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La FDA tiene dudas sobre el catéter JET 7

Menos de un año después de que declarara que el dispositivo era seguro, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió un retiro de Clase I debido al riesgo de muerte o lesiones graves al usar un Catéter de reperfusión JET 7.

Desde diciembre de 2020, la agencia ha recibido cientos de informes de fallos de dispositivos. Muchas de estas fallas han causado la muerte o lesiones graves. Los médicos ya no deben recetar ni usar estos dispositivos para pacientes con accidente cerebrovascular o cualquier otra persona.

En respuesta, Penumbra dijo que no había recibido ningún informe de muertes desde octubre pasado.

Aprobación JET 7

La historia de la repentina aprobación del JET 7 se remonta a los años 80 y 90. En ese entonces, los legisladores temían que se estuviera desarrollando una “brecha de drogas”. El proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos generalmente requería la mayor parte de una década. El proceso de aprobación en otros países a menudo requería la mitad de tiempo.

Entonces, en lugar de revisar y mejorar el proceso, los burócratas de la FDA promulgaron la Atajo de vía rápida 510(k). Este atajo de aprobación está disponible si un dispositivo médico es sustancialmente similar a uno que ya está en uso o si un nuevo medicamento es un avance significativo en la tecnología de tratamiento.

Ambos términos son extremadamente vagos. Por ejemplo, la FDA podría concluir que un teléfono inteligente de primera generación es sustancialmente similar a un teléfono plegable avanzado. Estos productos tienen mucho en común, pero también muchas diferencias. Un dispositivo como un catéter por lo general requiere más escrutinio.

La designación de "terapia innovadora" es igualmente subjetiva. Los resultados de un ensayo clínico podrían justificar tal etiqueta. A menudo, la verdad completa sobre un ensayo clínico no surge hasta después de varios años. Además, un fabricante a menudo puede elegir el mejor resultado de varias pruebas y utilizarlo para obtener una aprobación rápida.

A pesar de estos problemas obvios, la FDA aplica liberalmente el atajo 510(k). Si un burócrata comete un error, ya sea accidental o intencionalmente, el único remedio posible es un retiro. Estos retiros no son preventivos. Solo suceden después de que surgen los problemas.

Problemas con el catéter JET 7

Según la FDA, la punta del JET 7 no puede soportar la intensa presión de aire necesaria para romper coágulos grandes. La separación, expansión, ruptura, hinchamiento o rotura resultantes exponen las bobinas de soporte y causan lesiones graves. Los problemas específicos incluyen:

Embolización distal: El sistema JET 7 utiliza una bomba de vacío para romper los coágulos de sangre y prevenir accidentes cerebrovasculares. La ráfaga repentina de aire a menudo libera desechos, como calcio y plaquetas, en el torrente sanguíneo. Como mínimo, la DE a menudo causa dolor intenso y parálisis parcial. Muchas de estas víctimas no saben que están enfermas hasta que aparecen síntomas avanzados.
pseudoaneurisma: Los catéteres defectuosos a menudo provocan fugas en los vasos sanguíneos. La sangre daña los tejidos circundantes. Algunos pseudoaneurismas, o falsos aneurismas, desaparecen por sí solos. La mayoría requiere corrección quirúrgica avanzada usando un detector de ultrasonido.
Envenenamiento por radiación: Para regular el flujo de aire, las bobinas del JET 7 son ligeramente radiactivas. Mientras estén protegidos, no hay peligro. Si el escudo se ve comprometido de alguna manera, muchos pacientes desarrollan cáncer e insuficiencia renal.

Legalmente, la punta del JET 7 podría ser un defecto de diseño o un defecto de fabricación. Quizás los ingenieros no hicieron que la punta fuera lo suficientemente fuerte para soportar una presión extrema. O tal vez hubo un error en algún lugar del proceso de fabricación. De cualquier manera, Penumbra es estrictamente responsable de los daños que causen sus catéteres JET 7 defectuosos.

Cuestiones de procedimiento

Dado que podrían lesionar a miles de personas, los dispositivos médicos defectuosos son reclamos de agravios masivos. Solo los más experimentados farmacéutico los abogados deben manejar estos asuntos.

Las demandas por agravios masivos son como las demandas por lesiones personales con esteroides. Todo es más grande, incluidos los obstáculos de procedimiento. Con frecuencia, las víctimas/demandantes pueden resumir sus reclamos cuando los presentan. Pero las demandas por daños masivos deben entrar en detalles considerables. Por lo tanto, los abogados deben acumular una gran cantidad de pruebas desde el principio.

Además, las víctimas/demandantes en reclamos por agravios masivos pierden la ventaja de jugar en casa, al menos temporalmente. Dado que hay tantas víctimas, los tribunales generalmente consolidan estos reclamos con fines previos al juicio. Un solo maestro de la corte generalmente maneja elementos como las mociones procesales y el descubrimiento previo al juicio.

Esta consolidación no es necesariamente una mala noticia. Los maestros de corte especiales generalmente entienden asuntos técnicos complejos sobre detalles oscuros como fallas en la punta distal. Además, una vez que un reclamo termina bien, las fichas de dominó generalmente caen en la dirección de la víctima/demandante.

Los catéteres JET 7 defectuosos pueden causar lesiones graves. Para una consulta gratuita con un abogado farmacéutico con experiencia, póngase en contacto con Napoli Shkolnik PLLC. No cobramos honorarios legales por adelantado y manejamos estos casos en todo el país.