Zantac Labs 面临的难题

烧心天堂

就在 2019 年 8 月，雷尼替丁市场预计到 2026 年将突破令人揪心的 US$ 4.854 亿。

这种流行的抗酸剂于 1981 年推出，更广为人知的名称是 Zantac，仅仅六年后就成为世界上最畅销的处方药。

事实上，事实证明，给世界的胃酸带来甜味是一口无底洞，利润空前，Zantac 是第一种销售额超过 10 亿美元的药物。

随着销售数字从 80 年代开始稳步飙升，消化系统疾病似乎是通往全球持续成功的必经之路。

2018 年 8 月，这个冒泡市场的最新上市产品是 150 毫克酷薄荷仿制药，这是一种由 Granules India Ltd 生产的非处方雷尼替丁仿制药，并于 2018 年 8 月获得 FDA 批准，与赛诺菲-安万特生产的 150 毫克 Zantac 片剂具有生物等效性。

变酸

但这个泡罩包装的城堡在第二年开始崩溃，当时美国食品和药物管理局 9 月份的公告强调了两者之间的联系 癌症 和 Zantac 成分 (NDMA)。

尽管只涵盖一家制造商生产的特定批次，但这一红灯促使许多大街零售商（如 CVS 和 Walgreens）将 Zantac 及其非处方药下架。

随着对其安全性的疑虑越来越大，山德士（诺华）、葛兰素史克（葛兰素史克）和 Apotex 等仿制药生产商也召回了他们的盐酸雷尼替丁产品。

次月，全球最大的仿制药生产商 Teva Pharmaceuticals 在英国召回了一批雷尼替丁，而赛诺菲则在加拿大和美国召回了产品。

此后，至少有 22 个国家纷纷效仿，禁止、阻止或召回盐酸雷尼替丁，同时还有四个国家发出警告并展开了自己的调查。

2020 年 1 月，FDA 召回了另外两种雷尼替丁处方药，并于 2020 年 4 月禁止了该药的所有处方药和非处方药，包括 Zantac。

长久以来的最爱

四十年来，Zantac 一直在保护胆汁胃免受产酸信号的影响。

一些更常见的雷尼替丁品牌包括 Zantac（各种规格和口味）； Wal-Zan，胃灼热缓解剂，减酸剂和酸控制剂。

Zantac 属于组胺 H2 受体拮抗剂类药物，可控制胃酸，是一种 H2 阻滞剂，可阻断告诉胃产生酸的信号。

Zantac 可用于处方药和非处方药，通常用于治疗胃灼热、胃酸反流、溃疡和其他消化问题，Zantac 还可以补充过敏治疗。

阴暗的历史

追溯到 80 年代，许多 学习 证明了癌症与雷尼替丁中的 NDMA 之间存在联系。

据称还有越来越多的证据表明，制造 Zantac 的两家大型制药公司（赛诺菲和勃林格殷格翰）向数百万服用这种药物治疗从单纯胃灼热到胃食管反流病 (GERD) 等疾病的患者隐瞒了这些联系。

发现雷尼替丁中的 NMDA 含量高得令人无法接受，两家实验室——Emory Pharma 和 Valisure（一家对其销售的药物进行批量测试的在线药店）——提交了公民请愿书，敦促 FDA 暂停销售。

在测试广泛使用的 Zantac 150 片剂时，FDA 发现 NMDA 的水平比其每日摄入上限高出 3,000 倍。

今天，人们认为没有安全水平的 NDMA 供人类食用。

在这一消息曝光后，成千上万的癌症患者正在寻求赔偿，他们对赛诺菲和勃林格殷格翰提起诉讼，指控他们愿意将利润摆在人们面前，不计后果地漠视人的生命。

作为回应，两家实验室都向购买 Zantac 的消费者提供退款。

什么是 NMDA？

在来自第三方实验室的信息提示下，FDA 的进一步测试和评估证实，即使在正常储存条件下，雷尼替丁中的 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 水平也会增加。

在更高的温度下——在分销和展示给消费者的过程中不太容易控制——NDMA 可能会显着增加。

随着这些杂质随着年龄的增长而增加，较老的雷尼替丁药物可能含有比每日摄入量上限更多的 NDMA，尤其是在高于室温的条件下储存时。

这可能导致消费者接触到不可接受水平的这种人类致癌物。

由于 COVID-19 封锁尚未完全解除，消费者被要求按照包装说明书上的建议安全处置未使用的药片，或遵循 FDA 的建议。

各种副作用

雷尼替丁的一些副作用虽然通常很轻微，但会引起严重的痛苦，包括头痛、恶心和呕吐。

更严重的是，高水平的 NDMA（一种已知的致癌物）会导致几乎整个身体的癌症，包括前列腺癌、睾丸癌和膀胱癌；乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌；肾癌、肝癌、胃癌和肠癌；喉癌、食道癌和肺癌——甚至在非吸烟者中也是如此！

替代药物

建议服用雷尼替丁的人与他们的保健医生一起探索其他治疗方案，因为许多其他药物已被批准用于类似目的，但没有致癌风险。

到目前为止，FDA 测试未在 Pepcid（法莫替丁）和 Tagamet（西咪替丁）等其他 H2 阻滞剂中发现 NDMA。

其他选择包括质子泵抑制剂 (PPI)，如 Nexium（埃索美拉唑）、Prevacid（兰索拉唑）和 Prilosec（奥美拉唑）。

叫醒服务？

一旦一些患者开始服用这些药物并注意到很少的副作用，他们可能永远不会停止。

尽管通常耐受性良好，但从长远来看可能不需要它们来治疗胃灼热。

尽管众所周知难以维持，但改变生活方式可以帮助减少对 H2 受体阻滞剂和 PPI 的需求。

避免脂肪和辛辣食物、酒精、咖啡因、巧克力和碳酸饮料是一个明显的决定，同时少食多餐和减肥。

也许更容易实施，穿宽松的衣服，吃完饭后几个小时不要躺下，睡在稍微向下倾斜的床上，这些都是有助于防止胃酸反流的简单步骤。

Zantac 诉讼

几十年来，Zantac 一直作为处方药和非处方药出售，任何一场 Zantac 诉讼都有成千上万的潜在原告，每个人都提起单独的诉讼。

然而，这些程序通过将它们合并为多区诉讼 (MDL) 并由一名法官在预审阶段主持每个案件而得到简化。

被称为领头羊审判，审理了一些初始案件，以确定是否会授予和解金，以及金额是多少。

这些决定根据个人因素指导每个原告获得多少。

目前，只有一份 Zantac MBL（编号 2924）在西棕榈滩备案，由 Robin L Rosenberg 法官审理。

迄今为止，被告包括葛兰素史克、赛诺菲安万特、辉瑞勃林格殷格翰和查腾。

尽管只进行了几周，索赔却在激增。

一个实践和程序团队已经在制定诉讼协议和方法，以处理未来几年预计会发生的数万起诉讼。

此外，还在一些降压药中检测到了 NMDA，这很可能——在未来的某个时候——证明是 FDA 禁令的更昂贵的后果之一。

Zantac 的赔付可能不会超过 1998 年烟草总和解协议的 2060 亿美元，但很有可能在制药行业创下新纪录，超过葛兰素在 2012 年因歪曲其抗抑郁药而支付的 30 亿美元。

在现阶段，Zantac 禁令的医疗、法律和经济后果难以预测。

然而，制造这种流行的抗酸剂的实验室的管理人员似乎需要更强大的补救措施来缓解即将席卷美国法院的有根据的索赔风暴所引起的消化不良不适。