市場から引き出された処方減量薬

2012 年、FDA は 13 年ぶりに新しい処方減量薬を承認しました。 ベルビック.

米国では 2013 年 6 月から 1 日 2 回の投与で患者が利用できるようになり、すぐに (2016 年)、1 日 1 回の Belviq XR が続きました。

期待はずれ

それにもかかわらず、肥満と評価されたアメリカ人のほぼ 3 分の 1 に対するこの希望の布告者は、残念ながら寿命が短かった.

アリーナ・ファーマシューティカルズ（本社：カリフォルニア州）が発見・開発し、2017年、塩酸ロルカセリンをベースとした新しい慢性体重管理治療薬の全世界での開発および販売権は、エーザイ株式会社（本社：東京）およびその製薬子会社が取得しました。アメリカ：Eisai Inc.

がん + 心臓病のリスク

皮肉なことに、Belviq の主な利点の 1 つとして安全性が宣伝されていました。 ストレス 覚せい剤でも麻薬でもないということです。

追加の試験 (FDA の要請により Arena が実施) では、Belviq が低用量の処方では心臓の問題を引き起こさないことが示されました。

もともと心血管リスクを評価するために実施されたこのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、12,000 人の患者を対象に 5 年間にわたって実施されました。

しかし、研究者はその後、この薬を服用している患者が、プラセボを服用している患者よりも高い率でさまざまな癌と診断されていることを発見しました.

彼らの研究は、この5年間の心血管リスク研究から引き出されたデータに基づいて、膵臓、結腸直腸、および肺がんのリスクの増加を示しました.

さらに、lorcaserin はスケジュール IV 規制物質に分類されます。

麻薬取締局 (DEA) は依存症のリスクに言及しており、過剰摂取は多幸感、思考の鈍化、幻覚を引き起こす可能性があり、さらに他の薬との相互作用にも悪影響を及ぼします。

グローバル展開

2010年代初頭、ロルカセリンの見通しが着実に肥大化する世界で急成長していたとき、エーザイはアリーナの韓国、台湾、イスラエルにおける独占的なベルビックの開発、マーケティング、販売契約も引き継ぎました。

2016 年に、lorcaserin はブラジルとメキシコの当局によって承認され、後にブラジルで Venespri および Vigitel としてメキシコで発売されました。

2018年後半、エーザイは、カリブ海、中南米（アルゼンチン、ボリビア、ブラジル、コロンビア、エクアドル、メキシコ、パラグアイ、ペルー、ウルグアイ、ベネズエラ;ベリーズ、コスタリカ、ドミニカ共和国、エルサルバドル、グアテマラ、ホンジュラス、ニカラグア、パナマ）。

この独占契約は、ラテンアメリカ全体でのEurofarmaの強固なビジネス基盤を活用して、この地域全体でlorcaserin Hclの提供を加速するための出発点となることを目的としています。

しかし、このグローバルなマーケティングおよび開発戦略全体は、2020 年 1 月に臨床試験データのレビューを発表した lorcaserin に関連する癌のリスクの可能性に関する FDA の警告によって打ち砕かれました.

国際的な影響

2012 年に欧州医薬品庁によって既に拒否されましたが、その安全性に関する懸念により、この最新の FDA 禁止に対する反応は、今後数か月にわたって他の国で予想されるはずです.

ブラジルの公衆衛生規制当局 (ANVISA) は、潜在的な腫瘍形成のリスクがあるため、医師が lorcaserin の処方を中止することを既に推奨しています。

現在、安全性データを再評価しており、ブラジル市場でこの製品を維持するかどうかを決定するためのさらなる情報を求めています.

世界の他の国々がすぐに追随することに疑いの余地はほとんどないようです。

ダイエットピルの承認が難しいのはなぜですか？

減量療法の最近の歴史は、安全性の問題に悩まされてきました.

1999 年以来、ゼニカル (オルリスタット) に青信号、メリディア (シブトラミン) は、心臓病のリスクが高まっているために市場から取り除かれ、Qnexa は安全上の懸念から FDA によって拒否されました。

体の自然な体重調節メカニズムを微調整すると、心血管系やその他の代謝面に深刻な影響を与える可能性があります。

世界中の FDA とその姉妹機関は、医薬品開発者に厳しい安全要件を課して、ダイエット ピルの利点とそれらがもたらすリスクを比較検討する必要があります。

魔弾なし

一見安全なハーブの選択肢でさえ、危険な場合があります.

数十年前に人気があったエフェドラを含むサプリメントは、脳卒中、心臓発作、さらには死亡などの深刻な副作用を引き起こしました.

それでも 馬黄 伝統的な中国医学の主力である.

1960 年代には、アミノレックスはアンフェタミンに似た OTC 食欲抑制剤でした。

1972 年に禁止される前に、ドイツ、スイス、オーストリアで肺高血圧症の流行を引き起こしました。

2006 年にヨーロッパで承認され（ただし、米国では承認されませんでした）、アコンプリアとして広く販売されたリモナバンは、深刻な精神医学的副作用、特にうつ病と自殺念慮を引き起こしました。

7 人の死亡と 2,500 件の副作用に関連して、2008 年に欧州医薬品庁によって禁止されました。

肺高血圧症や心臓弁膜症などの副作用が原因で 1977 年に市場から追い出されたセロトニンベースのフェンフルラミンは、フェンフェンとして知られるかつて人気のあるコンボ食欲抑制剤の半分でした。

しかし、フェンテルミンは、有酸素運動のリスクと現在禁止されているQnexaに含まれているにもかかわらず、短期間の減量ソリューションとして（Adipex-PおよびLomairaとして）依然として処方されています.

Belviq はどのように機能しますか?

食欲抑制剤であるロルカセリンは、セロトニンの脳受容体を活性化し、視床下部として知られる脳の空腹を制御する部分で満腹感と満足感を引き起こします.

多くの抗うつ薬と同様に、脳の受容体をこの心地よい化学物質に浸したままにします.

肥満の成人または少なくとも 1 つの併存疾患 (高血圧、II 型糖尿病、高コレステロールなど) を持つ過体重患者の慢性的な体重管理のために特別に設計されており、健康的な食事と運動プログラムの一部として処方されています。

患者が 12 週間で 5% の体重を減らさない場合は、投薬を中止する必要があります。

非糖尿病患者における Belviq の最も一般的な副作用は、頭痛、めまい、吐き気、眠気、口渇、筋肉痛、錯乱、便秘です。

より脆弱な糖尿病患者の場合、副作用には低血糖、頭痛、背中の痛み、咳、疲労などがあります。

今何？

過去数十年にわたってさまざまな体重管理薬によって積み上げられた深刻で予想外の副作用を見ると、この大規模な世界市場で承認されているオプションがまだわずかしかない理由は明らかです.

この不穏な実績に基づくと、常に希望に満ちたダイエットをしている人々が、地元の食事と定期的な運動という退屈な古い基本に逆戻りしていることは明らかです.

ほんの数週間前に、世界で 2 番目に人気のある小さな青い錠剤としてランク付けされた患者は、現在、lorcaserin をすぐに中止し、医師と一緒に他の減量オプションを検討するように勧められています.

また、Belviq 患者が医師に連絡した後、弁護士に電話してアドバイスを求めることも検討する可能性があります。