Blasenmedikamente können Blindheit verursachen

Orphan-Medikament beeinträchtigt das Sehvermögen

Seit Jahrzehnten weit verbreitet, die Elmiron Blasenmedikament wurde kürzlich als toxisch für die Netzhaut (Schädigung) festgestellt.

Ein von der American Academy of Ophthalmology im Jahr 2018 veröffentlichter Artikel beschrieb sechs Patienten mit pigmentärer Makulopathie nach chronischer Exposition gegenüber Elmiron (Pentosanpolysulfat-Natrium) wegen interstitieller Zystitis.

Im folgenden Jahr wurde in einer Aktualisierung festgestellt, dass bei zehn anderen IC-Patienten dieselbe Erkrankung diagnostiziert worden war.

Drohende Klagen

Gegen das Elmiron-Labor eingereichte Beschwerden behaupten, dass die Langzeitanwendung dieses Orphan-Medikaments – das hauptsächlich zur Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms entwickelt wurde – eine seltene Augenerkrankung namens pigmentäre Makulopathie verursachen kann.

Diese Art der Makuladegeneration, die den zentralen Teil der Netzhaut (die Makula) betrifft, kann zur Erblindung führen.

Im Mai 2020 wurde eine Klage gegen die J&J-Tochter Janssen Pharmaceuticals eingereicht, in der eine Klassenzertifizierung beantragt wurde, um einen Fonds zur Überwachung der Sehkraft von Patienten einzurichten, die Elmiron einnehmen.

Mehrere andere Klagen wurden auch von IC-Patienten eingereicht, die sich über dauerhaft beschwerten Sehkraftverlust verursacht durch dieses Blasenmedikament.

Seit zwei Jahrzehnten auf dem Markt

Elmiron wurde 1996 von der FDA zugelassen und war ursprünglich im Besitz der Alza Corporation, die 2001 durch eine Aktien-für-Aktien-Transaktion im Wert von $10,5 Milliarden mit Johnson & Johnson fusionierte.

Seitdem vermarktet Janssen Pharmaceuticals Elmiron unter dem Dach von J&J.

Es gibt jedoch Vorwürfe, dass dieses Labor keine Warnungen vor Retinopathie oder Makulopathie im Zusammenhang mit diesem Medikament gegeben und Patienten nicht geraten hat, ihre Sehkraft durch regelmäßige Augenuntersuchungen zu überwachen.

Obwohl es von der FDA zur Behandlung von interstitieller Zystitis zugelassen ist, ist sein Wirkmechanismus noch unbekannt.

Es wird angenommen, dass es als Puffer für die empfindliche Blasenschleimhaut dient – wodurch es weniger undicht und damit weniger entzündet und schmerzhaft wird – dieses Medikament kann die Zellpermeabilität kontrollieren und zerbrechliche Schleimhäute vor irritierenden Substanzen im Urin schützen.

Dreimal täglich als Kapsel eingenommen, ähnelt Elmiron (Pentosanpolysulfat-Natrium) blutverdünnendem Heparin, da Pentosan ein künstlich hergestelltes Medikament mit schwacher gerinnungshemmender Wirkung ist.

Als wirksames Fibrinolytikum stärkt es die Blasenschleimhaut und verstopft Lecks für weniger Entzündungen und Schmerzen.

Massive Datenbankstudie

Im Oktober 2019 zeigte eine Studie, die von drei betroffenen Augenärzten bei Kaiser Permanente durchgeführt wurde, dass die langfristige Anwendung von Elmiron tatsächlich mit Netzhautschäden verbunden war.

Beim Durchsuchen der Kaiser-Datenbank mit 4,3 Millionen Namen fanden sie 140 IC-Patienten, die während der fünfzehnjährigen Behandlung jeweils durchschnittlich 5000 Pillen eingenommen hatten, von denen 91 zugestimmt hatten, sich testen zu lassen.

Nach einer detaillierten Bildgebung der Netzhaut wurden sie in drei Kategorien eingeteilt: normal, mögliche Anomalie und definitive Anomalie.

22 von ihnen zeigten deutliche Anzeichen einer Arzneimitteltoxizität, wobei diese Rate parallel zur eingenommenen Menge des Arzneimittels ansteigt: von 11% bei Patienten, die 500 bis 1000 Gramm einnahmen, bis zu 42% bei Patienten, die 1500 Gramm oder mehr einnahmen.

Die aktuelle Empfehlung lautet, dass Patienten, die Elmiron ohne Anzeichen von Toxizität einnehmen, mindestens einmal jährlich auf Netzhautschäden untersucht werden, während Personen mit Sehproblemen die Möglichkeit, dieses Medikament abzusetzen, mit ihrem Arzt besprechen sollten.

Off-Label-Anwendungen

Neben der Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms wird Elmiron auch bei Osteoarthritis verschrieben.

Vor dieser Offenlegung konzentrierten sich in Australien laufende Studien auf die Wiederverwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) zur Bekämpfung von Entzündungen durch eine injizierbare Form von Elmiron.

Es gab Hinweise darauf, dass es entzündungshemmende Wirkungen hat und Schmerzen verhindert, indem es Knochenmarkläsionen kontrolliert.

Die für Knieverletzungen besonders anfälligen Spieler der amerikanischen und australischen Fußballliga wurden in einer Off-Label-Studie sechs Wochen lang zweimal wöchentlich mit PPS injiziert und berichteten von einer signifikanten Verringerung ihrer Knieschmerzen.

Andere Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Elmiron in Betracht gezogen werden, umfassen tiefe Venenthrombose und seltenere Erkrankungen wie Ross-River-Fieber (virale Osteoarthritis) und Muco-Polysaccharidose (MPS).

In anderen Teilen der Welt wurde in anderen Studien untersucht, ob Pentosanpolysulfat-Natrium zur Behandlung von Prostataentzündungen und sogar psychotischen Störungen eingesetzt werden könnte.

Andere Nebenwirkungen

Bis vor kurzem die Nebenwirkungen von Elmiron wurden als relativ mild angesehen: Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit und blutiger Stuhl; Depression, Schwindel und Kopfschmerzen; Blutergüsse, Hautausschläge und Haarausfall; sowie Flüssigkeitsansammlungen, die zu Gewichtszunahme und Blähungen führen.

Die Vorteile des Medikaments überwiegen jedoch tendenziell diese Unannehmlichkeiten.

Die Blase wurde für eine schnelle Selbstreparatur entwickelt und konnte ihre natürliche Barriere gegen aggressive Abfallstoffe im Urin schnell heilen, da das Medikament spezialisierte Zellen abschirmte, die beschädigtes Auskleidungsgewebe wiederherstellten.

Hohe Kosten

In Ermangelung der massiven Märkte für häufiger verwendete Medikamente gleicht Elmiron niedrige Mengen durch hohe Preise aus.

Der Regalpreis von über 1.300 Dollar für einen Monatsvorrat (90 Kapseln) sinkt mit dem SingleCare-Coupon auf etwa $900.

Und da keine generischen Alternativen verfügbar sind, erfordert dieses nicht bevorzugte Tier-IV-Spezialarzneimittel wahrscheinlich eine Vorabgenehmigung durch medizinische Hilfssysteme, wobei die Patienten bis zu 601 TP3T der Kosten selbst bezahlen müssen.

Nicht-medizinische Heilmittel                         

Patienten mit Blasenentzündung, die nicht bereit sind, eine Erblindung zu riskieren, haben jetzt nur noch wenige Alternativen zur Behandlung ihrer Erkrankung.

Studien zeigen jedoch, dass die Ernährung IC-Schübe auslösen kann, wobei Kaffee, Tee, Soda, Alkohol und Zitrussäfte zu den lästigsten gehören, insbesondere mit künstlichen Süßstoffen.

Peperoni und stark gewürzte Speisen sind offensichtliche Gefahren.

Das einfache Eliminieren solcher Blasenreizstoffe und eine stärkere Alkalisierung mit Kaliumcitrat oder Backpulver kann vielen IC-Patienten helfen, insbesondere wenn eine stetige Wasseraufnahme den Urin gut verdünnt hält.

Vorausschauen

Für Blasenpatienten, denen keine alternativen Medikamente zur Verfügung stehen, ist das Fazit, dass geringfügige Anpassungen des Lebensstils ihre Lebensqualität verbessern können, zumindest bis ein neues Medikament auf den Markt kommt.

Aber für Janssen Pharmaceuticals könnte das Endergebnis bald die finanziellen Folgen dieser tragischen Nebenwirkung widerspiegeln.