La FDA exige el retiro del mercado de Zantac

Evidencia reciente vincula el popular medicamento para la acidez estomacal con un mayor riesgo de cáncer, por lo que la FDA exige el retiro del mercado de Zantac. La agencia quiere toda la ranitidina fuera de los estantes de las tiendas efectivo inmediatamente.

Actualmente, la Administración de Drogas y Alimentos está enviando cartas a Sanofi y otros fabricantes de ranitidina pidiéndoles que dejen de fabricar y enviar el producto.

Además, la FDA aconseja a los consumidores que dejen de tomar Zantac de venta libre de inmediato y destruyan las píldoras no utilizadas.

El sitio web de la agencia incluye instrucciones para una eliminación segura durante el brote de coronavirus.

Las personas que toman Zantac recetado deben comunicarse con sus médicos para recibir instrucciones.

En un comunicado, la compañía reconoció que hubo algunas “inconsistencias en los resultados de las pruebas preliminares”.

¿Por qué las drogas peligrosas llegan al mercado?

Los legisladores crearon lo que se convertiría en la Administración de Drogas y Alimentos hace poco más de cien años.

En ese momento, era legal vender cualquier cosa a cualquiera.

Los vendedores ambulantes de “aceite de serpiente” estaban en casi todas partes. Además, Bayer envasaba heroína y la vendía como antitusígeno para niños.

Durante un tiempo, la FDA fue un organismo de control eficaz y totalmente independiente, al igual que la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional y algunas agencias similares.

Ahora, las cosas son diferentes. Cuenta de tarifas de usuario para más de un tercio del presupuesto de la FDA.

En otras palabras, las compañías farmacéuticas que regula la FDA mantienen a la agencia en funcionamiento desde una perspectiva financiera.

Por lo tanto, estos burócratas no hacen demasiadas preguntas durante el proceso de desarrollo de medicamentos.

Cuantos más medicamentos lleguen al mercado, más dinero ganan las compañías farmacéuticas y más dinero recibe la FDA.

Además, por estas mismas razones, la FDA solo ordena retiros de productos en situaciones extremas. Entonces, si la agencia retiró u ordenó un retiro del mercado de Zantac, obviamente se debe a que el riesgo era extremadamente alto.

Desafortunadamente, el retiro del mercado de Zantac llega demasiado tarde para los millones de personas que han tomado Zantac y han estado expuestas a un químico peligroso.

Zantac y NDMA

La N-nitrosodimetilamina suele ser un subproducto de ciertos procesos de fabricación y purificación.

Entonces, NDMA es bastante común en agua tratada y carne curada. Este producto químico es un cancerígeno conocido. Ha producido tumores en animales de laboratorio.

A niveles extremadamente bajos de alrededor de nueve nanogramos por litro, la NDMA no es dañina. Los niveles en Zantac estaban sobre diez veces tan alto

Durante el desarrollo, la FDA solicitó los niveles de NDMA en el propio fármaco y también después de que el fármaco estuvo expuesto al ácido estomacal.

Pero los reguladores no probaron los efectos del almacenamiento prolongado a temperatura ambiente, a pesar de que Zantac sin usar generalmente permanece en el botiquín durante semanas o meses y la etiqueta de Zantac indica a los usuarios que lo almacenen de esta manera.

Resulta que el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente cambió la estructura química del medicamento, lo que provocó que los niveles de NDMA aumentaran a niveles alarmantemente altos.

Antes de este movimiento para retirar Zanta, la FDA aprobó Zantac en 1983. Desde 2007, ha sido constantemente uno de los medicamentos más recetados en el mercado, con alrededor de diecisiete millones de recetas por año.

Los reguladores examinaron por primera vez el vínculo ranitidina/NDMA en 2019, pero hasta ahora no pudieron identificar una causa. Curiosamente, algunos medicamentos similares, como la famotidina (Pepcid) y el omeprazol (Prilosec), no tienen niveles elevados de NDMA.

Responsabilidad por Drogas Peligrosas

La mayoría de las reclamaciones por lesiones, como accidentes automovilísticos y diagnósticos médicos erróneos, involucran negligencia o falta de atención. Las víctimas tienen derecho a una compensación si el acusado fue negligente de alguna manera.

Pero las declaraciones de drogas peligrosas son diferentes, en gran parte porque afectan a muchas personas y los efectos potenciales son muy graves.

Los fabricantes son estrictamente responsable por las enfermedades o lesiones que produzcan sus productos peligrosos.

La negligencia, o la falta de ella, solo es relevante en términos del monto de la compensación otorgada.

Más sobre eso a continuación. En cambio, las víctimas solo deben establecer un vínculo causal por una preponderancia de la evidencia (más probable que no). Ese es el estándar más bajo de evidencia en Nueva York.

Aunque los elementos legales son bastante sencillos y la carga de la prueba es baja, a menudo es bastante difícil probar estos casos en los tribunales.

Sanofi y otros grandes fabricantes de medicamentos tienen recursos casi ilimitados.

Por lo tanto, estas empresas pueden encontrar fácilmente testigos expertos que testifiquen que el medicamento es tan seguro como la leche materna.

Cuando se trata de la evaluación de testigos expertos, Nueva York utiliza un estándar más relajado que otros estados.

Entonces, un abogado de lesiones personales de Nueva York tiene una selección más amplia de expertos que testifican sobre el vínculo de la droga con el cáncer o lo que sea.

Un abogado puede asociarse con expertos que no solo tienen conocimientos en el campo, sino que también son muy persuasivos en los tribunales.

La compensación en un caso de drogas peligrosas generalmente incluye más que dinero por pérdidas económicas, como facturas médicas, y pérdidas no económicas, como dolor y sufrimiento.

Con frecuencia, los jurados otorgan daños punitivos significativos en estos casos.

Dicha compensación adicional está disponible si existe evidencia clara y convincente de que el demandado descartó intencionalmente un riesgo conocido.

If you or a loved one has ever taken Zantac, contact Napoli Shkolnik for a consulta gratis.

Nuestros profesionales evaluarán su caso y coordinarán una prueba de detección de cáncer u otro examen médico, si es necesario.