Medtronic procède au rappel de certains lots de son dispositif d'embolisation Pipeline, de son dispositif de récupération Alligator, du fil de guidage hydrophile X-Celerator et des microcathéters UltraFlow et Marathon dirigés par le flux. La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

LISTE DES PRODUITS RAPPELÉS

• Dispositif d'embolisation Pipeline™
• Dispositif de récupération Alligator™
• Fils guides hydrophiles X-Celerator™
• Micro-cathéters à flux dirigé UltraFlow™ HPC/Micro-cathéters à flux dirigé Marathon™

Dates de diffusion : 10 novembre 2014 au 5 août 2015 Dates de fabrication : Juillet 2014 à Septembre 2016  

RAISON DU RAPPEL

Ce rappel est émis en raison de la séparation et du détachement potentiels du revêtement de polytétrafluoroéthylène (PTFE) sur certaines parties de ces dispositifs. Le revêtement PTFE est utilisé pour réduire la friction entre les appareils et faciliter la navigation dans le système vasculaire. Si le PTFE se sépare du dispositif, il pourrait entrer dans le flux sanguin du patient. Les particules de PTFE dans la circulation sanguine peuvent entraîner des caillots sanguins en aval et/ou des lésions cérébrales irréversibles, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose et une hémorragie.  

QUE DOIS-JE FAIRE SI JE SUIS CONCERNÉ ?

Nous encourageons toute personne qui utilise l'un de ces appareils à contacter le Equipe Contentieux Pharmaceutique à Napoli Shkolnik, PLLC aujourd'hui.