CBD Ürünleri Karşı Olası FDA Baskısı

Gıda ve İlaç İdaresi, bir düzineden fazla şirkete kenevir eklenmiş gıda ürünlerini satmayı ve üretmeyi bırakmalarını söyledi. şişirilmiş sağlık iddiaları ürünleri hakkında.

CBD, tıbbi özelliklere sahip, psikoaktif olmayan bir esrar bileşenidir. Yine de FDA yalnızca bir CBD ürününü onayladı.

Epidiolex çocukluk çağı epilepsisinin bazı nadir formlarını tedavi eder. Sağlık takviyeleri ve yenilebilir ürünler gibi diğer CBD ürünleri incelenmemiştir.

Düzenleyiciler, özellikle henüz onaylanmamış CBD ürünleriyle ilgileniyorlar. kanıtlanmış güvenli, genellikle bebeklere ve çocuklara pazarlanır. 

Arizona, California, Colorado, Florida, New York ve diğer birkaç eyaletteki şirketlerin tümü uyarı mektupları aldı.

FDA İnceleme Süreci

CBD ile infüze edilen ürünler, 2018 Farm Bill'in kannabidiol'ü en azından bir dereceye kadar yasallaştırmasından önce bile, oldukça uzun bir süredir mevcuttu. Ancak nedense düzenleyiciler şimdiye kadar bu tür ürünlere karşı seslerini çıkarmadılar.

Uzmanlar yıllardır FDA'yı yavaş ilaç ve cihaz onay süreci nedeniyle eleştirdiler.

Bu yorumcuların çoğunun muhtemelen riskli ilaçları satıp çok para kazanmak isteyen ilaç şirketleriyle mali bağlantıları vardı, ama bu başka bir blogun konusu.

Kısmen bu tür eleştirilere yanıt olarak, düzenleyici bekleme süresi önemli ölçüde azaldı 1993'ten beri.

Örneğin, öncelikli inceleme süreleri yaklaşık iki yıldan altı aya indi.

Aslında, hızlı izleme incelemelerinde bekleme süresi neredeyse yoktur. Bu ilaç ve cihaz inceleme süreci aşağıdaki dört kategoriyi kapsar:

• Hızlı parça: Yeni bir ilaç veya cihaz, FDA'ya göre etkili bir tedavisi olmayan ciddi bir durumu ele alıyorsa, düzenleyiciler ürünün satışını hemen onaylar ve güvenlikle ilgili çok fazla soru sormazlar.
• Çığır Açan Terapi: Birçok ilaç ve cihaz çığır açıcı tedavi olarak nitelendirilir. Ürün "mevcut tedaviye göre önemli bir gelişme" ise FDA onayı hızlandırdı. Hemen hemen her yeni veya geliştirilmiş ürün muhtemelen bu standardı karşılar.
• Öncelikli İnceleme: FDA, ürünü altı ay içinde onaylayacağına söz verir. Bu garanti, muhtemelen bazı konuların gözden kaçırıldığı anlamına gelir.
• Hızlandırılmış Onay: Kongre, 2012'de bu programı önemli ölçüde genişletti. Ürün ciddi bir durumu tedavi ediyorsa ve mevcut tedavilere göre teorik bir avantaja sahipse, hızlı onay neredeyse kesindir.

Sonuç olarak, FDA artık eskisi gibi tüketici bekçi kurumu değil.

Çoğunlukla, bu düzenleyicilerin tek bir görevi vardır: tüketicilerin daha fazla seçeneğe sahip olabilmesi ve bu şirketlerin karlarını artırabilmesi için kanıtlanmamış ilaçları ve cihazları hızlı bir şekilde onaylamak.

Dolayısıyla, FDA onayı ürün güvenliğinin garantisi değildir. İlaç veya cihaz yaralanmaya neden olursa, zararlardan kesinlikle üretici sorumlu olabilir.

Bu zararlar normalde tıbbi faturalar gibi ekonomik kayıpların ve ağrı ve ıstırap gibi ekonomik olmayan kayıpların tazminini içerir. Ek cezai zararlar da genellikle mevcuttur.

Usule ilişkin olarak, bu iddialar genellikle Çok Bölgeli Dava mahkemelerine gider. MDL iddiaları, duruşma öncesi amaçlar için tek bir mahkemede birleştirilir.

Böylece, davacılar kaynaklarını bir araya toplayabilirler. Ek olarak, bir dava sona erdiğinde, yerleşim ivmesi artar ve düşen bir domino taşı gibi diğer davalara yayılır.

Tehlikeli Gıda/İlaç Ürünleri ve Keşif Kuralı

Zaman aşımı, bu davalarda sıklıkla gündeme gelen bir başka usul kuralıdır.

Tipik olarak, kurbanların tehlikeli uyuşturucu ve diğer haksız fiil iddialarını ileri sürmek için yalnızca iki yılları vardır. Aksi takdirde, adil tazminat alma şanslarını kaybederler.

Gecikmeli keşif kuralı bu durumlarda mağdurları korur.

Bu kuralın nasıl çalıştığını görmek için varsayımsal bir durumu inceleyelim.

Felix'in 2017'de birkaç aylığına X İlaçını kullandığını varsayalım. 2018'de şirket, önceden belirli rahatsızlıkları olan kişilerde kalp problemlerini hesaba katmak için uyarı etiketini değiştiriyor.

Böyle bir rahatsızlığı olan Felix kalp sorunu geliştirir ve 2019'da doktora gider. 2020'de internette X Uyuşturucu ile kalp sorunları arasındaki bağlantıyı tartışan bazı bilgilere rastlar.

2021'de avukatı yasal evrakları dosyalıyor.

İlaç şirketi, kendilerine göre 2019'da sona eren zamanaşımı süresinin iddiasını engellediğini iddia edecekti. 

Ancak gecikmeli keşif kuralına göre, Feliz yarasının boyutunu tam olarak anlayana ve bu yaralanmayı sanığın suiistimaliyle ilişkilendirene kadar saat işlemeye başlamaz. Yani, SOL 2022'ye kadar geçerliliğini yitirmiyor.

Tehlikeli yiyecek ve ilaç ürünleri genellikle ciddi yaralanmalara neden olur ve FDA eskisi kadar dikkatli değildir.

ile ücretsiz danışma için New York'ta deneyimli kişisel yaralanma avukatı, contact Napoli Shkolnik . We handle these claims on a nationwide basis.