Leki na pęcherz mogą powodować ślepotę

Lek sierocy wpływa na wzrok

Powszechnie przepisywany przez dziesięciolecia Lek na pęcherz Elmiron niedawno stwierdzono, że jest toksyczny dla siatkówki (uszkodzenie).

Artykuł opublikowany przez American Academy of Ophthalmology w 2018 roku opisał sześciu pacjentów cierpiących na makulopatię barwnikową po przewlekłej ekspozycji na Elmiron (polisiarczan pentozanu sodu) z powodu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

W następnym roku w aktualizacji zauważono, że u dziesięciu innych pacjentów z IC zdiagnozowano ten sam stan.

Groźne procesy sądowe

W skargach skierowanych przeciwko laboratorium Elmiron twierdzą, że długotrwałe stosowanie tego sierocego leku – opracowanego głównie w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego – może powodować rzadką chorobę oczu zwaną makulopatią barwnikową.

Wpływając na środkową część siatkówki (plamki żółtej), ten typ zwyrodnienia plamki żółtej może prowadzić do ślepoty.

W maju 2020 roku wytoczono pozew przeciwko spółce zależnej J&J, Janssen Pharmaceuticals, o uzyskanie certyfikacji klasowej w celu utworzenia funduszu monitorującego wzrok pacjentów przyjmujących Elmiron.

Kilka innych pozwów zostało również złożonych przez pacjentów IC skarżących się na trwałe utrata wzroku spowodowane tym lekiem na pęcherz.

Na rynku od dwóch dekad

Zatwierdzony przez FDA w 1996 roku, Elmiron był początkowo własnością Alza Corporation, która połączyła się z Johnson & Johnson w 2001 roku poprzez transakcję $10,5 miliarda akcji za akcje.

Od tego czasu Janssen Pharmaceuticals sprzedaje Elmiron pod parasolem J&J.

Istnieją jednak zarzuty, że to laboratorium nie dostarczyło żadnych ostrzeżeń o retinopatii lub makulopatii związanych z tym lekiem i nie doradzało pacjentom monitorowania wzroku poprzez regularne badania oczu.

Chociaż został zatwierdzony przez FDA do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jego mechanizm działania jest nadal nieznany.

Uważa się, że służy jako bufor dla delikatnej wyściółki pęcherza – czyniąc ją mniej nieszczelną, a tym samym mniej zapalną i bolesną – lek ten może kontrolować przepuszczalność komórek, osłaniając delikatne błony śluzowe przed drażniącymi substancjami w moczu.

Przyjmowany jako kapsułka trzy razy dziennie Elmiron (polisiarczan pentozanu sodu) przypomina heparynę rozrzedzającą krew, ponieważ pentozan jest sztucznym lekiem o słabym działaniu przeciwzakrzepowym.

Skuteczny fibrynolityk, wzmacnia wyściółkę pęcherza moczowego, zatyka wycieki, zmniejszając stany zapalne i ból.

Ogromne badanie bazy danych

W październiku 2019 r. badanie przeprowadzone przez trzech zainteresowanych okulistów z Kaiser Permanente wykazało, że długotrwałe stosowanie Elmirona rzeczywiście wiązało się z uszkodzeniem siatkówki.

Przeszukując bazę danych Kaiser zawierającą 4,3 miliona nazwisk, znaleźli 140 pacjentów z IC, którzy w ciągu piętnastu lat leczenia przyjęli średnio po 5000 tabletek, a 91 z nich zgodziło się przyjść na badania.

Po szczegółowym obrazowaniu siatkówki podzielono je na trzy kategorie: normalne, możliwe nieprawidłowości i definitywne nieprawidłowości.

Wśród nich 22 wykazywało wyraźne oznaki toksyczności leku, przy czym wskaźnik ten wzrastał równolegle do ilości przyjmowanego leku: od 11% wśród pacjentów przyjmujących 500 do 1000 gramów do 42% wśród pacjentów przyjmujących 1500 gramów lub więcej.

Obecne zalecenie jest takie, aby pacjenci przyjmujący Elmiron bez oznak toksyczności byli badani pod kątem uszkodzenia siatkówki co najmniej raz w roku, podczas gdy każdy, kto ma problemy ze wzrokiem, powinien omówić możliwość odstawienia tego leku ze swoimi lekarzami.

Zastosowania poza wskazaniami

Oprócz leczenia zespołu bolesnego pęcherza, Elmiron jest również przepisywany na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Przed tym ujawnieniem badania prowadzone w Australii koncentrowały się na zmianie przeznaczenia polisiarczanu pentozanu sodu (PPS) do zwalczania stanu zapalnego za pomocą postaci Elmironu do wstrzykiwań.

Pojawiły się sugestie, że ma działanie przeciwzapalne i zapobiega bólowi poprzez kontrolowanie zmian w szpiku kostnym.

Szczególnie podatni na kontuzje kolan zawodnicy ligi futbolu amerykańskiego i australijskiego otrzymywali PPS dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni w badaniu pozarejestracyjnym, zgłaszając znaczne zmniejszenie poziomu bólu kolana.

Inne stany, które należy rozważyć w przypadku leczenia produktem Elmiron, obejmują zakrzepicę żył głębokich i rzadsze choroby, takie jak gorączka rzeki Ross (wirusowa choroba zwyrodnieniowa stawów) i muko-polisacharydoza (MPS).

W innych częściach świata inne badania dotyczyły możliwości zastosowania polisiarczanu pentozanu sodu w leczeniu zapalenia prostaty, a nawet zaburzeń psychotycznych.

Inne skutki uboczne

Do niedawna tzw skutki uboczne Elmiron były postrzegane jako stosunkowo łagodne: ból brzucha, biegunka, nudności i krwawe stolce; depresja, zawroty głowy i bóle głowy; siniaki, wysypki i wypadanie włosów; a także gromadzenie się płynów powodujące przyrost masy ciała i wzdęcia.

Jednak korzyści płynące z leku przeważały nad tymi niedogodnościami.

Zaprojektowany do szybkiej samonaprawy pęcherz mógł szybko wyleczyć swoją naturalną barierę przed ostrymi odpadami w moczu, ponieważ lek osłaniał wyspecjalizowane komórki, odbudowując uszkodzoną tkankę wyściółki.

Wysokie koszty

Brakuje ogromnych rynków bardziej powszechnie stosowanych leków, Elmiron rekompensuje niskie wolumeny wysokimi cenami.

Jego cena sklepowa ponad $1300 dolarów za miesięczną dostawę (90 kapsułek) spada do około $900 z kuponem SingleCare.

A ponieważ nie ma dostępnych generycznych alternatyw, ten niepreferowany lek specjalistyczny poziomu IV prawdopodobnie wymaga wstępnej autoryzacji z programów pomocy medycznej, a pacjenci muszą współpłacić do 601 TP3 T kosztów.

Środki niemedyczne                         

Pacjenci z zapaleniem pęcherza, którzy nie chcą ryzykować ślepoty, mają obecnie niewiele alternatyw leczenia.

Jednak badania pokazują, że dieta może wywoływać zaostrzenia IC, przy czym kawa, herbata, napoje gazowane, alkohol i soki cytrusowe należą do najbardziej uciążliwych, szczególnie w przypadku sztucznych słodzików.

Ostra papryka i pikantne potrawy to oczywiste zagrożenia.

Po prostu wyeliminowanie takich czynników drażniących pęcherz i zwiększenie alkalizacji za pomocą cytrynianu potasu lub sody oczyszczonej może pomóc wielu pacjentom z IC, szczególnie gdy stałe przyjmowanie wody utrzymuje dobry rozcieńczenie moczu.

Patrząc w przyszłość

W przypadku pacjentów z pęcherzem pozostawionych bez alternatywnych leków, najważniejsze jest to, że drobne zmiany w stylu życia mogą poprawić ich jakość życia, przynajmniej do czasu wprowadzenia nowego leku.

Ale w przypadku Janssen Pharmaceuticals wyniki finansowe mogą wkrótce odzwierciedlać finansowe konsekwencje tego tragicznego efektu ubocznego.