Hastaları Tehlikeli İlaç ve Tıbbi Cihazlardan Korumak

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanında bir kurumdur. Halk sağlığının korunması ile ilgili birçok sorumluluğu vardır. Ajansın ilaçlar ve tıbbi cihazlarla ilgili sorumlulukları, bunların güvenli, etkili ve uygun şekilde etiketlenmesini sağlamaktır. FDA ayrıca halkın sağlıklarını iyileştirmek için kullanılabilecek tıbbi cihazlar ve ilaçlar hakkında doğru bilgi almasına yardımcı olur. Diğer sorumluluklar arasında tütün yönetmeliği, halkı elektronik ürün radyasyonundan koruma ve gıdalar, veteriner ilaçları, aşılar, kozmetikler ve diyet takviyeleri ile ilgili halk sağlığını koruma yer alır.

İlaç Yönetmeliği

İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), FDA'nın hem reçeteli hem de reçetesiz satılan ilaçları düzenleyen bölümüdür. Antidepresanlar, ağrı kesiciler ve antibiyotikler gibi reçeteli ilaçları düzenlemeye ek olarak CDER, güneş kremi, florürlü diş macunu ve hatta terlemeyi önleyici gibi reçetesiz satılan ürünleri de düzenlemektedir. Tüm reçeteli ilaçların Amerika Birleşik Devletleri'nde satılabilmesi için FDA onayına sahip olması gerekir. Süreç tipik olarak laboratuvar testlerini, insan testlerini ve ardından test sonuçları, üretim bilgileri ve amaçlanan amacı, riskleri, faydaları vb. gibi ilaç için önerilen etiketi içeren bir başvurunun FDA'ya sunulmasını içerir. FDA bu başvuruyu gözden geçirecek ve yararlarının bilinen risklerden daha fazla olduğunu ve uygun şekilde üretilebileceğini tespit ederse ilacı onaylayabilir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İlaçlar gibi, tıbbi cihazlar da FDA tarafından düzenlenir. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), tıbbi cihazları ithal eden, tasarlayan, üreten, yeniden paketleyen ve yeniden etiketleyen şirketleri düzenleme görevine sahiptir. ABD'de bir tıbbi cihaz satmakla ilgilenen bir şirketin FDA'ya ya 510(k) ya da pazar öncesi onay (PMA) başvurusu yapması gerekir. Cihaz, halihazırda onaylanmış ve aynı kullanım için pazarlanan bir cihaza "esas olarak eşdeğer" ise, bir 510(k) dosyalanır. Diğer durumlarda bir PMA başvurusu yapılır. Bir PMA uygulamasıyla şirket, cihazın makul ölçüde güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamalıdır.

FDA Onaylı İlaçlar ve Cihazlar Başarısız Olduğunda

Zaman zaman, FDA onaylı ilaçlar veya tıbbi cihazlar hastaların yaralanmasına neden olur. FDA'ya sağlanan bilgiler eksik veya yanlış olabilir. Tıbbi cihazın ilaç şirketi veya üreticisi, ilacı veya ürünü test ederken ihmalkar davranmış olabilir. Bazı yan etkiler ancak ürünün uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkabilir. Üretici, ilacı veya cihazı yanlış amaçla pazarlayabilir veya ürünün amacına ilişkin yanıltıcı beyanlarda bulunabilir. Ürünün ilk onaylanma ve sonrasında zarar görme nedeni ne olursa olsun, hastalar yaralanabilir ve aileler sevdiklerini kaybedebilir. Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, advers reaksiyonları FDA'ya aşağıdakiler aracılığıyla bildirebilir ve bildirmelidir: MedWatch sistem. Ajans, reçeteli ilaçlar ve tıbbi cihazlar hakkında bilgi derlemek için bu raporları kullanır. Bu raporları kendi çalışmalarını yürütmek için kullanır ve bir ürünün piyasada kalması gerekip gerekmediğini belirlemek için diğer çalışmaları gözden geçirebilir. Bir çalışmanın bulgularına bağlı olarak FDA, ürün için uyarı etiketinin güncellenmesini, bir güvenlik uyarısı veya uyarısı vermesini isteyebilir. Üreticiden geri çekme yoluyla ürünü piyasadan tamamen kaldırmasını da talep edebilir. Tehlikeli veya kusurlu tıbbi cihaz ve ilaçların neden olduğu ciddi yan etkiler ve komplikasyonlar yaşayan hastalar da hukuk mahkemesinde üreticiye karşı yasal işlem başlatabilir. A ilaç dava avukatı Napoli'de Shkolnik PLLC, bir müşterinin ürünün neden olduğu tıbbi bakım, kayıp kazanç, acı, ıstırap, duygusal travma ve diğer zararlar için adil mali tazminat talep etmesine yardımcı olmak için hangi tarafın sorumlu tutulması gerektiğini belirleyebilir.