FDA Onay Süreci Nedir?

Reçeteli bir ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde satılabilmesi için, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yönetilen sıkı bir onay sürecinden geçmesi gerekir. FDA onay sürecinin amacı, ilacı çeşitli şekillerde test etmek ve hem etkinliğini hem de oluşturduğu risk veya tehlikeleri belirlemektir. Ne yazık ki onay süreci - tüketicileri tehlikeli ilaçlardan korumak için tasarlanmış olsa da - her zaman olması gerektiği kadar kapsamlı değildir ve birçok tehlikeli ilaç FDA tarafından onaylanmıştır.

İşte nasıl olduğuna dair hızlı bir bakış FDA onay sistemi ilaç geliştirildikten, hayvanlar üzerinde test edildikten ve üretici IND (Araştırma Amaçlı Yeni İlaç) başvurusunda bulunduktan sonra çalışır:

Faz 1, 2 ve 3 Uyuşturucu Testi

FDA bir IND aldıktan sonra, insan gönüllüleri içeren önerilen klinik çalışmaların uygun olup olmadığını ve bu tür çalışmaların risklerinin ne olacağını belirlemek için bunu gözden geçirecektir. Onay süreci ilerlerse, uyuşturucu testinin üç aşaması vardır:

• Faz 1 - Aşama 1 testi, ilacın 20 ila 80 kişilik bir grup üzerindeki yan etkilerine bakar;
• Faz 2 - 1. aşamanın başarılı olduğu varsayılırsa, ilacın etkinliğini yüzlerce kişi üzerinde test edecek olan 2. aşama başlayacak; Ve
• Aşama 3 – Aşama 3, daha büyük bir gruptan etkinlik ve güvenlik hakkında daha fazla bilgi toplamak için kullanılır ve ilaç binlerce kişi üzerinde test edilecektir.

Bir şirket yeni bir ilaç ürettiğinde, ilacın güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için ilacı hayvanlar üzerinde test etmesi gerekir. Bu test yapıldıktan sonra, FDA'ya Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu yapılmalıdır. IND, yürütülen çalışmaların sonuçlarını içerir ve FDA'dan, insanları içeren klinik deneyler yapmak için izin ister. Başvuru ve yapılan çalışmaların sonuçları FDA tarafından gözden geçirilir.

 

İnceleme ve NDA Başvurusu

Çalışmalar tamamlandıktan sonra ilaç üreticisinin tüm çalışma verilerini toplaması ve FDA ile görüşmesi gerekecektir. Veriler gözden geçirilecek ve Yeni İlaç Başvurusu (NDA) dosyalanacaktır. NDA şunları içermelidir: Tümü insan ve hayvan verileri derlendi. Gizlilik Sözleşmesi alındığında, FDA'nın gözden geçirmek isteyip istemediğine karar vermesi iki ayı bulabilir.

FDA IND'yi onaylarsa, klinik deneyler başlayacak. Bu aşamalar halinde gerçekleşir. İlk aşama, hangi yan etkilerin ilaçla ilişkili olduğu da dahil olmak üzere ilacın güvenliğini değerlendirmek için kullanılır. İkinci aşamada daha fazla hasta kullanılır ve belirli rahatsızlıkları olan kişilere yardımcı olan (veya zarar veren) ilaç hakkında bilgi edinmek amacıyla yürütülür. Üçüncü aşama, binlerce hastadan alınan verilere dayanır ve ilacın ne kadar etkili olduğunun yanı sıra diğer ilaçlarla nasıl etkileşime girdiğini öğrenmeye çalışır.

 

Etiketleme ve Tesis Denetimi

Klinik deneyler tamamlandıktan sonra, üretici FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunacaktır. Bir NDA sunulduktan sonra, FDA NDA'yı kabul etmeli veya reddetmelidir. Kabul edilirse, bir FDA inceleme ekibi ilaç hakkında toplanan tüm verileri değerlendirecektir. İlacın güvenli ve etkili olduğu bulunursa, ilgili tüm bilgilerin yer aldığından emin olmak için etiketi gözden geçirilecektir. Onaydan önceki son adım, üretim tesisinin denetlenmesidir. Onaydan sonra, ilacın güvenli olduğundan emin olmak için ilacın pazarlama sonrası izlenmesi devam eder.

Eğer FDA yapmak NDA'yı inceler ve her şeyin iyi göründüğüne karar verirse, bir sonraki adım ilacın etiketini incelemektir. İlaç etiketi, ilaçları almanın riskleri ve yan etkileri dahil olmak üzere ilgili tüm bilgileri içermelidir.

Bir sonraki adım, ilacın üretildiği tesisin gözden geçirilmesi olacaktır. Son olarak, nihai bir inceleme yapılacak ve ilaç onaylanacak veya reddedilecektir.

Tüm bu aşamaların yıllara kadar eklenebileceğini unutmayın.

Uyuşturucular Tehlikeli Olduğunda

Süreç çok kapsamlı olabilse de, FDA her zaman doğru kararı vermez ve sonuç olarak tehlikeli ilaçlar tüketicilerin eline geçer. Birçoğu ilaçlarla ilgili çevrimiçi arama yapmamanız gerektiğini söylese de, durum tespiti yapmaktan kesinlikle çekinmeyin ve herhangi bir endişenizi ve sorunuzu sağlık uzmanınıza iletin. Ayrıca, potansiyel ciddi etkileşimlerden kaçınmak için, reçetesiz olsalar bile doktorunuzun şu anda aldığınız tüm ilaçlardan haberdar olduğundan emin olmak istersiniz.

 

 

Tehlikeli İlaçlar Geçip Geçiyor

Yukarıdaki süreç kapsamlı görünse de, FDA hemen hemen her NDA'yı onaylar alır. Kusurlu ilaçlardan ciddi şekilde zarar görmüş birçok hastanın da onaylayabileceği gibi, tehlikeli ilaçlar onay sürecinden çok sık geçiyor.

If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.

Güvenebileceğiniz Avukatlar

Siz veya sevdiğiniz biri tehlikeli bir ilaçtan zarar gördüyse, bizim kusurlu ilaç avukatları yardım edebilir. için bugün bize ulaşın ücretsiz danışmanlık. Herhangi bir zorunluluk yoktur ve yasal seçeneklerinizi inceledikten sonra ilerlemeye karar verirseniz, herhangi bir ön ödeme ücreti yoktur. Aslında, yalnızca davanızı kazanırsak ücretleri geri alırız.

Resim: Medscape