Lek na odchudzanie na receptę wycofany z rynku

W 2012 roku FDA zatwierdziła pierwszy od trzynastu lat nowy lek odchudzający na receptę: lorkaserynę, sprzedawaną jako Belviq.

Dostępny dla pacjentów w USA od czerwca 2013 roku w dawce dwa razy dziennie, wkrótce (2016) pojawił się Belviq XR raz dziennie.

Zmiażdżone oczekiwania

Niemniej jednak ten zwiastun nadziei dla prawie jednej trzeciej Amerykanów ocenianych jako otyli miał żałośnie krótką żywotność: w lutym 2020 r. FDA zażądała jego dobrowolnego wycofania z rynku amerykańskiego, pod wpływem badania bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego, które zamiast tego wykazało częstsze występowanie nowotworów.

Odkryta i opracowana przez firmę Arena Pharmaceuticals (z siedzibą w Kalifornii), w 2017 r. wszystkie globalne prawa do rozwoju i marketingu nowej kuracji kontrolującej chroniczną wagę na bazie chlorowodorku lorkaseryny zostały nabyte przez firmę Eisai Co., Ltd. (z siedzibą w Tokio) i jej farmaceutyczną spółkę zależną w Stany Zjednoczone: Eisai Inc.

Rak + ryzyko sercowo-naczyniowe

Jak na ironię, bezpieczeństwo było reklamowane jako jedna z głównych zalet Belviq, stresujące że nie był ani środkiem pobudzającym, ani narkotykiem.

Dodatkowe badanie (przeprowadzone przez firmę Arena na zlecenie FDA) wykazało, że Belviq nie powoduje problemów z sercem przy niskich dawkach na receptę.

Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna, pierwotnie przeprowadzona w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, była prowadzona przez pięć lat z udziałem 12 000 pacjentów.

Jednak później badacze odkryli, że u większej liczby pacjentów przyjmujących ten lek zdiagnozowano różne nowotwory z częstością wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Ich badania wykazały zwiększone ryzyko raka trzustki, jelita grubego i płuc, na podstawie danych pochodzących z tego pięcioletniego badania ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ponadto lorkaseryna jest klasyfikowana jako substancja kontrolowana z Wykazu IV.

Drug Enforcement Agency (DEA) wspomina o ryzyku uzależnienia, przy czym przedawkowanie może powodować euforię, powolne myślenie i halucynacje, oprócz niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Globalna ekspansja

Na początku 2010 roku, kiedy perspektywy dla lorkaseryny rosły w stale tuczącym świecie, Eisai przejął również wyłączne umowy na rozwój, marketing i dystrybucję Arena Belviq w Korei Południowej, Tajwanie i Izraelu.

W 2016 roku lorkaseryna została zatwierdzona przez władze brazylijskie i meksykańskie, później wprowadzona na rynek w Meksyku jako Venespri i Vigitel w Brazylii.

Pod koniec 2018 roku Eisai podpisał umowę dystrybucyjną i marketingową Belviq z brazylijskim gigantem farmaceutycznym Eurofarma Laboratórios, obejmującą osiemnaście krajów na Karaibach, w Ameryce Środkowej i Południowej (Argentyna, Boliwia, Brazylia, Kolumbia, Ekwador, Meksyk, Paragwaj, Peru, Urugwaj i Wenezuela; Belize, Kostaryka, Dominikana, Salwador, Gwatemala, Honduras, Nikaragua i Panama).

Ta ekskluzywna umowa miała na celu wykorzystanie solidnych podstaw biznesowych Eurofarmy w całej Ameryce Łacińskiej do przyspieszenia dostaw chlorowodorku lorkaseryny w tym regionie.

Jednak cała ta globalna strategia marketingowa i rozwojowa została odrzucona przez ostrzeżenie FDA o możliwym ryzyku raka związanym z lorkaseryną, ogłaszając przegląd danych z badań klinicznych w styczniu 2020 r.

Reperkusje międzynarodowe

Odrzucony już przez Europejską Agencję Leków w 2012 r. ze względu na obawy o jego bezpieczeństwo, w nadchodzących miesiącach należy spodziewać się reakcji na ten ostatni zakaz FDA w innych krajach.

Brazylijski organ regulacyjny ds. zdrowia publicznego (ANVISA) zalecił już lekarzom zaprzestanie przepisywania lorkaseryny ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworu.

Obecnie przeprowadza ponowną ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa, poszukując dalszych informacji w celu podjęcia decyzji o utrzymaniu tego produktu na rynku brazylijskim.

Nie ma wątpliwości, że reszta świata wkrótce pójdzie w ich ślady.

Dlaczego tak trudno jest zatwierdzić pigułki odchudzające?

Najnowsza historia środków odchudzających była nękana kwestiami bezpieczeństwa.

Od 1999 roku, kiedy Xenical (orlistat) dostała zielone światło, Meridia (sybutramina) została wycofana z rynku ze względu na rosnące ryzyko problemów z sercem, a Qnexa została odrzucona przez FDA ze względów bezpieczeństwa.

Poprawianie naturalnych mechanizmów kontroli masy ciała może mieć poważne konsekwencje dla układu sercowo-naczyniowego i innych aspektów metabolicznych.

FDA i jej siostrzane agencje na całym świecie muszą rozważyć zalety pigułek dietetycznych w stosunku do zagrożeń, jakie one oferują, nakładając surowe wymagania bezpieczeństwa na twórców leków.

Żadna magiczna kula

Nawet pozornie bezpieczne opcje ziołowe mogą być niebezpieczne.

Popularne kilkadziesiąt lat temu suplementy zawierające efedrynę powodowały poważne skutki uboczne, w tym udary, zawały serca, a nawet zgony.

Chociaż mam huang jest podstawą tradycyjnej medycyny chińskiej, FDA zakazała tych ulubionych leków odchudzających OTC w 2004 roku.

W latach 60. Aminorex był lekiem tłumiącym apetyt OTC, przypominającym amfetaminę.

Zanim został zdelegalizowany w 1972 roku, wywołał epidemię nadciśnienia płucnego w Niemczech, Szwajcarii i Austrii.

Zatwierdzony w 2006 roku w Europie (ale nigdy w USA) i szeroko sprzedawany jako Acomplia, rimonabant powodował poważne psychiatryczne skutki uboczne, zwłaszcza depresję i myśli samobójcze.

Związany z siedmioma zgonami i 2500 reakcjami niepożądanymi, został zakazany przez Europejską Agencję Leków w 2008 roku.

Wyrwana z rynku w 1977 roku z powodu działań niepożądanych, które obejmowały nadciśnienie płucne i choroby zastawek serca, fenfluramina oparta na serotoninie była połową popularnej niegdyś kombinacji tłumiącej apetyt znanej jako fen-fen.

Jednak fentermina jest nadal przepisywana (jako Adipex-P i Lomaira) jako krótkoterminowe rozwiązanie odchudzające, pomimo ryzyka sercowo-naczyniowego i włączenia do obecnie zakazanej Qnexa.

Jak działa Belviq?

Lorkaseryna, tłumiąca apetyt, aktywuje receptory mózgowe dla serotoniny, wywołując uczucie sytości i satysfakcji w kontrolującej głód części mózgu, znanej jako podwzgórze.

Podobnie jak wiele leków przeciwdepresyjnych, utrzymuje receptory w mózgu skąpane w tej substancji chemicznej poprawiającej samopoczucie.

Zaprojektowany specjalnie do chronicznej kontroli wagi u otyłych dorosłych lub pacjentów z nadwagą z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (taką jak nadciśnienie, cukrzyca typu II lub wysoki poziom cholesterolu), jest przepisywany jako część zdrowej diety i programu ćwiczeń.

Jeśli pacjent nie straci masy ciała 5% w ciągu dwunastu tygodni, lek należy odstawić.

Najczęstsze działania niepożądane leku Belviq wśród pacjentów bez cukrzycy to ból głowy, zawroty głowy, nudności, senność, suchość w jamie ustnej, ból mięśni, dezorientacja i zaparcia.

W przypadku bardziej wrażliwych pacjentów z cukrzycą działania niepożądane obejmują niski poziom cukru we krwi, ból głowy, ból pleców, kaszel i zmęczenie.

Co teraz?

Patrząc na poważne i nieoczekiwane skutki uboczne różnych leków kontrolujących wagę w ciągu ostatnich kilku dekad, jasne jest, dlaczego tylko kilka opcji jest nadal zatwierdzonych na tym ogromnym światowym rynku.

Opierając się na tych niepokojących wynikach, wydaje się jasne, że osoby na diecie, które zawsze mają nadzieję, wracają do starych, nudnych podstaw: lokalnej diety i regularnych ćwiczeń.

Zaledwie kilka tygodni temu zajmująca drugie miejsce na świecie pod względem popularności mała niebieska pigułka, pacjentom zaleca się natychmiastowe odstawienie lorkaseryny i zbadanie innych opcji odchudzania ze swoimi lekarzami.

A po tym, jak pacjenci Belviq skontaktują się ze swoimi lekarzami, mogą równie dobrze rozważyć skontaktowanie się z prawnikami w celu uzyskania porady.