アクテムラの新しい臨床試験が前進

この薬の安全性について疑問が渦巻く中、Roche の子会社である Genentech は、上市計画を発表しました。 アクテムラ 硬化症の患者は第 3 相臨床試験に移行します。

今後 48 週間にわたり、世界中の 100 か所以上の施設に勤務する Genentech の従業員は、トシリズマブまたはプラセボのいずれかを、トシリズマブと診断された被験者に投与します。 全身性硬化症、炎症を起こした指の関節が組織を硬化させ、柔軟性を失う、まれで不治の状態です。その後、Actrema の被験者はさらに 48 週間薬の投与を受け続けます。声明の中で、Genentech Rare Diseaseの責任者であるJeffrey Siegel博士は、この試験が「満たされていない深刻なニーズを抱えている患者集団に治療の選択肢」をもたらすことを望んでいると語った.この試験は、アクテムラと肺疾患との関係を明らかにすることも目的としている、と彼は付け加えた。

2015 年 6 月、食品医薬品局は、トシリズマブが画期的な硬化症治療薬であると宣言し、Actemra を承認への迅速な軌道に乗せました。

 

アクテムラと重篤な副作用

子供のアスピリンから LSD まで、すべての薬には副作用があります。多くの場合、接続は簡単に確立できるため、リスクを簡単に最小限に抑えることができます。たとえば、アクテムラは血中コレステロール値を上昇させ、多くの場合、すでにそのような事件を起こしやすい個人の間で深刻な心臓発作のリスクを高めます.実際、米国の規制当局が 2010 年にこの薬の販売を承認して以来、食品医薬品局は 1,100 件のアクテムラ関連の死亡報告、主に有害な心臓エピソードによって引き起こされます。

医薬品の売り上げを伸ばす可能性が最も高いのは、Roche がリスクの上昇について患者に警告しなかったことです。この失敗の法的影響については以下で説明します。

他の副作用は突き止めるのが難しいため、Roche はアクテムラと 間質性肺疾患、しばしば致命的なアスベストを含む健康問題の大きなグループを表す包括的な用語.

明らかにトシリズマブを含む特定の有毒物質に長期間さらされた後、過剰な瘢痕組織が肺に蓄積し、最終的に患者の呼吸能力が損なわれ、重要な臓器への酸素欠乏が引き起こされます.さらに、いくつかの特に強力な抗炎症薬、およびアクテムラは医学的に知られている最も強力な薬の 1 つであり、あまりにもうまく機能し、望ましくない炎症を軽減するだけでなく、肺の拡張および収縮能力を損なう可能性があります.

あたかも病気自体が十分に悪くないかのように、ILD は肺性心 (部分的な心不全) や肺高血圧症 (肺の高血圧) などの深刻な合併症を引き起こすことがよくあります。

アクテムラのその他の合併症には、膵臓がんの前兆となることが多い重篤な疾患である膵炎のリスクの上昇が含まれます。

 

法的問題

科学者や医師は因果関係の問題に取り組んでいますが、過失の場合の原告は、証拠のレベルが要求されるため、そのような制約を受けません。原告が損害が危険な薬物に関連していることを立証した場合、詳細に関係なく、原告は補償を受ける権利があります。

製品メーカーがすべての既知の潜在的なリスクについて顧客に警告しない場合、メーカーは損害賠償責任を厳しく負う可能性があります。 警告の失敗 仮説。厳格責任とは、メーカーが善意または注意を払っていたとしても、法律上、被告が損害賠償責任を負うことを意味します。

原因に加えて、被害者/原告は、事例を警告しなかった場合の非自明性も立証しなければなりません。バスタブのメーカーは、幼い子供が溺れる可能性があることを消費者に通知する必要はありません。その危険性は明らかだからです。しかし、製薬会社は既知のすべての副作用について患者に警告する必要があります。なぜなら、危険は隠され、これらの犠牲者は危険について知る他の方法がないからです。

警告を怠った場合や、保証違反や設計上の欠陥など、その他の危険な薬物事件が発生した場合、被告は、被害者の医療費などの金銭的損失、および精神的苦痛などの非経済的損失に対して責任を負います。さらに、被告を罰し、将来の不正行為を抑止するために、通常、欠陥製品の陪審員はかなりの懲罰的損害賠償を裁定します。

 

規制プロセス

アクテムラに対する怒りは、ロシュだけでなく食品医薬品局の起訴でもある.

たとえば、FDA はしばしば規制の抜け穴を利用して、承認プロセスを迅速化し、製薬会社がより多くの利益を得られるようにします。一つは、 510(k) プロトコルこれにより、規制当局は、すでに入手可能な製品と「実質的に類似した」デバイスまたは薬物に本質的にゴム印を付けることができます。残念ながら、「実質的に類似した」製品が安全で効果的であるという保証はまったくなく、FDA が 510(k) 製品を徹底的に調査することを拒否したため、これらの安全性の問題は新しい製品で拡大される可能性があります。

2012 年に、FDA は規則を修正して、 画期的な指定これは、効果的に「重篤または生命を脅かす疾患を治療する」新薬に適用され、「既存の治療法を大幅に改善する」ものです。規則によると、安全性はまったく考慮されていません。

多くの場合、FDA が是正措置を取るまでに、多くの被害者がすでに重傷を負っています。

 

粘り強い弁護士とつながる

アクテムラを服用した多くの人々は現在、深刻な副作用を経験しています.との無料相談のために ニューヨークで経験豊富な人身傷害弁護士, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.