Dolores de cabeza por delante para Zantac Labs

Cielo de acidez estomacal

Recientemente, en agosto de 2019, el mercado de la ranitidina se inclinó para superar los US$ 485,4 millones para 2026.

Introducido en 1981, este antiácido popular, mejor conocido como Zantac, fue el medicamento recetado más vendido en el mundo solo seis años después.

De hecho, endulzar los estómagos amargos del mundo demostró ser un pozo sin fondo de ganancias sin precedentes, siendo Zantac el primer fármaco en generar ventas que superaron los mil millones de US$.

Con las cifras de ventas aumentando constantemente desde la década de 1980 en adelante, los trastornos digestivos parecían un camino seguro hacia el éxito mundial continuo.

En agosto de 2018, la última llegada a este burbujeante mercado fue el genérico Cool Mint de 150 mg, un genérico de ranitidina de venta libre fabricado por Granules India Ltd y aprobado por la FDA en agosto de 2018 como bioequivalente a las tabletas de Zantac de 150 mg fabricadas por Sanofi-Aventis.

poniéndose amargo

Pero este castillo de blister comenzó a desmoronarse al año siguiente, cuando un anuncio de septiembre de la FDA destacó el vínculo entre cáncer y un ingrediente de Zantac (NDMA).

Aunque cubría solo lotes específicos fabricados por un fabricante, esta luz roja llevó a muchos minoristas de Main Street (como CVS y Walgreens) a retirar Zantac y sus genéricos de venta libre de sus estantes.

A medida que aumentaban las dudas sobre su seguridad, los productores de medicamentos genéricos como Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKlein (GSK) y Apotex también retiraron sus productos de clorhidrato de ranitidina.

Al mes siguiente, el productor de medicamentos genéricos más grande del mundo, Teva Pharmaceuticals, retiró lotes de ranitidina en el Reino Unido, mientras que Sanofi retiró productos en Canadá y EE. UU.

Desde entonces, al menos 22 países han hecho lo mismo, prohibiendo, bloqueando o retirando el clorhidrato de ranitidina, mientras que otros cuatro emitieron advertencias y lanzaron sus propias investigaciones.

En enero de 2020, la FDA retiró del mercado otros dos tipos de ranitidina con receta y, en abril de 2020, prohibió todas las formas de prescripción y de venta libre de este medicamento, incluido Zantac.

favorito desde hace mucho tiempo

Durante cuatro décadas, Zantac ha estado protegiendo los estómagos biliosos de las señales de producción de ácido.

Algunas de las marcas de ranitidina más comunes incluyen Zantac (en varias concentraciones y sabores); Wal-Zan, alivio de la acidez estomacal, reductor de ácido y control de ácido.

Perteneciente a la clase de fármacos antagonistas del receptor H2 de histamina que controlan el ácido estomacal, Zantac es un bloqueador H2 que bloquea la señal que le indica al estómago que produzca ácido.

Disponible con receta y sin receta y comúnmente tomado para la acidez estomacal, el reflujo ácido, las úlceras y otros problemas digestivos, Zantac también puede complementar los tratamientos para las alergias.

historia turbia

Desde la década de 1980, muchos estudios demostraron vínculos entre el cáncer y la NDMA en la ranitidina.

También hay evidencia creciente que supuestamente indica que las dos grandes empresas farmacéuticas que fabrican Zantac (Sanofi y Boehringer Ingelheim) ocultaron estos vínculos a millones de pacientes que tomaban este medicamento para dolencias que van desde la simple acidez estomacal hasta la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Al encontrar niveles inaceptablemente altos de NMDA en ranitidina, dos laboratorios, Emory Pharma y Valisure (una farmacia en línea que prueba por lotes los medicamentos que vende), presentaron peticiones ciudadanas instando a la FDA a suspender las ventas.

Al probar las tabletas Zantac 150 ampliamente utilizadas, la FDA encontró niveles de NMDA hasta 3000 veces más altos que su límite máximo de ingesta diaria.

Hoy en día, se cree que no existe un nivel seguro de NDMA para el consumo humano.

Después de esta revelación, miles de pacientes con cáncer están buscando restitución, presentando una demanda contra Sanofi y Boehringer Ingelheim por su voluntad de anteponer las ganancias a las personas, con un desprecio imprudente por la vida humana.

En respuesta, ambos laboratorios han ofrecido reembolsos a los consumidores que compran Zantac.

¿Qué es NMDA?

Impulsado por la información de laboratorios de terceros, más pruebas y evaluaciones de la FDA confirmaron que los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) pueden aumentar en la ranitidina, incluso en condiciones normales de almacenamiento.

A temperaturas más altas, que son menos fáciles de controlar durante la distribución y exhibición a los consumidores, la NDMA puede aumentar significativamente.

Como estas impurezas aumentan con la edad, los medicamentos de ranitidina más antiguos pueden contener más NDMA que el límite máximo de ingesta diaria, especialmente cuando se almacenan a una temperatura superior a la ambiente.

Esto puede conducir a la exposición del consumidor a niveles inaceptables de este carcinógeno humano.

Dado que el bloqueo de COVID-19 aún no se ha levantado por completo, se les pide a los consumidores que eliminen las tabletas no utilizadas de manera segura, como se recomienda en el prospecto, o que sigan las recomendaciones de la FDA.

Efectos secundarios variados

Aunque generalmente son leves, algunos efectos secundarios de la ranitidina pueden causar una angustia significativa, como dolor de cabeza, náuseas y vómitos.

Mucho más grave, los altos niveles de NDMA, un carcinógeno conocido, pueden causar cáncer en casi todo el cuerpo, incluidos los cánceres de próstata, testículo y vejiga; cánceres de mama, de cuello uterino y de ovario; cánceres de riñón, hígado, estómago e intestino; y cánceres de garganta, esófago y pulmón, ¡incluso entre los no fumadores!

Medicamentos alternativos

Se recomienda a las personas que toman ranitidina que exploren otras opciones de tratamiento con su médico, ya que se han aprobado muchos otros medicamentos para fines similares, pero sin riesgo de cáncer.

Hasta ahora, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en otros bloqueadores H2 como Pepcid (famotidina) y Tagamet (cimetidina).

Otras opciones incluyen inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol) y Prilosec (omeprazol).

¿Llamada de atención?

Una vez que algunos pacientes comienzan a tomar estos medicamentos y notan pocos efectos secundarios, es posible que nunca los dejen.

Aunque generalmente se toleran bien, es posible que no sean necesarios para tratar la acidez estomacal a largo plazo.

A pesar de ser notoriamente difícil de mantener, los cambios en el estilo de vida pueden ayudar a reducir la necesidad de bloqueadores H2 e IBP.

Evitar los alimentos grasos y picantes, el alcohol, la cafeína, el chocolate y las bebidas carbonatadas es una decisión obvia, junto con comer comidas más pequeñas y perder peso.

Tal vez sea más fácil de implementar, usar ropa más holgada, no acostarse durante un par de horas después de comer y dormir en una cama ligeramente inclinada hacia abajo son pasos simples que ayudan a prevenir el reflujo ácido.

demandas de Zantac

Vendido como medicamento recetado y de venta libre durante décadas, cualquier litigio de Zantac tiene cientos de miles de posibles demandantes, cada uno de los cuales presenta una demanda por separado.

Sin embargo, estos procedimientos se agilizaron al combinarlos en litigios multidistritales (MDL) bajo un solo juez que preside cada caso durante la etapa previa al juicio.

Conocidos como juicios pioneros, se escuchan algunos casos iniciales para determinar si se otorgarán acuerdos y por cuánto.

Estas decisiones guían cuánto recibe cada demandante, en función de factores individuales.

Por el momento, solo hay un Zantac MBL (Nº 2924), presentado en West Palm Beach, está siendo escuchado por el juez Robin L Rosenberg.

Hasta el momento, los demandados incluyen a GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Pfizer Boehringer Ingelheim y Chattern.

Aunque en marcha desde hace sólo unas pocas semanas, las reclamaciones están aumentando.

Un equipo de prácticas y procedimientos ya está estableciendo protocolos y metodologías de litigación para manejar las decenas de miles de demandas que se esperan durante los próximos años.

Además, también se ha detectado NMDA en algunos medicamentos para la presión arterial, lo que bien podría ser, en algún momento, una de las ramificaciones más costosas de la prohibición de la FDA.

Tal vez sin superar la adjudicación del acuerdo marco del tabaco de 1998 de USD 206 000 millones, existe una buena posibilidad de que el pago de Zantac establezca un nuevo récord en el sector farmacéutico, superando los US$ 3 000 millones pagados por Glaxo en 2012 por tergiversar sus antidepresivos.

En esta etapa, las consecuencias médicas, legales y financieras de la prohibición de Zantac son demasiado grandes para predecirlas.

Sin embargo, parece probable que la dirección de los laboratorios que elaboran este popular antiácido necesiten remedios mucho más potentes para aliviar el malestar dispéptico causado por la tormenta de afirmaciones bien fundadas que está a punto de barrer los tribunales estadounidenses.