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Medicamento huérfano afecta la vista
Habiendo sido recetado ampliamente durante décadas, el Medicamento para la vejiga Elmiron Recientemente se ha descubierto que es tóxico para la retina (daño).
Un artículo publicado por la Academia Estadounidense de Oftalmología en 2018 describió a seis pacientes que experimentaron maculopatía pigmentaria después de la exposición crónica a Elmiron (pentosano polisulfato de sodio) para la cistitis intersticial.
Al año siguiente, una actualización señaló que a otros diez pacientes con IC se les había diagnosticado la misma afección.
Demandas inminentes
Las denuncias presentadas contra el laboratorio Elmiron afirman que el uso a largo plazo de este fármaco huérfano, desarrollado principalmente para tratar el síndrome de la vejiga dolorosa, puede causar una afección ocular rara llamada maculopatía pigmentaria.
Al afectar la porción central de la retina (la mácula), este tipo de degeneración macular puede provocar ceguera.
En mayo de 2020, se presentó una demanda contra la subsidiaria de J&J, Janssen Pharmaceuticals, en busca de la certificación de clase para establecer un fondo para monitorear la visión de los pacientes que toman Elmiron.
Varios otros juicios también han sido presentados por pacientes IC que se quejan de permanente Pérdida de la visión causada por este medicamento para la vejiga.
En el mercado desde hace dos décadas.
Aprobado por la FDA en 1996, Elmiron fue inicialmente propiedad de Alza Corporation, que se fusionó con Johnson & Johnson en 2001 a través de una transacción de acciones por acciones de $10.500 millones.
Desde entonces, Janssen Pharmaceuticals ha comercializado Elmiron bajo el paraguas de J&J.
Sin embargo, hay denuncias de que este laboratorio no proporcionó ninguna advertencia de retinopatía o maculopatía asociada con este medicamento y no aconsejó a los pacientes que controlaran su vista mediante exámenes oculares regulares.
Aunque aprobado por la FDA para el tratamiento de la cistitis intersticial, aún se desconoce su mecanismo de acción.
Se cree que sirve como un amortiguador para el delicado revestimiento de la vejiga, lo que hace que tenga menos fugas y, por lo tanto, menos inflamación y dolor. Este medicamento puede controlar la permeabilidad celular, protegiendo las frágiles membranas mucosas de las sustancias irritantes en la orina.
Tomado como una cápsula tres veces al día, Elmiron (polisulfato de sodio de pentosano) se asemeja a la heparina anticoagulante, ya que el pentosano es un fármaco fabricado por el hombre con efectos anticoagulantes débiles.
Un fibrinolítico eficaz, fortalece el revestimiento de la vejiga, taponando las fugas para reducir la inflamación y el dolor.
Estudio masivo de bases de datos.
En octubre de 2019, un estudio realizado por tres oftalmólogos interesados en Kaiser Permanente mostró que el uso a largo plazo de Elmiron estaba relacionado con daños en la retina.
Recorriendo la base de datos de Kaiser de 4,3 millones de nombres, encontraron 140 pacientes con IC que habían tomado un promedio de 5000 píldoras cada uno durante quince años de tratamiento, y 91 de ellos aceptaron someterse a las pruebas.
Después de imágenes detalladas de la retina, se dividieron en tres categorías: anormalidad normal, posible y anormalidad definida.
Entre ellos, 22 mostraron signos claros de toxicidad del fármaco, y esta tasa aumentó en paralelo con la cantidad del fármaco consumido: de 11% entre los pacientes que tomaban de 500 a 1000 gramos a 42% entre los pacientes que tomaban 1500 gramos o más.
La recomendación actual es que los pacientes que toman Elmiron sin signos de toxicidad se sometan a pruebas de detección de daños en la retina al menos una vez al año, mientras que cualquier persona con dificultades de la vista debe analizar la posibilidad de dejar este medicamento con sus médicos.
Usos fuera de etiqueta
Además de tratar el síndrome de vejiga dolorosa, Elmiron también se prescribe para la osteoartritis.
Antes de esta divulgación, los estudios en curso en Australia se centraron en la reutilización del polisulfato de sodio (PPS) de pentosano para combatir la inflamación a través de una forma inyectable de Elmiron.
Hubo sugerencias de que tiene efectos antiinflamatorios y previene el dolor al controlar las lesiones de la médula ósea.
Particularmente propensos a las lesiones de rodilla, los jugadores de las ligas de fútbol estadounidense y australiana recibieron inyecciones de PPS dos veces por semana durante seis semanas en un ensayo no aprobado, y reportaron reducciones significativas en los niveles de dolor de rodilla.
Otras condiciones que se están considerando para el tratamiento con Elmiron incluyen la trombosis venosa profunda y enfermedades más raras como la fiebre del río Ross (osteoartritis viral) y la muco-poli-sacaridosis (MPS).
En otras partes del mundo, otros ensayos han estado explorando si el polisulfato de sodio de pentosano podría usarse para tratar la inflamación de la próstata e incluso los trastornos psicóticos.
Otros efectos secundarios
Hasta hace muy poco, la efectos secundarios de Elmiron se consideraron relativamente leves: dolor de estómago, diarrea, náuseas y heces sanguinolentas; depresión, mareos y dolores de cabeza; hematomas, erupciones y pérdida de cabello; así como la acumulación de líquido que causa aumento de peso e hinchazón.
Sin embargo, los beneficios de la medicación tendieron a superar estos inconvenientes.
Diseñada para una autoreparación rápida, la vejiga podría sanar rápidamente su barrera natural contra los materiales de desecho agresivos en la orina, ya que el medicamento protegió a las células especializadas que restauran el tejido de revestimiento dañado.
Altos precios
Al carecer de los mercados masivos de medicamentos de uso más común, Elmiron compensa los bajos volúmenes con los altos precios.
Su precio de venta de más de $1.300 dólares por suministro de un mes (90 cápsulas) baja a alrededor de $900 con su cupón SingleCare.
Y sin alternativas genéricas disponibles, este medicamento especializado de Nivel IV no preferido probablemente requiera una autorización previa de los esquemas de ayuda médica, y los pacientes deben copagar hasta 60% del costo.
Remedios no médicos
Los pacientes con inflamación de la vejiga que no están dispuestos a correr el riesgo de quedarse ciegos ahora tienen pocas alternativas para controlar su afección.
Sin embargo, los estudios muestran que la dieta puede desencadenar brotes de CI, siendo el café, el té, los refrescos, el alcohol y los jugos cítricos los más molestos, particularmente con edulcorantes artificiales.
Los pimientos picantes y las comidas picantes son peligros evidentes.
La simple eliminación de estos irritantes de la vejiga y el aumento de la alcalinización con citrato de potasio o bicarbonato de sodio pueden ayudar a muchos pacientes con CI, especialmente cuando una ingesta constante de agua mantiene la orina bien diluida.
Mirando hacia el futuro
Para los pacientes de vejiga que no tienen medicamentos alternativos, la conclusión es que pequeños ajustes en el estilo de vida pueden mejorar su calidad de vida, al menos hasta que se lance un nuevo medicamento.
Pero para Janssen Pharmaceuticals, su resultado final pronto puede reflejar las consecuencias financieras de este trágico efecto secundario.