Les nouveaux essais cliniques d'Actemra vont de l'avant

Alors même que les questions tourbillonnent sur la sécurité du médicament, la filiale de Roche, Genentech, a annoncé que ses plans de commercialisation Actemra aux patients atteints de sclérose passera aux essais cliniques de phase 3.

Au cours des 48 prochaines semaines, les employés de Genentech sur plus de 100 sites dans le monde administreront soit du tocilizumab, soit des placebos à des sujets testés qui ont reçu un diagnostic de sclérose systémique, une affection rare et incurable dans laquelle les articulations des doigts enflammées provoquent le durcissement des tissus et leur font perdre leur souplesse ; les sujets Actrema continueront à recevoir le médicament pendant 48 semaines supplémentaires par la suite. Dans un communiqué, le Dr Jeffrey Siegel, responsable des maladies rares chez Genentech, a déclaré qu'il espérait que l'essai introduirait "une option thérapeutique pour une population de patients qui ont de graves besoins non satisfaits". L'essai est également conçu pour clarifier la relation entre Actemra et les maladies pulmonaires, a-t-il ajouté.

En juin 2015, la Food and Drug Administration a déclaré que le tocilizumab était une thérapie révolutionnaire contre la sclérose et a placé Actemra sur la voie rapide de l'approbation.

 

Actemra et les effets secondaires graves

Tous les médicaments, de l'aspirine pour enfants au LSD, ont des effets secondaires. Dans de nombreux cas, la connexion est facile à établir et donc le risque est facile à minimiser. Par exemple, Actemra élève les taux de cholestérol sanguin, augmentant le risque d'épisodes cardiaques graves chez les personnes qui, dans de nombreux cas, sont déjà sujettes à de tels incidents. En fait, depuis que les régulateurs américains ont approuvé la vente du médicament en 2010, la Food and Drug Administration a reçu plus de 1 100 rapports de décès liés à Actemra, principalement déclenchée par des épisodes cardiaques indésirables.

Très susceptible de stimuler les ventes de médicaments, Roche n'a pas averti les patients du risque élevé, et les implications juridiques de cet échec sont discutées ci-dessous.

D'autres effets secondaires sont plus difficiles à cerner, c'est pourquoi Roche est si préoccupée par le lien entre Actemra et Maladie pulmonaire interstitielle, un terme générique qui décrit un grand groupe de problèmes de santé, y compris l'asbestose souvent mortelle.

Après une exposition à long terme à certaines substances toxiques, une liste qui inclut évidemment le tocilizumab, un tissu cicatriciel excessif s'accumule dans les poumons, compromettant éventuellement la capacité du patient à respirer et provoquant une privation d'oxygène pour les organes vitaux. De plus, certains anti-inflammatoires particulièrement puissants, et Actemra est l'un des plus puissants connus de la science médicale, peuvent fonctionner trop bien et non seulement réduire l'inflammation indésirable, mais également compromettre la capacité des poumons à se dilater et à se contracter.

Comme si la maladie elle-même n'était pas assez grave, la PID déclenche souvent des complications graves, telles que le cœur pulmonaire (insuffisance cardiaque partielle) et l'hypertension pulmonaire (hypertension artérielle dans les poumons).

D'autres complications d'Actemra comprennent un risque élevé de pancréatite, une maladie grave qui est souvent un précurseur du cancer du pancréas.

 

Probleme juridique

Alors que les scientifiques et les médecins se débattent avec des questions de cause à effet, les plaignants dans les affaires de négligence ne sont pas soumis à de telles contraintes, en raison du niveau de preuve requis. Si les demandeurs établissent que leurs dommages étaient liés à des drogues dangereuses, ils ont droit à une indemnisation, quels que soient les détails.

Si un fabricant de produits n'alerte pas les clients de tous les risques potentiels connus, le fabricant peut être strictement responsable des dommages, conformément à la défaut d'avertissement théorie. La responsabilité objective signifie que le défendeur est responsable des dommages en vertu de la loi, quelles que soient les bonnes intentions ou la prudence dont le fabricant peut avoir fait preuve.

En plus de la cause, la victime/les demandeurs doivent également établir la non-évidence en cas de non-avertissement. Les fabricants de baignoires n'ont pas besoin d'informer les consommateurs que de jeunes enfants pourraient se noyer dans leurs produits, car ce danger est évident. Cependant, les fabricants de médicaments doivent avertir les patients de tous les effets secondaires connus, car le danger est caché et ces victimes n'ont aucun autre moyen d'en savoir plus sur le danger.

En cas de non-avertissement et d'autres cas de drogue dangereux, tels que la violation de la garantie ou le défaut de conception, les défendeurs sont responsables des pertes monétaires des victimes, telles que leurs factures médicales, et des pertes non économiques, telles que la détresse émotionnelle. De plus, pour punir le défendeur et dissuader de futurs actes répréhensibles, les jurys de produits défectueux accordent normalement des dommages-intérêts punitifs substantiels.

 

Le processus réglementaire

La fureur sur Actemra est une mise en accusation non seulement de Roche, mais aussi de la Food and Drug Administration, car cette agence n'est clairement plus le chien de garde des consommateurs qu'elle était dans les décennies passées.

Par exemple, la FDA utilise souvent des lacunes réglementaires pour accélérer le processus d'approbation et permettre aux sociétés pharmaceutiques de gagner plus d'argent. L'un est le Protocole 510(k), qui permet aux régulateurs d'approuver essentiellement des dispositifs ou des médicaments qui sont "substantiellement similaires" aux produits déjà disponibles. Malheureusement, il n'y a tout simplement aucune garantie que le produit "substantiellement similaire" est sûr et efficace, et compte tenu du refus de la FDA d'examiner en profondeur les produits 510(k), ces problèmes de sécurité peuvent être amplifiés dans le nouveau produit.

En 2012, la FDA a modifié ses règles pour permettre désignations révolutionnaires, qui s'appliquent à tous les nouveaux médicaments qui "traitent efficacement une maladie grave ou potentiellement mortelle" et constituent une "amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes". Selon les règles, la sécurité n'est absolument pas une considération.

Souvent, au moment où la FDA prend des mesures correctives, de nombreuses victimes ont déjà été gravement blessées.

 

Connectez-vous avec des avocats tenaces

De nombreuses personnes qui ont pris Actemra ressentent maintenant des effets secondaires graves. Pour une consultation gratuite avec un avocat expérimenté en dommages corporels à New York, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.