Medtronic está retirando ciertos lotes de su dispositivo de embolización Pipeline, el dispositivo de recuperación Alligator, la guía hidrofílica X-Celerator y los microcatéteres dirigidos por flujo UltraFlow y Marathon. La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

LISTA DE PRODUCTOS RETIRADOS

• Dispositivo de embolización Pipeline™
• Dispositivo de recuperación Alligator™
• Alambres guía hidrofílicos X-Celerator™
• Microcatéteres de flujo dirigido UltraFlow™ HPC/microcatéteres de flujo dirigido Marathon™

Fechas de distribución: 10 de noviembre de 2014 al 5 de agosto de 2015 Fechas de fabricación: Julio 2014 a Septiembre 2016  

MOTIVO DE LA RETIRADA

Este retiro se emite debido a la posible separación y desprendimiento del recubrimiento de politetrafluoroetileno (PTFE) en partes de estos dispositivos. El recubrimiento de PTFE se usa para reducir la fricción entre los dispositivos y facilitar la navegación a través de la vasculatura. Si el PTFE se separa del dispositivo, podría entrar en el torrente sanguíneo del paciente. Las partículas de PTFE en el torrente sanguíneo pueden provocar coágulos de sangre aguas abajo y/o lesiones cerebrales irreversibles, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos, trombosis y hemorragias.  

¿QUÉ DEBO HACER SI ESTOY AFECTADO?

Alentamos a cualquiera que use uno de estos dispositivos a que se comunique con el experimentado Equipo de Litigios Farmacéuticos en Napoli Shkolnik, PLLC hoy.