Zwei weitere Blutdruckmedikamente zum laufenden FDA-Rückruf hinzugefügt

Der freiwillige Rückruf von Blutdruckmedikamenten der US Food and Drug Administration geht weiter, da Torrent Pharmaceuticals Limited bekannt gab, dass es seinen landesweiten Rückruf auf zwei Blutdruckmedikamente ausdehnt, die Spuren eines potenziell krebserregenden Karzinogens enthalten.

Bei den beiden Medikamenten handelt es sich um 3 Losartan-Kalium-Tabletten USP und 2 Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Tabletten, USP, hergestellt von Hetero Labs Limited. Während der Tests wurden Mengen an N-Methylnitrosobuttersäure (NMBA) festgestellt, die über der von der FDA akzeptablen Aufnahmemenge lagen.

Der Rückruf von Blutdruckmedikamenten begann im Juli 2018, als die FDA Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) zurückrief, darunter Valsartan, Losartan und Irbesartan – Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.

Diese Medikamente können N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) enthalten und die Exposition kann Leberkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Darmkrebs, Nierenkrebs oder Blutkrebs verursachen.

Eine Apotheke behauptet, auch in einigen Valsartan-Produkten das vermutlich krebserregende Dimethylformamid (DMF) gefunden zu haben. Das Medikament Ranitidin, Markenname Zantac, zur Behandlung von Sodbrennen, Geschwüren und der gastroösophagealen Refluxkrankheit wurde ebenfalls aufgrund von NDMA-Verunreinigungen zurückgerufen.

Diese Verunreinigung geschieht während des Herstellungsprozesses; sie sind keine den Medikamenten innewohnenden Verunreinigungen.

Die Schwere des Risikos, dass diese Medikamente bei Anwendern Krebs verursachen, ist nicht bekannt, obwohl die FDA zuvor erklärt hatte, dass sie das Risiko für diejenigen, die Valsartan einnehmen, für ziemlich gering hält.

„Unsere Wissenschaftler schätzen, dass, wenn 8.000 Menschen die höchste tägliche Valsartan-Dosis (320 mg), die NDMA enthielt, vier Jahre lang einnahmen (die Zeit, die wir davon ausgegangen sind, dass die betroffenen Produkte auf dem US-Markt waren), es darüber hinaus einen weiteren Fall von Krebs geben könnte die durchschnittliche Krebsrate unter Amerikanern. Die meisten Patienten, die der Verunreinigung durch die Anwendung von betroffenem Valsartan ausgesetzt waren, erhielten eine geringere Exposition als in dem oben beschriebenen Szenario.“ die FDA angegeben.

Arzneimittelrückrufe kommen häufig vor und bedeuten nicht immer, dass ein Arzneimittel Gesundheitsrisiken birgt. Manchmal wird ein Medikament aus Herstellungs- oder Kennzeichnungsgründen als fehlerhaft angesehen, die nicht den FDA-Richtlinien entsprechen.

Arzneimittelrückrufe sind freiwillige Maßnahmen von Pharmaunternehmen, um ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wenn ein Medikament als unsicher oder ungeeignet erachtet wird.

Erinnert sich kann mit oder ohne Aufforderung durch die FDA erfolgen, aber die Unternehmen müssen das Medikament zurückrufen, die FDA hat dazu keine Befugnis.

Es gibt drei Arten von Rückrufklassifikationen: Klasse I umfasst jedes Produkt, das wahrscheinlich ernsthafte Gesundheitsprobleme verursacht; Klasse II umfasst alle Produkte, die vorübergehend ein Gesundheitsproblem verursachen könnten; Klasse III umfasst alle Produkte, die wahrscheinlich keine Gesundheitsprobleme verursachen, aber auf andere Weise gegen die FDA-Gesetze verstoßen.

Die FDA veröffentlicht alle Rückrufe wöchentlich in seinem Vollstreckungsbericht. Sie testen derzeit ARBs weiterhin auf Verunreinigungen. Unternehmen kündigen in der Regel einen Arzneimittelrückruf öffentlich an, und Apotheker und Angehörige der Gesundheitsberufe informieren Patienten direkt.

Die Patienten werden dann über die nächsten Schritte informiert, einschließlich der Rückgabe des zurückgerufenen Medikaments an ihre Apotheke. Torrent Pharmaceuticals Limited informiert derzeit seine Kunden und Händler über den Rückruf per Telefonanruf, Brief und E-Mail.

Zu den am ARB-Rückruf beteiligten Unternehmen gehören: AS Medication Solutions LLC; Acetris Health, LLC; Actavis Pharma, Inc.; Amerikanische Gesundheitsverpackung; Aurobindo Pharma USA, Inc.; AvKare, Inc.; Bryant Ranch Prepack Inc.; Camber Pharmaceuticals, Inc.; Golden State Medizinische Versorgung; GSMS Incorporated; HJ Harkins Company Inc. / Pharma Pac; Heritage Pharmaceuticals Inc.; Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC; Macleods Pharmaceutical Ltd.; Wichtige Pharmazeutika; Mylan Pharmaceuticals, Inc.; Northwind Pharmaceuticals; NuCare Pharmaceuticals Inc.; Preferred Pharmaceuticals, Inc.; Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC; RemedyRepack Inc.; Sandoz Inc.; Solco Healthcare LLC; Teva Pharmaceuticals USA Inc.; Torrent Pharmaceuticals Limited; und Westminster Pharmaceuticals.

Die FDA wies Patienten, die eines der zurückgerufenen Blutdruckmedikamente einnehmen, an, es weiterhin wie vorgeschrieben einzunehmen, bis ihr Apotheker oder Arzt ihnen eine andere Option gibt.

Es ist gefährlich, Medikamente plötzlich abzusetzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Medikament zurückgerufen wurde, überprüfen Sie die FDA Liste von zurückgerufenen ARBs. Schlagen Sie Ihr Medikament nach Name, Hersteller, Verfallsdatum und Chargen- oder Chargennummer nach. Es ist wichtig, dies zu tun, da der Rückruf möglicherweise nicht bedeutet, dass Ihre Pillen insbesondere kontaminiert sind, sie können von einer anderen Marke oder aus einer anderen Charge stammen.

Jeder Patient, dem ein ARB verschrieben wurde, sollte regelmäßig auf der FDA-Website nach Aktualisierungen suchen.

Wenden Sie sich bei Fragen und Bedenken bezüglich Ihrer Medikamente an Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister. Wenn Sie ein medizinisches Problem im Zusammenhang mit diesem Rückruf melden müssen, wenden Sie sich an Torrent Pharmaceuticals Limited unter 1-800-912-9561 oder Medinfo.Torrent@apcerls.com.