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米国食品医薬品局（FDA）は、脳卒中や動脈破裂など、まれではあるが非常に生命を脅かすリスクについて、緊急の安全警告を発しました。リスクにさらされている患者は、再発型の多発性硬化症（MS）を患っており、現在以下の治療を受けている患者です。 レムトラーダ（アレムツズマブ）.
レムトラーダが2014年に再発型MSの治療薬として承認されて以来、虚血性脳卒中（血栓が原因）や出血性脳卒中（出血が原因）、または頭頸部動脈断裂の症例が世界中で13件FDAに報告されている。これらすべてのケースは薬の使用に関連しています。 FDAは、永続的な障害や死亡につながる可能性のあるこれらの重大なリスクについて、医薬品ラベルと患者向け投薬ガイドの処方情報に新たな警告を追加したと発表した。この情報は、「枠付き警告」、つまり FDA の最高の警告レベルで強調表示されます。
レムトラーダに関する早わかり
- レムトラーダは、MS の「発作」または「再発」の頻度と重症度を軽減するのに役立ちます
- レムトラーダは静脈内注入によって投与され、最後の治療選択肢として与えられます。
- 安全性プロファイルのため、他の治療法が失敗した後にのみ使用されます。
- レムトラーダの一般的な副作用には、注入関連の反応や感染症が含まれます
- レムトラーダは他にも多くの重篤な副作用を引き起こす可能性があります
- アレムツズマブは、B細胞慢性リンパ性白血病に使用されるカンパスとしても知られています
レムトラーダの患者と介護者に対する FDA の警告
によると アレムツズマブのリスクに関するFDAの公式声明: 患者またはその介護者は、脳卒中または頭頸部の動脈の内壁の断裂の兆候や症状を経験した場合、直ちに緊急治療を受ける必要があります。最も一般的に見られる症状には次のようなものがあります。
- 体の片側だけの顔、腕、脚の突然のしびれや脱力感
- 突然の混乱、発話困難、不明瞭な発話、または発話処理の困難
- 片目または両目で同時に起こる突然の視力障害
- 突然の歩行困難、めまい、平衡感覚の低下、または協調運動の喪失
- 突然の激しい頭痛、目の奥の痛み、首の痛み、または首や頭を動かすのが困難になる
- ほとんどの症状は、レムトラーダの最初の治療を受けてから 1 ～ 2 日以内に発症しました
レムトラーダ 訴訟
2018 年 11 月、FDA は次のように警告しました。 レムトラーダ（アレムツズマブ） 脳卒中や、頭や首の血管が裂ける重篤な副作用である動脈解離の複数の報告に関連している。
「2014年にFDAが再発性MSの治療薬としてレムトラーダを承認して以来、ほぼ5年間で、患者がレムトラーダを投与された直後に発生した虚血性出血性脳卒中または動脈解離の症例を世界中で13件確認しました。この数にはFDAに提出された報告のみが含まれているため、私たちが気づいていない追加の症例が発生している可能性があります。これらの症例のうち 12 人がレムトラーダ投与後 1 日以内に症状を報告しました。」FDA).
あなたまたは愛する人が虚血性脳卒中や出血性脳卒中を患った場合、または一種の動脈解離と診断された場合は、訴訟を起こすことで補償を受け取る権利がある場合があります。この種の訴訟は、個々の事件の詳細、傷害の程度、薬の処方方法に応じて、いくつかの種類の人身傷害事件のいずれかに該当する可能性があります。
医療過誤
医療過誤とは、医療従事者のケアまたは監督下で重傷を負ったり、患者に死亡をもたらしたりする医師の過失行為を中心とする人身傷害事件に使用される法用語です。下 人身傷害法, 負傷者は、医療チームや医師に対して、治療費、怪我に起因するさらなるケアの費用、および生活の質の損失を補償する損害賠償を求める訴訟を起こすことができます。医療専門家の行為または不作為により死亡した場合、残された家族は、人身傷害事件と同様に損害賠償を求める訴訟を起こすことができる場合があります。
欠陥医薬品
欠陥医薬品とは、薬の副作用の可能性として明らかにされた以上に傷害を引き起こした医薬品を服用した場合、原告が損害賠償を請求できる人身傷害訴訟の分野を指します。欠陥のある医薬品に起因する傷害は通常、医薬品の製造業者を標的としますが、場合によっては他の企業も二次被告または共同被告として関与する可能性があります。これらの訴訟は、複数の個人が影響を受け、被告に対して一度に強力な訴訟を提起するため、集団訴訟であることがよくあります。未公表の副作用を引き起こした欠陥のある薬を服用した後、原告は医療費、逸失賃金、痛みや苦しみ、生活の質の低下などを請求するために訴訟を起こすことができる。
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