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Por lo general, los accidentes cerebrovasculares son los episodios cardiovasculares más mortales o menos mortales. Gracias al advenimiento de catéteres avanzados y otros dispositivos médicos, la tasa de supervivencia de accidentes cerebrovasculares ha aumentado sustancialmente desde la década de 1990.
Sin embargo, estos dispositivos con frecuencia pueden hacer más daño que bien. A menudo, en su prisa por construir una mejor ratonera, los fabricantes de dispositivos toman atajos peligrosos y las personas resultan heridas.
el agresivo Penumbra JET 7 abogados de cateterismo en Napoli Shkolnik representar a aquellos dañados por dispositivos médicos.
La mayoría de las empresas de dispositivos médicos solo se preocupan por las ganancias. Solo nos preocupamos por tu salud y seguridad.
Obligar a estas empresas a pagar indemnizaciones es la mejor manera de lograr este objetivo.
Dado que estas empresas se preocupan tanto por sus resultados finales, afectar sus ganancias es la única forma efectiva de mantener a las personas más seguras.
El catéter Penumbra JET 7 y la aprobación de la FDA
Junto con una bomba y un tubo, este catéter es parte del equipo de trombectomía mecánica de Penumbra.
Este proceso utiliza una bomba de vacío para eliminar los coágulos de sangre.
El JET 7 también utiliza niveles bajos de radiación para detectar coágulos graves. Penumbra afirma que este procedimiento puede eliminar los coágulos de sangre de los pacientes con accidente cerebrovascular en tan solo ocho horas.
La trombectomía mecánica es un proceso complejo y controvertido que está diseñado para pacientes con accidente cerebrovascular que no responden a los medicamentos anticoagulantes.
Estos medicamentos no pueden manejar ciertos coágulos grandes. Otros pacientes no pueden tolerar los efectos secundarios de los poderosos anticoagulantes como Pradaxa.
La aprobación del JET 7 fue tan controvertida como su funcionamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aceleró este dispositivo en virtud de la disposición equivalente sustancial de la Sección 510(k).
Si un dispositivo es sustancialmente equivalente a uno que ya está en el mercado, la FDA asume que el nuevo dispositivo es seguro.
Aunque las reglas definen claramente los productos SE, la aplicación de estas reglas es subjetiva.
Y, básicamente, no hay supervisión.
Un burócrata decide unilateralmente qué es equivalente y qué no lo es. Además, las características que hacen que el nuevo producto sea único a menudo lo hacen peligroso. Esa fue la situación en este caso.
Complicaciones y efectos secundarios
En general, cuantas más partes móviles tenga una máquina, más problemas se desarrollan. Las características avanzadas del JET 7 han causado problemas como:
- Reacciones anafilácticas por medios de contraste,
- Oclusiones agudas y embolismos aéreos (arterias obstruidas),
- Embolizaciones distales (aire en una arteria),
- Embolia (depósitos de grasa en las arterias),
- Falso aneurisma (arterias con fugas),
- Hemorragia severa o hematomas,
- Daño en el riñón,
- Perforación de vasos sanguíneos y
- Exposición a la radiación.
Además, un número excesivo de piezas móviles aumenta el riesgo de un defecto de fabricación. Si todas las piezas no se mecanizan correctamente, no funcionan juntas correctamente.
Entonces, si un catéter JET 7 lo lesionó, los problemas podrían ser un defecto de diseño o un defecto de fabricación. Nuestro equipo evalúa cuidadosamente su caso antes de tomar medidas.
Su reclamo por daños y perjuicios
En términos de responsabilidad, hay poca diferencia entre un diseño y un defecto de fabricación. Los fabricantes de productos son estrictamente responsables de ambos problemas. En términos de prueba, sin embargo, hay una gran diferencia.
Napoli Shkolnik tiene los recursos para asociarse con ingenieros médicos y otros profesionales similares para establecer defectos de diseño.
Estos expertos deben señalar claramente la falla a los miembros del jurado.
Con frecuencia, estos problemas son bastante sutiles.
Además, muchos tribunales exigen que las víctimas/demandantes en reclamos por defectos de diseño demuestren que el fabricante conocía y rechazó un diseño alternativo más seguro.
Para establecer defectos de fabricación, Napoli Shkolnik a menudo se asocia con expertos en el terreno.
Estos individuos revelan cómo los pequeños errores en el proceso de fabricación se magnifican y se convierten en serias amenazas para la seguridad del paciente.
Estas afirmaciones son difíciles de defender en los tribunales. Por lo general, el fabricante debe convencer a los miembros del jurado de que el riesgo era tan pequeño que no justificaba ni siquiera una advertencia genérica.
Alternativamente, el fabricante podría alegar que el médico no insertó o usó el dispositivo correctamente. Ambas defensas son difíciles de establecer y el fabricante tiene la carga de la prueba.
Si tiene éxito, la víctima/los demandantes tienen derecho a daños compensatorios por gastos médicos y dolor y sufrimiento.
Además, los jurados a menudo otorgan daños punitivos significativos en estos reclamos. Dichos daños están disponibles si la víctima/los demandantes prueban, mediante pruebas claras y convincentes, que el fabricante descartó intencionalmente un riesgo conocido.
En este contexto, este proceso a menudo implica no advertir a los pacientes sobre un posible efecto secundario conocido.
Los dispositivos médicos avanzados como el catéter JET 7 a menudo implican riesgos graves que el fabricante no revela por completo.
Para una consulta gratuita con un abogado con experiencia en litigios farmacéuticos, contacto Napoli Shkolnik . Manejamos reclamos por dispositivos médicos defectuosos a nivel nacional.