yalnızca FDA'ya sunulan ve tıbbi literatürde bulunan raporları içerir, bu nedenle FDA'nın farkında olmadığı muhtemelen ek vakalar vardır. FDA, olayların zamanlamasına ve meydana gelme sırasına dayanarak bu vakalarda "HLH'nin nedeninin lamotrijinin olduğuna dair makul kanıtlar olduğunu" belirledi. Bu vakalardaki hastaların hastaneye kaldırılması gerekti ve ilaç ve diğer tıbbi tedaviler uygulandı, bir hasta öldü.  

Bir Avukatla Konuşun

Lamictal, ilacın tehlikeli olduğu hakkında hiçbir fikri olmayan binlerce insanı yaraladı. Lamictal kullanırken size veya sevdiğiniz birine HLH teşhisi konduysa, Napoli Shkolnik PLLC ile iletişime geçin ve deneyimli bir kişiyle konuşun. ilaç dava avukatı New York'ta. İhmal durumlarında önceden yasal ücret almıyoruz.