FDA: Meme İmplantı Kanser Riski

Geçen ay, ABD Gıda ve İlaç İdaresi adlı taslak kılavuz yayınladı. “Meme İmplantları - Hasta İletişimini İyileştirmek İçin Belirli Etiketleme Önerileri” salin ve silikon jel dolgulu meme implantları alan hastaların ürün ve riskleri hakkında tam olarak bilgilendirilmelerini sağlamak için çeşitli öneriler içeriyordu.

Taslak kılavuz, meme implantları kanser ve diğer hastalıklarla ilişkilendirildiğinden, yaşamı tehdit eden risklere dikkat çekmek için reçeteli ilaç etiketlemesi için en güçlü FDA uyarısı olan kutulu bir uyarı önermektedir.

FDA, kutulu uyarının şu şekilde okunmasını önerir: "meme implantları ömür boyu cihaz olarak kabul edilmez;" “komplikasyon geliştirme şansı zamanla artar;” "bazı komplikasyonlar daha fazla ameliyat gerektirecektir;" veya "meme implantları BIA-ALCL geliştirme riskiyle ilişkilendirilmiştir ve sistemik semptomlarla ilişkilendirilebilir."

2011 yılında FDA, Meme İmplantı ile İlişkili Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (BIA-ALCL) olarak bilinen hastalığı tanımladı.

Bu kanser bağışıklık sistemini etkiler ve genellikle implantları çevreleyen skar dokusunda veya sıvıda bulunur.

Semptomlar ameliyattan yıllar sonra ortaya çıkabilir ve meme implantı bölgesinde şişlik ve ağrıyı içerebilir. Başarılı tedavi, implantın cerrahi olarak çıkarılmasını gerektirir.

Bu kanser, büyük ölçüde ABD'de yaygın olmayan dokulu meme implantlarıyla ilişkilidir.

Temmuz ayında FDA, Allergan'ın nadir görülen kanserle bağlantılı BIOCELL dokulu meme implantları ve doku genişleticileri için Sınıf I geri çağırma (en ciddi geri çağırma) talep etti.

Şirket, dünya çapındaki tüm ürünlerini geri çağırdı. Allergan meme implantları olan hastalar, dünya çapındaki tüm BIA-ALCL vakalarının 84%'sini ve lenfomaya bağlı 33 ölümün on ikisini oluşturuyordu.

Hem salin hem de silikon jel dolgulu implantları olan hastalarda kanserin yanı sıra sistemik semptomlar veya Meme İmplant Hastalığı (BII) bildirilmiştir. Bu semptomlar hafıza kaybı, yorgunluk, zihinsel bulanıklık, kızarıklık ve eklem ağrısını içerir.

Mart ayında halka açık bir danışma panelinde, meme implantıyla ilgili hastalıklar ve kanser yaşamış hastalar, kadınların meme büyütme veya rekonstrüksiyon ameliyatına karar verirken aldıkları bilgi eksikliği konusundaki endişelerini dile getirdiler.

Göğüs implantı hastalarının takip MRG'leri planlamaları ve implantlarını sürekli olarak izlemeleri gerektiği gibi önemli bilgiler genellikle hastalara iletilmez.

Panel toplantısındaki bir kadın, meme implantlarından sonra çocuk sahibi olma konusundaki endişelerini dile getirdi ve meme implantlarından yaşadığı hastalığın iki oğlunda sağlık sorunlarına bile yol açmış olabileceğinden korktuğunu açıkladı.

Tanıklıklar nihayetinde FDA'yı, şu anda kamuoyunun yorumuna ve incelemesine açık olan bu taslak kılavuzu yayınlamaya teşvik etti.

Kutulu bir uyarı önerisinin yanı sıra, FDA bir hasta karar kontrol listesi önerdi.

Hastalara, her an komplikasyonlar ortaya çıkabilmesine rağmen, meme implantlarının genellikle on ila yirmi yıl civarında bir kullanım ömrü olduğu konusunda bilgi vermek önemlidir.

Meme rekonstrüksiyon cerrahisinde kullanılan doku genişleticiler sadece altı aydan daha kısa süre cilt veya kas altında kalmalıdır.

İmplantlar vücutta ne kadar uzun süre kalırsa, komplikasyon ve hastalık riski o kadar artar.

geçiren kadınların yüzde yirmisi meme büyütmen ameliyat, sekiz ila 10 yıl içinde implantlarının çıkarılmasını gerektiren komplikasyonlar yaşar.

Meme implantı hastalarının en az yüzde birinde meydana gelen komplikasyonlar arasında yırtılmalar, emzirememe, meme ağrısı, asimetri, kapsül kontraktürü, kireçlenme, hematom, iltihaplanma, ekstrüzyon, kırışma ve sönme sayılabilir.

Bazen komplikasyonlar ek ameliyatlar, çıkarma veya değiştirmeler gerektirir.

Taslak kılavuz ayrıca silikon jel dolgulu meme implantı yırtılma tarama önerileri, materyaller ve cihaz açıklamaları ve bir hasta cihaz kartı önermektedir.

MRG'ler, salin veya silikon jel dolgulu meme implantlarındaki yırtıkları tespit etmenin en etkili yoludur. Salin ve silikon jel dolgulu implantlar, ABD'de mevcut olan tek meme implantı türüdür.

Her ikisinin de silikon bir dış tabakası vardır, ancak salin implantların içi salinle, silikon jel dolgulu implantların içi ise silikon jel ile doldurulur.

Bu implantlar, meme boyutunu artırmak veya meme dokusunu değiştirmek için meme dokusunun veya göğüs kasının altına yerleştirilir.

Rüptür, dış silikon tabakasında bir yırtılma veya delik oluştuğunda meydana gelir ve deflasyon, salin meme implantında bir sızıntı meydana geldiğinde meydana gelir.

Bu, doğal olarak implantın yaşlanmasından veya fiziksel baskıdan ve kaba kullanımdan (mamogram veya cerrahi prosedür sırasında olduğu gibi) kaynaklanabilir.

Bazen meme boyutunu veya şeklini kaybettiğinde fark edilir, ancak tamamen algılanamayan “sessiz bir yırtılma” da meydana gelebilir.

FDA, meme implantı hastalarına ilk ameliyattan üç yıl sonra ve ardından her iki yılda bir MRI taraması yaptırmalarını önerir. Eğer yırtılma meydana geldiyse, implant cerrahi olarak çıkarılmalıdır.

Her yıl meme implantı yaptıran 300.000 kadının çoğu son derece memnun.

2018'de meme büyütme, ABD'deki en popüler kozmetik cerrahiydi. Göğüs implantıyla ilgili bir hastalık ne kadar nadir olursa olsun, hastaların hayatlarını değiştirecek bu kararı vermeden önce tamamen bilgilendirilmeleri önemlidir.

Bilgi sahibi olmak için şuraya göz atın: Ulusal Meme İmplantı Sicili.

Göğüs implantlarınızla ilgili komplikasyonları bildirmek için şu adrese gidin: MedWatch ve cihaz adını, üreticinin adını ve komplikasyonların veya gerekli cerrahi müdahalelerin ayrıntılarını içerir.