Los nuevos ensayos clínicos de Actemra avanzan

A pesar de que surgen dudas sobre la seguridad del fármaco, Genentech, filial de Roche, anunció que sus planes de comercializar actemra a los pacientes con esclerosis pasarán a los ensayos clínicos de fase 3.

Durante las próximas 48 semanas, los empleados de Genentech en más de 100 sitios en todo el mundo administrarán tocilizumab o placebos a los sujetos de prueba que han sido diagnosticados con esclerosis sistemica, una condición rara e incurable en la que las articulaciones de los dedos inflamadas hacen que el tejido se endurezca y pierda su flexibilidad; los sujetos de Actrema continuarán recibiendo el fármaco durante 48 semanas adicionales a partir de entonces. En un comunicado, el jefe de enfermedades raras de Genentech, el Dr. Jeffrey Siegel, dijo que esperaba que el ensayo presentara “una opción terapéutica para una población de pacientes que tiene una necesidad grave no satisfecha”. El ensayo también está diseñado para aclarar la relación entre Actemra y la enfermedad pulmonar, agregó.

En junio de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) declaró que el tocilizumab era una terapia innovadora para la esclerosis y colocó a Actemra en la vía rápida para su aprobación.

 

Actemra y efectos secundarios graves

Todas las drogas, desde la aspirina para niños hasta el LSD, tienen efectos secundarios. En muchos casos, la conexión es fácil de establecer y, por lo tanto, el riesgo es fácil de minimizar. Por ejemplo, Actemra eleva los niveles de colesterol en la sangre, aumentando el riesgo de episodios cardíacos graves entre las personas que, en muchos casos, ya son propensas a tales incidentes. De hecho, desde que los reguladores estadounidenses aprobaron la venta del medicamento en 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha recibido más de 1100 informes de muertes relacionadas con Actemra, desencadenada en su mayoría por episodios cardíacos adversos.

Probablemente para impulsar las ventas de medicamentos, Roche no advirtió a los pacientes sobre el riesgo elevado, y las implicaciones legales de esta falla se analizan a continuación.

Otros efectos secundarios son más difíciles de precisar, razón por la cual Roche está tan preocupada por el vínculo entre Actemra y Enfermedad pulmonar intersticial, un término genérico que describe un gran grupo de problemas de salud, incluida la asbestosis, a menudo mortal.

Después de una exposición prolongada a ciertas sustancias tóxicas, una lista que obviamente incluye al tocilizumab, se acumula tejido cicatricial excesivo en los pulmones, lo que eventualmente compromete la capacidad del paciente para respirar y provoca la privación de oxígeno en los órganos vitales. Además, algunos medicamentos antiinflamatorios particularmente fuertes, y Actemra es uno de los más fuertes conocidos por la ciencia médica, pueden funcionar demasiado bien y no solo reducir la inflamación no deseada, sino también comprometer la capacidad del pulmón para expandirse y contraerse.

Como si la enfermedad en sí misma no fuera lo suficientemente grave, la EPI a menudo desencadena complicaciones graves, como cor pulmonale (insuficiencia cardíaca parcial) e hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).

Otras complicaciones de Actemra incluyen un riesgo elevado de pancreatitis, una enfermedad grave que a menudo es precursora del cáncer de páncreas.

 

Asuntos legales

Mientras que los científicos y los médicos luchan con las cuestiones de causa y efecto, los demandantes en los casos de negligencia no están sujetos a tales restricciones, debido al nivel de prueba requerido. Si los demandantes establecen que sus daños estaban relacionados con drogas peligrosas, tienen derecho a una compensación, independientemente de los detalles.

Si el fabricante de un producto no alerta a los clientes sobre todos los riesgos potenciales conocidos, el fabricante puede ser estrictamente responsable por los daños, según el falta de advertencia teoría. La responsabilidad estricta significa que el demandado es responsable de los daños de pleno derecho, independientemente de las buenas intenciones o el ejercicio de la precaución que el fabricante pueda haber demostrado.

Además de la causa, las víctimas/demandantes también deben establecer la falta de obviedad en casos de falta de advertencia. Los fabricantes de bañeras no necesitan notificar a los consumidores que los niños pequeños podrían ahogarse en sus productos, porque ese peligro es obvio. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos deben advertir a los pacientes sobre todos los efectos secundarios conocidos, porque el peligro está oculto y estas víctimas no tienen otra forma de enterarse del peligro.

En caso de falta de advertencia y otros casos de drogas peligrosas, como el incumplimiento de la garantía o el diseño defectuoso, los demandados son responsables de las pérdidas monetarias de las víctimas, como sus facturas médicas, y las pérdidas no económicas, como la angustia emocional. Además, para castigar al demandado y disuadir futuras irregularidades, los jurados de productos defectuosos normalmente otorgan daños punitivos sustanciales.

 

El proceso regulatorio

El furor por Actemra es una acusación no solo de Roche, sino también de la Administración de Drogas y Alimentos, porque esta agencia claramente ya no es el organismo de control del consumidor que fue en décadas pasadas.

Por ejemplo, la FDA a menudo utiliza lagunas regulatorias para acelerar el proceso de aprobación y permitir que las compañías farmacéuticas ganen más dinero. uno es el protocolo 510(k), que permite a los reguladores esencialmente aprobar dispositivos o medicamentos que son "sustancialmente similares" a los productos ya disponibles. Desafortunadamente, simplemente no hay garantía de que el producto “sustancialmente similar” sea seguro y efectivo, y dado que la FDA se niega a examinar a fondo los productos 510(k), estos problemas de seguridad pueden magnificarse en el nuevo producto.

En 2012, la FDA modificó sus reglas para permitir designaciones innovadoras, que se aplican a cualquier medicamento nuevo que efectivamente “trate una enfermedad grave o potencialmente mortal” y sea una “mejora sustancial sobre las terapias existentes”. Según las reglas, la seguridad no es absolutamente una consideración.

A menudo, cuando la FDA toma medidas correctivas, muchas víctimas ya han resultado gravemente heridas.

 

Conéctese con abogados tenaces

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