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Los ejecutivos de Pfizer y Moderna dicen que están en camino de tener una vacuna COVID-19 en los estantes para fines de 2020.
Con estos dos ensayos, que tendrán alrededor de 30 000 pacientes cada uno, Moderna y Pfizer estableció una ventaja considerable en la carrera por desarrollar una vacuna.
Unas 150 empresas tienen actualmente vacunas COVID-19 en varias etapas de desarrollo.
AstraZeneca dijo que esperaba comenzar las pruebas de última etapa este verano, y Johnson & Johnson predijo que llegaría a esta etapa en septiembre.
“Tener una vacuna segura y eficaz distribuida para fines de 2020 es un objetivo ambicioso”, admitió el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Francis Collins. Sin embargo, “es el objetivo correcto para el pueblo estadounidense”, agregó.
¿Una vacuna acabará con la pandemia?
Una vacuna eficaz podría ayudar a poner fin a la pandemia antes.
Las vacunas contra el virus generalmente reducen la tasa de infección en aproximadamente 50 por ciento. Si tal herramienta está disponible y es segura, debe usarse.
Además, las vacunas reducen los síntomas.
Cuando los pacientes vacunados se infectan, por lo general no se enferman tanto. Esa reducción de los síntomas ayuda a reducir aún más la tasa de infección.
Además, la reducción de los síntomas es especialmente importante entre los adultos mayores, las personas con ciertas afecciones respiratorias preexistentes y otras personas para quienes el COVID-19 es potencialmente mortal.
Finalmente, las vacunas suelen tener un efecto placebo sustancial.
Problemas de seguridad de la vacuna COVID-19
El médico estadounidense de enfermedades infecciosas Anthony Fauci dijo que "no estaba particularmente preocupado" por la seguridad de una posible vacuna.
Eso no es exactamente un respaldo resonante.
Moderna nunca antes había fabricado ningún tipo de vacuna, y Pfizer nunca se había basado en la plataforma de ARN mensajero sintético no probada.
Por lo general, las vacunas inyectan una pequeña cantidad de un virus en el cuerpo, por lo que el cuerpo produce inmunidad natural.
El ARNm es diferente. Este proceso extremadamente complejo altera el ADN celular y mueve partículas hacia el exterior de la célula. Una vez que la hebra de ADN revisada ingresa al citoplasma de la célula, desencadena la producción de ciertas proteínas que sustituyen a los anticuerpos contra la enfermedad.
Este proceso tiene muchas partes móviles. Como resultado, hay muchas cosas que pueden ir mal.
Algunos observadores están preocupados por la vertiginosa velocidad de este proceso. Más sobre esto a continuación.
Además, por regla general, alterar el ADN celular es una propuesta muy arriesgada. Esa es la forma en que varias toxinas ambientales, especialmente el asbesto, causan cáncer y otras enfermedades graves.
En una línea de tiempo de desarrollo acelerado, es casi seguro que los investigadores no explorarán completamente todas estas alternativas.
Eso no significa que los primeros pacientes sean conejillos de indias, pero probablemente estén en ese vecindario.
Responsabilidad del fabricante de medicamentos
Pfizer ya firmó un acuerdo con el gobierno de EE. UU. para vender cincuenta millones de vacunas por $2 mil millones.
Además, cuando Moderna anunció que su vacuna estaba entrando en ensayos clínicos de última etapa, el precio de sus acciones aumentó un 9 por ciento. Por lo tanto, hay una gran cantidad de dinero en juego para estas dos compañías y para todas las demás que compiten para desarrollar una vacuna primero.
En este concurso, no hay premio de consolación para el segundo lugar. El ganador se lo lleva todo.
Él Vía rápida El proceso de aprobación acelerado no es nuevo y ha sido criticado antes.
Si un nuevo medicamento o dispositivo aborda una necesidad no satisfecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos acorta significativamente el proceso de aprobación.
Además, los reguladores generalmente no se enfocan en la seguridad del nuevo fármaco. En cambio, lo comparan con los productos existentes.
Y, si el nuevo fármaco es una mejora, generalmente en base a la evidencia que proporciona la compañía, la FDA normalmente lo aprueba.
La aprobación Fast Track generalmente se reserva para el cáncer, el coronavirus, el SIDA y otras afecciones similares.
Sin embargo, la FDA también define enfermedades como la depresión, la epilepsia y la diabetes como “afecciones graves”. Por lo tanto, casi cualquier fármaco nuevo podría calificar para la aprobación Fast Track.
Si un medicamento o dispositivo defectuoso llega al mercado, el fabricante del medicamento es estrictamente responsable de las lesiones resultantes.
En reclamos por medicamentos defectuosos, un abogado de lesiones personales de Nueva York normalmente se asocia con los mejores expertos en el campo para establecer una conexión entre el medicamento y el efecto secundario.
La mala noticia es que la compañía farmacéutica tiene un grupo de expertos que fácilmente testifican que la droga es segura.
La buena noticia es que la carga de la prueba (una preponderancia de la evidencia, o más probable que no) es baja.
La otra buena noticia es que el estándar de evaluación de testigos expertos de Nueva York es muy amigable para las víctimas.
Una vacuna contra el coronavirus podría estar disponible pronto, pero ¿será segura para su uso? Tener una consulta legal gratuita con un abogado con experiencia en lesiones personales de Nueva York, póngase en contacto con Napoli Shkolnik PLLC.