Pendant des années, les médecins ont cru que les attaches métalliques permanentes étaient le meilleur moyen de lier les incisions du sternum après une chirurgie à cœur ouvert, car en plus de sceller les plaies, elles fournissent la pression nécessaire. Ainsi, depuis presque aussi longtemps, les fabricants de dispositifs médicaux ont hâte de proposer un produit sur ce marché. Le problème est que ces types d'appareils sont très complexes et délicats, surtout compte tenu du fait que les patients post-chirurgicaux d'aujourd'hui ne sont généralement pas en bonne santé et ne peuvent tolérer rien d'excessivement dur. DePuy Synthes, une division de Johnson & Johnson, pensait avoir la réponse avec son système Sternal ZipFix. Malheureusement pour les patients qui avaient cet appareil implanté dans leur sternum, cette déclaration supposait que tous les composants du système ZipFix fonctionnaient correctement. Néanmoins, la Food and Drug Administration a approuvé le produit en 2012, par le biais du processus accéléré 510(k). En 2015, DePuy Synthes a volontairement rappelé l'instrument d'application du dispositif dangereux, mais pas avant que des centaines de personnes aient été grièvement blessées. Lorsque les fabricants de gadgets médicaux, ou tout autre fabricant de produits, font passer les profits avant les gens, les avocats agressifs de Napoli Shkolnik PLLC défendent les victimes. Nos avocats expérimentés utilisent des méthodes éprouvées pour tenir les entreprises responsables des vies qu'elles mettent en danger par la recherche imprudente de profits, ce qui signifie une indemnisation maximale pour les victimes.  

Problèmes avec le ZipFix

Ce produit dangereux se compose de colliers de serrage en acier inoxydable de qualité médicale et d'un dispositif d'application qui ressemble à une agrafeuse. La FDA, consciente du potentiel de l'appareil basé sur le succès d'appareils similaires, a rapidement approuvé le système ZipFix. Peu de temps après, les inspecteurs ont déterminé que l'appareil présentait un certain nombre de défauts pouvant entraîner des blessures graves. Par exemple,

• En appuyant simplement sur la gâchette du tendeur pour fixer les attaches à glissière, il était possible de couper l'appareil.
• Le capuchon d'extrémité s'est facilement cassé lors des procédures de routine, un grave défaut du produit qui a rendu l'appareil complètement inutile.
• Les vis pivotantes pourraient se détacher, provoquant la chute de l'écrou ou du ressort dans la cavité thoracique, provoquant de graves lésions tissulaires et une possible défaillance des organes.

DePuySynthes a déclaré à la FDA qu'elle avait résolu les problèmes et qu'il n'était pas nécessaire de prendre d'autres mesures, mais les problèmes ont persisté et l'agence a émis un rappel de produit de classe 2 sur l'instrument d'application. Souvent, surtout si le fabricant du produit est pressé de mettre son produit sur le marché, le fabricant prend des raccourcis dangereux pendant le processus d'assemblage, réduit le budget du contrôle qualité, ou les deux. En conséquence, des erreurs se produisent, ces erreurs ne sont pas détectées et des personnes sans méfiance sont blessées.  

Des avocats tenaces qui font la différence

Le processus d'approbation 510(k) précipité est généralement un drapeau rouge, car la FDA approuve souvent les dispositifs qui suivent cette voie. Ce résultat est évidemment le cas avec le système ZipFix. Si un médecin a utilisé cet appareil sur vous ou sur un être cher et qu'il en a résulté une blessure grave, appelez le Avocats en dommages corporels à New York chez Napoli Law aujourd'hui pour une consultation gratuite, car vous disposez d'un temps limité pour agir.