"FDA Onaylı" Gerçekten Ne Anlama Geliyor?

Bir üründe "FDA onaylı" ibaresini gördüğünüzde, bunun devlet kurumu tarafından güvenli ve etkili olduğunun doğrulandığını düşünmek kolaydır.

Ama bu gerçekten ne anlama geliyor?

Bu yazıda, “FDA onaylı” ifadesinin gerçekte ne anlama geldiğinin yanı sıra bir ürünün, özellikle farmasötiklerin FDA onaylı olma sürecini tartışacağız.

Süreci ve "FDA onaylı"nın gerçekte ne anlama geldiğini anlamak, FDA onaylı bir üründen zarar görüp görmediğinizi belirlemenize yardımcı olabilir.

İlaçlar FDA Onayını Nasıl Alır?

Bir ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanabilmesi için önce FDA ile titiz bir onay sürecinden geçmesi gerekir. FDA'nın, bir ilacın onaylanabilmesi için karşılanması gereken bir takım gereklilikleri vardır, bunlar arasında:

• İlaç güvenli ve etkili olmalıdır.
• İlaç, iyi üretim uygulamalarına (GMP'ler) göre üretilmelidir. GMP'ler, ilaçların güvenli bir şekilde ve kalite standartlarına göre yapılmasını sağlayan bir dizi düzenlemedir.
• İlaç uygun şekilde etiketlenmelidir. Etiket, ilacın adını, dozajını ve kullanım talimatlarını içermelidir. Etiket ayrıca olası riskler ve yan etkiler konusunda da uyarmalıdır.
• İlaca bir hasta prospektüsü (PPI) eşlik etmelidir. ÜFE, hastalara ilaç hakkında bilgi veren bir belgedir. İlacın kullanımları, potansiyel riskleri, yan etkileri ve nasıl alınacağı hakkında bilgiler içerir.

Yeni bir ilacın pazara sunulabilmesi için, üreticinin FDA'ya araştırma amaçlı yeni ilaç başvurusu (IND) sunması gerekir.

IND, yeni bir ilacı insanlarda test etmek için izin talebidir. FDA başvuruyu inceleyecek ve daha fazla bilgi isteyebilir. 

FDA, üreticinin ilacı test etmesine izin verirse, ilaç klinik beklemeye alınır. Klinik bekletme, FDA'nın güvenlik endişeleri nedeniyle bir klinik araştırmayı durdurmasıdır.

Üretici ayrıca FDA'ya yeni bir ilaç başvurusu (NDA) sunmalıdır. NDA, klinik öncesi ve klinik çalışmalardan elde edilen verileri içeren, ilaca ilişkin kapsamlı bir rapordur. FDA NDA'yı inceleyecek ve daha fazla bilgi isteyebilir. 

FDA, üreticinin ilacı satmasına izin verirse, ilaç, nihai onay beklemesi olarak adlandırılan duruma konulacaktır. Son onay beklemesi, FDA'nın güvenlik endişeleri nedeniyle bir ilacın satışını durdurmasıdır.

Yeni bir ilacın onay süreci uzun yıllar alabilir. FDA, onay sürecinde herhangi bir zamanda üreticiden daha fazla bilgi talep edebilir.

"FDA Onaylı" Ne Demektir?

Dönem "FDA onaylı", Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanan ürünleri tanımlamak için kullanılır.

Ama bu ne anlama geliyor? Çoğu durumda, üreticinin ürünle ilgili bilgileri FDA'ya sunduğu ve pazarlanması için onay aldığı anlamına gelir.

FDA aslında ürünleri kendisi test etmez; üreticiler tarafından sağlanan verilere dayanır.

Ya FDA Onaylı Bir Üründen Zarar Görürseniz?

FDA onaylı bir üründen zarar gördüyseniz, şunları yapabilirsiniz: dava açmak üreticiye karşı.

FDA'nın, bir ilacın pazara sunulmasından önce uyulması gereken bir dizi güvenlik düzenlemesi vardır ve üreticiler bu düzenlemelere uymakla yükümlüdür.

Aksi takdirde, ürünlerinden kaynaklanan herhangi bir yaralanmadan sorumlu tutulabilirler.

Üreticinin yanlış iddialarda bulunmasına veya ilacı almak için uygun talimatların verilmemesine bağlı olarak farklı taraflar sorumlu olabilir.

İletişim Napoli Shkolnik

FDA onaylı bir üründen zarar gördüyseniz, bir davanız olup olmadığını belirlemenize yardımcı olabilecek bir avukatla konuşmanız önemlidir. Napoli Shkolnik'in ekibiyle iletişime geçin ücretsiz, bağlayıcı olmayan bir danışmanlık için bugün profesyonellerden.