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En los Estados Unidos y alrededor del mundo, miles de mujeres han sido dañadas por implantes de malla transvaginal, y muchos requirieron múltiples cirugías para quitar la malla. La malla vaginal se usó ampliamente para tratar el prolapso de órganos pélvicos y otros trastornos del suelo pélvico, a pesar de la falta de datos a largo plazo sobre su seguridad, y alrededor del 10% de las pacientes experimentaron complicaciones, a menudo graves. El dolor debilitante y los efectos secundarios potencialmente permanentes, además de las preocupaciones financieras y las dificultades emocionales, han llevado a muchos pacientes a buscar justicia.
Acusaciones de demandas por malla transvaginal
Más de 100.000 demandas de malla transvaginal alegó que los implantes causaron complicaciones que incluyen dolor, sangrado, infección, perforación de órganos y problemas autoinmunes. Hasta ahora, uno de los acuerdos de malla más grandes fue de alrededor de $830 millones por 20,000 casos. Como actualización, más de 47,000 juicios aún están pendientes. Algunas mujeres que presentaron demandas han obtenido veredictos multimillonarios contra los fabricantes de mallas. Uno de los veredictos del jurado se puso del lado de Christine Scott y su esposo. ganaron un Premio del jurado $5.5 millones en 2013. Desde 2012, las mujeres que han demandado a empresas por la malla transvaginal han ganado al menos 20 veredictos en tribunales estatales y federales por un total de alrededor de $300 millones. Para marzo de 2017, varias empresas habían resuelto miles de reclamaciones por millones.
Hasta septiembre de 2018, siete fabricantes de mallas enfrentaron 47 724 demandas en litigios multidistritales (MDL) en Virginia Occidental. La unidad Ethicon de Johnson & Johnson enfrenta 22.527 demandas, la mayor cantidad de cualquier fabricante, seguida por Boston Scientific con 15.277, Bard con 6.395 y American Medical con 3.102. La participación de la FDA en estos casos ha sido fundamental para la progresión de las advertencias de seguridad pública y las mociones para retirar las mallas del mercado. El cronograma de la participación de la FDA se puede resumir de la siguiente manera:
- Octubre de 2008: Notificación de salud pública sobre más de 1,000 reportes durante los tres años anteriores relacionados con malla ginecológica
- julio de 2011: Actualización del comunicado de seguridad de la FDA sobre complicaciones graves de la malla transvaginal, con más de 2800 informes adicionales presentados entre enero de 2008 y diciembre de 2010
- Mayo 2014: La FDA publicó una orden propuesta que exige la aprobación previa a la comercialización de la malla quirúrgica utilizada en la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos
- Enero 2017: El requisito de aprobación previa a la comercialización propuesto entró en vigencia, con reglas actualizadas publicadas en el Registro Federal
- Septiembre 2017: Otro comunicado de seguridad de la FDA relacionado específicamente con los materiales sintéticos utilizados para fabricar la malla compuesta de Boston Scientific
- Futuro: El tiempo dirá lo que está por venir y en qué otros procesos y decisiones participará la FDA y de qué otra forma ayudarán a luchar por estas mujeres.
Victorias para disfrutar y batallas para pelear
Johnson & Johnson perdió el primer ensayo de referencia relacionado con sus implantes de malla transvaginal. En febrero de 2013, un jurado de Nueva Jersey devolvió una $11 millones veredicto contra Ethicon por lesiones causadas por su Gynecare Prolift. Linda Gross afirmó que requirió 18 cirugías de revisión después de recibir el implante de malla. Ella dijo que no podía sentarse cómodamente y tuvo que tomar analgésicos después de que su dispositivo causara complicaciones. El jurado estuvo de acuerdo en que Johnson & Johnson no advirtió sobre los riesgos asociados con el dispositivo y que hizo representaciones fraudulentas sobre el producto. Gross recibió $3,35 millones en compensación y $7,76 millones en daños punitivos.
Ella Ebaugh obtuvo una asombrosa victoria para las víctimas de los implantes de malla: en septiembre de 2017, un jurado de Filadelfia otorgó $57.1 millones a Ella Ebaugh, quien dice que sufría dolor crónico e incontinencia debido a dos implantes de malla pélvica Ethicon que erosionaron su uretra. La Sra. Ebaugh dice que requirió tres cirugías para quitar la malla. Ethicon prometió apelar.
Peggy Engleman recibió uno de los pagos individuales más grandes en las demandas de malla transvaginal: en agosto de 2017, Peggy Engleman presentó una demanda contra Ethicon y afirmó que la malla TVT-Secur de la compañía causó complicaciones graves, incluidas infecciones, sangrado y dolor intenso. Un jurado le otorgó $20 millones. Engleman recibió originalmente la malla en 2007 para tratar la incontinencia urinaria. Incluso después de múltiples cirugías para retirar el producto, quedan fragmentos de malla en su cuerpo.
“En marzo de 2018, un jurado en Indiana otorgó $35 millones a Barbara y Anton Kaiser. Demandaron a Ethicon (una subsidiaria de Johnson & Johnson) después de que la malla Prolift de Barbara Kaiser supuestamente le causara dolor pélvico. Le otorgaron $10 millones en daños y golpearon a Ethicon con $25 millones en daños punitivos.
Johnson & Johnson acordó pagar $120 millones para resolver entre 2000 y 3000 demandas por mallas en enero de 2016. El acuerdo marcó el primer intento serio de Johnson & Johnson de resolver una cantidad significativa de demandas por mallas. Una presentación regulatoria en ese momento mostró que J&J todavía estaba luchando contra más de 42,000 casos de malla.
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