Wie funktioniert ein FDA-Rückruf?

Genau genommen ruft die Food and Drug Administration niemals gefährliche Lebensmittel, Medikamente, medizinische Geräte oder andere Produkte zurück. Technisch empfiehlt die FDA einen Rückruf.

Das 2020 Erinnern Sie sich an das Gesetz über unsichere Drogen würde der Agentur diese Macht geben. Wie erwartet lehnten Pharmaunternehmen und andere derartige Unternehmen den Gesetzentwurf sofort ab.

Außerdem trägt ein offizieller Rückruf nicht dazu bei, die Opfer zu entschädigen, und das verantwortliche Unternehmen geht einfach weg. Diese Opfer brauchen eine Entschädigung, und sie verdienen Gerechtigkeit.

EIN Anwalt für Personenschäden in New York kann helfen, diese Dinge bereitzustellen. Zu den verfügbaren Schadensersatzansprüchen gehören in der Regel Gelder für wirtschaftliche Verluste, wie Arztrechnungen, und nicht wirtschaftliche Verluste, wie Schmerzen und Leiden.

Gerechtigkeit kommt in Form von zusätzlichem Strafschadensersatz. Diese Schäden treffen rücksichtslose Unternehmen dort, wo es ihnen am meisten weh tut.

Probleme mit der Produktsicherheit

Während der Entwicklung neuer Produkte oder der Herstellung bestehender Produkte verfolgt die FDA normalerweise keinen praktischen Ansatz. Stattdessen verlässt sich diese Agentur in der Regel auf die Angaben der Hersteller.

Branchennutzungsgebühren entfallen beinahe die Hälfte des Budgets der FDA. Mit anderen Worten, je mehr Medizin-, Lebensmittel- und andere Produkte zugelassen sind, desto mehr Geld verdient die Agentur.

Daher ist es nicht verwunderlich, dass einige gefährliche Produkte durch das Raster rutschen. Zu diesen gefährlichen Produkten gehören normalerweise:

• Herstellungsfehler: Die meisten Empfehlungen für Lebensmittelrückrufe beziehen sich auf Herstellungsfehler oder genauer gesagt auf Verarbeitungsfehler. Ein Fehler irgendwo während des Prozesses, wie ein schmutziges Schneidmesser oder eine unsichere Verpackung, macht etwas, das normalerweise sicher ist, sehr unsicher.
• Designfehler: Die meisten gefährlichen Arzneimittelrückrufe beziehen sich auf Konstruktionsfehler. Diese Unternehmen versuchen, ihre Medikamente so stark wie möglich zu machen. Infolgedessen haben diese Medikamente oft sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Zantac ist eine der großen Ausnahmen von dieser Regel. Unsichere Lagerung (Herstellungsfehler) ist wahrscheinlich für die NDMA-Kontamination von Zantac verantwortlich.

Manchmal werden Unternehmen von diesen Problemen völlig überrumpelt und tun schnell das Richtige.

Generell unterdrücken Unternehmen negative Informationen jedoch so lange wie möglich.

Sie ergreifen nur nachteilige Maßnahmen, wenn sie in die Enge getrieben werden. Unsere New Yorker Produkthaftungsanwälte können in letzteren Fällen normalerweise Strafschadensersatz erwirken.

Der Rückruf-Empfehlungsprozess

Normalerweise leitet die FDA den Rückrufempfehlungsprozess ein, weil sie Berichte über unerwünschte Probleme erhält. Diese Probleme können tatsächliche oder potenzielle Verletzungen sein.

Bewertung der Gesundheitsgefährdung

Zunächst richtet die FDA ein Treffen ein. Ein Team von Wissenschaftlern kommt zusammen, um Dinge zu bestimmen wie:

• Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem gefährlichen Produkt,
• Ursache (G. ob das Produkt oder etwas anderes die Gesundheitsprobleme verursacht hat),
• Gefahren für alte Menschen, Kinder und andere gefährdete Gruppen,
• Schwere der Gefahr und
• Mögliche Langzeitfolgen.

Technisch gesehen hat das Pharmaunternehmen oder ein anderer Produkthersteller bei einer Bewertung der Gesundheitsgefährdung kein Mitspracherecht.

Klassifikation abrufen

Nachdem dieses Team all diese Dinge geprüft und einen Bericht erstellt hat, entscheidet die FDA über die entsprechende Rückrufklassifizierung. Die Kategorien sind:

• Sicherheitshinweis (normalerweise eine Ergänzung zu den Anweisungen und/oder Warnungen des Produkts),
• Marktrücknahme (freiwillige Entfernung von Produkten, die nicht schwerwiegend fehlerhaft sind),
• Rückruf der Klasse 3 (entfernte Möglichkeit einer schweren Verletzung),
• Rückruf der Klasse 2 (hohe Wahrscheinlichkeit einer schweren Verletzung) und
• Rückruf der Klasse 1 (angemessene Wahrscheinlichkeit einer schweren oder tödlichen Verletzung).

Die FDA benachrichtigt den Hersteller über die Bewertung der Gesundheitsgefährdung und die Rückrufbewertung. Der nächste Schritt liegt beim Hersteller. Technisch konnte der Hersteller nichts machen.

Da die Rückrufeinstufung aber öffentlich ist, reagieren die meisten Hersteller entsprechend. Sie wollen negative Publicity minimieren.

Rückrufstrategie

An diesem Punkt arbeitet die FDA mit dem Hersteller zusammen, um eine Rückrufstrategie zu entwickeln. Diese Strategie umfasst normalerweise den Punkt des Rückrufs (Großhandel, Einzelhandel oder Verbraucher) und eine Anforderung an die Hersteller, in diesem Bereich nachzufassen.

In diesem Zusammenhang sind Hersteller auch dafür verantwortlich, regelmäßige Rückrufstatusberichte einzureichen.

Die Rückrufstrategie beinhaltet auch eine Veröffentlichungsstrategie. Vor der Ära der sozialen Medien war dieser Schritt vielleicht der wichtigste im Prozess der Rückrufstrategie.

Heute jedoch, wenn FDA und Hersteller über Rückrufstrategien sprechen, ist die Katze bereits aus dem Sack.

Das Rückruf-Empfehlungsverfahren der FDA schützt die Opfer möglicherweise nicht wirksam. Der erfahrene Anwälte für Personenschäden in New York at Napoli Shkolnik provide that protection. Reach out to us now for a free consultation.