Durante años, los médicos han creído que las ataduras metálicas permanentes son la mejor manera de unir las incisiones del esternón después de una cirugía a corazón abierto, porque además de sellar las heridas, brindan la presión necesaria. Entonces, durante casi el mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos médicos se han esforzado por ofrecer un producto en este mercado. El problema es que este tipo de dispositivos son muy intrincados y delicados, especialmente considerando el hecho de que los pacientes posquirúrgicos de hoy en día generalmente no gozan de buena salud y no pueden tolerar nada excesivamente duro. DePuy Synthes, una división de Johnson & Johnson, pensó que tenía la respuesta con su Sternal ZipFix System. Desafortunadamente para aquellos pacientes a los que se les implantó este dispositivo en el esternón, este pronunciamiento asumió que todos los componentes del sistema ZipFix funcionaban correctamente. Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó el producto en 2012, a través del proceso acelerado 510(k). En 2015, DePuy Synthes retiró voluntariamente el instrumento de aplicación del peligroso dispositivo, pero no antes de que cientos de personas resultaran gravemente heridas. Cuando los fabricantes de dispositivos médicos, o cualquier otro fabricante de productos, anteponen las ganancias a las personas, los agresivos abogados de Napoli Shkolnik PLLC defienden a las víctimas. Nuestros abogados experimentados utilizan métodos probados para responsabilizar a las empresas por las vidas que ponen en peligro a través de la búsqueda imprudente de ganancias, y eso significa la máxima compensación para las víctimas.  

Problemas con el ZipFix

Este producto peligroso consta de bridas de acero inoxidable de grado médico y un dispositivo de aplicación que se asemeja a una pistola de grapas. La FDA, consciente del potencial del dispositivo basado en el éxito de dispositivos similares, aprobó rápidamente el sistema ZipFix. Poco después, los inspectores determinaron que el dispositivo tenía una serie de defectos que podrían provocar lesiones graves. Por ejemplo,

• Simplemente apretando el gatillo del tensor para asegurar las bridas, fue posible cortar el dispositivo.
• La tapa del extremo se rompió fácilmente durante los procedimientos de rutina, un defecto grave del producto que hizo que el dispositivo fuera completamente inútil.
• Los tornillos pivotales podrían desprenderse, lo que provocaría que la tuerca o el resorte cayesen en la cavidad torácica, lo que provocaría un daño tisular grave y una posible falla orgánica.

DePuySynthes le dijo a la FDA que había abordado los problemas y que no había necesidad de tomar más medidas, pero los problemas persistieron y la agencia emitió un retiro del producto de Clase 2 en el instrumento de aplicación. Muchas veces, especialmente si el fabricante del producto tiene prisa por comercializar su producto, el fabricante toma atajos peligrosos durante el proceso de ensamblaje, recorta el presupuesto de control de calidad o ambos. Como resultado, se producen errores, estos errores no se detectan y las personas desprevenidas resultan heridas.  

Abogados tenaces que marcan la diferencia

El proceso de aprobación apresurado de 510(k) suele ser una señal de alerta, porque la FDA a menudo aprueba los dispositivos que siguen esta vía. Ese resultado es obviamente el caso con el sistema ZipFix. Si un médico usó este dispositivo en usted o en un ser querido y resultó en una lesión grave, llame al Abogados de lesiones personales de Nueva York en Napoli Law hoy para una consulta gratuita, porque tiene un tiempo limitado para actuar.