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Der plötzliche Rückruf eines beliebten Diabetes-Medikaments wegen NDMA-Kontamination (Krebserreger) trübt den gesamten Überprüfungsprozess der Food and Drug Administration.
Das Generikum von Time-Cap Labs Inc. wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Seine niedrigeren Kosten machen es zu einer beliebten Alternative zu Markenmedikamenten.
Als die neuesten Testergebnisse angezeigt wurden zusätzliche NDMA-Kontaminationhat die FDA einen Rückruf vom Juni 2020 um zwei weitere Chargen erweitert, da das Unternehmen offenbar keine wirksamen Schritte unternommen hat, um die Kontamination zu stoppen.
Die meisten der zurückgerufenen Chargen haben ein Verfallsdatum im Jahr 2021 oder 2022.
Rückruf Interessenkonflikt?
Die FDA, die mit der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit beauftragt ist, bekommt 75 Prozent seiner Finanzierung durch das Medikament und andere Unternehmen, die es reguliert. Das ist, als ob Fußballmannschaften die Spielschiedsrichter bezahlen.
Der sogenannte „Drug Lag“ machte in den ausgehenden Jahren des 20. Jahrhunderts regelmäßig Schlagzeilen.
Die meisten europäischen Länder haben neue Medikamente mindestens ein Jahr schneller zugelassen als die FDA. Diese Angelegenheit war also teilweise eine Frage der Gesundheit und Sicherheit und teilweise eine Frage des Nationalstolzes.
Die Politik war entschlossen, die Lücke zu schließen. Sie waren ebenso entschlossen, keine Steuern zu erhöhen, damit die FDA mehr Inspektoren einstellen konnte.
Nutzungsgebühren schienen damals eine gute Idee zu sein. Fast sofort arbeitete die FDA ihren Rückstand ab. 1996 wurde eine Rekordzahl von Arzneimitteln zugelassen.
Die Anforderungen an die Benutzergebühren stiegen stetig von $208.000 pro neuer Arzneimittelanwendung im Jahr 1995 auf $2,5 Millionen pro NDA im Jahr 2018.
Als Gegenleistung für diese Zahlungen erklärte sich die FDA bereit, die Überprüfungszeiten auf bis zu sechs Monate zu verkürzen. Eine so kurze Überprüfungszeit lässt den Aufsichtsbehörden keine Zeit, das Medikament vollständig zu untersuchen.
N-Nitrosodimethylamin-Kontamination
Eine NDMA-Kontamination tritt normalerweise auf, wenn Medikamente zu lange bei Raumtemperatur gelagert werden. Und die meisten Medikamente verbringen viel Zeit bei Raumtemperatur.
NDMA, das auch in gepökeltem Fleisch, Trinkwasser und Raketentreibstoff vorkommt, ist ein wahrscheinliches Karzinogen. Es gibt keine Studien am Menschen, die N-Nitrosodimethylamin mit Krebs in Verbindung bringen, aber Hunderte von Laborstudien bestätigen die Verbindung.
Das reicht sicherlich aus, um eine Verbindung durch ein Überwiegen der Beweise (wahrscheinlicher als nicht) herzustellen, was die Beweislast vor Zivilgerichten ist.
Ihr Anspruch auf Schadensersatz
Viele Produkthaftungsansprüche ergeben sich aus den Uniform Commercial Code's stillschweigende Gewährleistung Bestimmung. Gemäß Abschnitt 2-314 müssen alle verkauften neuen Waren bestimmte Standards erfüllen oder übertreffen, darunter:
- Durchschnittliche Qualität,
- Für gewöhnliche Zwecke geeignet,
- den Zusicherungen oder Versprechungen des Etiketts entsprechen und
- Seien Sie angemessen verpackt.
Jeder dieser Aufzählungspunkte könnte auf NDMA-verstärkte Medizin zutreffen.
Die angemessene Verpackungsanforderung ist möglicherweise der am besten zutreffende Punkt. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Haltbarkeit und NDMA-Kontamination.
Daher sollten Hersteller Einzelhändler anweisen, nicht verkaufte Produkte innerhalb weniger Tage zu vernichten.
Bei der Feststellung des Schadens arbeiten Anwälte in der Regel mit medizinischen Experten zusammen, um die erforderlichen Aussagen zu machen.
Die Wiedergutmachung bei einem Anspruch auf gefährliche Medikamente umfasst in der Regel Schadensersatz für Dinge wie Arztrechnungen und emotionale Belastungen sowie zusätzlichen Strafschadensersatz.
Diese zusätzlichen Schäden sind der beste Weg, um Pharmaunternehmen davon zu überzeugen, Profite nicht mehr über die Menschen zu stellen.
Opfer einer Drogenvergiftung haben Anspruch auf eine beträchtliche Entschädigung.
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