Mögliches Durchgreifen der FDA gegen CBD-Produkte

Die Food and Drug Administration forderte über ein Dutzend Unternehmen auf, den Verkauf und die Herstellung von mit Cannabidiol angereicherten Lebensmitteln einzustellen überhöhte gesundheitsbezogene Angaben über ihre Produkte.

CBD ist ein nicht psychoaktiver Marihuana-Inhaltsstoff mit medizinischen Eigenschaften. Dennoch hat die FDA nur ein CBD-Produkt zugelassen.

Epidiolex behandelt einige seltene Formen der Epilepsie im Kindesalter. Andere CBD-Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wurden nicht überprüft.

Die Regulierungsbehörden sind besonders besorgt über CBD-Produkte, die nicht zugelassen sind als sicher erwiesenwerden häufig an Säuglinge und Kinder vermarktet. 

Unternehmen in Arizona, Kalifornien, Colorado, Florida, New York und mehreren anderen Bundesstaaten erhielten allesamt Warnschreiben.

Der FDA-Überprüfungsprozess

Mit CBD angereicherte Produkte sind schon seit geraumer Zeit erhältlich, sogar bevor das Farm Bill 2018 Cannabidiol zumindest teilweise legalisierte. Doch aus irgendeinem Grund haben sich die Regulierungsbehörden bisher nicht gegen solche Produkte ausgesprochen.

Seit vielen Jahren kritisieren Experten die FDA für ihren langsamen Zulassungsprozess für Medikamente und Geräte.

Viele dieser Kommentatoren hatten wahrscheinlich finanzielle Verbindungen zu Pharmaunternehmen, die riskante Medikamente verkaufen und viel Geld verdienen wollten, aber das ist das Thema eines anderen Blogs.

Teilweise als Reaktion auf diese Kritik hat die behördliche Wartezeit zugenommen deutlich gesunken seit 1993.

So haben sich beispielsweise die sogenannten Priority-Review-Zeiten von knapp zwei Jahren auf etwas mehr als sechs Monate verkürzt.

Tatsächlich gibt es bei Fast-Track-Bewertungen fast keine Wartezeit. Dieser Prozess zur Überprüfung von Arzneimitteln und Geräten deckt die folgenden vier Kategorien ab:

• Überholspur: Wenn ein neues Medikament oder Gerät eine schwerwiegende Erkrankung behandelt, für die es aus Sicht der FDA keine wirksame Behandlung gibt, genehmigen die Aufsichtsbehörden das Produkt schnell zum Verkauf und stellen nicht zu viele sicherheitsrelevante Fragen.
• Durchbruchstherapie: Viele Medikamente und Geräte gelten als bahnbrechende Therapie. Die FDA beschleunigte die Zulassung, wenn das Produkt eine „wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie“ darstellt. Nahezu jedes neue oder verbesserte Produkt erfüllt diesen Standard.
• Vorrangige Überprüfung: Die FDA verspricht, das Produkt innerhalb von sechs Monaten zuzulassen. Diese Garantie bedeutet wahrscheinlich, dass einige Probleme übersehen werden.
• Beschleunigte Genehmigung: Der Kongress hat dieses Programm im Jahr 2012 erheblich ausgeweitet. Wenn das Produkt eine ernste Erkrankung behandelt und auch nur theoretisch einen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bietet, ist eine schnelle Zulassung so gut wie sicher.

Das Fazit ist, dass die FDA nicht mehr die Verbraucherüberwachungsbehörde ist, die sie damals war.

Meistens haben diese Regulierungsbehörden nur eine Aufgabe: die schnelle Zulassung unbewiesener Medikamente und Geräte, damit die Verbraucher mehr Auswahl haben und diese Unternehmen ihre Gewinne steigern können.

Daher ist die FDA-Zulassung keine Garantie für die Produktsicherheit. Wenn das Medikament oder das Gerät zu Verletzungen führt, kann der Hersteller strikt für Schäden haftbar gemacht werden.

Zu diesen Schäden zählen in der Regel Entschädigungen für wirtschaftliche Verluste, wie z. B. Arztrechnungen, und nichtwirtschaftliche Verluste, wie z. B. Schmerzen und Leiden. In der Regel ist auch ein zusätzlicher Strafschadenersatz möglich.

Verfahrensrechtlich gehen diese Ansprüche in der Regel an Multidistrict Litigation-Gerichte. MDL-Ansprüche werden zu vorgerichtlichen Zwecken bei einem Gericht zusammengefasst.

So können Kläger ihre Ressourcen bündeln. Sobald ein Fall geklärt ist, baut sich darüber hinaus die Beilegungsdynamik auf und breitet sich auf andere Fälle aus, ähnlich wie bei einer fallenden Dominolinie.

Gefährliche Lebensmittel/Arzneimittel und die Entdeckungsregel

Eine weitere Verfahrensregel, die in diesen Fällen häufig zur Anwendung kommt, ist die Verjährungsfrist.

Gewöhnlich haben Opfer nur zwei Jahre Zeit, um Ansprüche wegen gefährlicher Drogen oder anderer unerlaubter Handlung geltend zu machen. Andernfalls verlieren sie die Chance auf eine gerechte Entschädigung.

In diesen Fällen schützt die Delayed-Discovery-Regel die Opfer.

Um zu sehen, wie diese Regel funktioniert, untersuchen wir einen hypothetischen Fall.

Angenommen, Felix nimmt im Jahr 2017 einige Monate lang Medikament X ein. Im Jahr 2018 ändert das Unternehmen den Warnhinweis, um Herzproblemen bei Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen Rechnung zu tragen.

Felix, der an einer solchen Erkrankung leidet, entwickelt ein Herzproblem und geht 2019 zum Arzt. Im Jahr 2020 stößt er im Internet auf Informationen, in denen der Zusammenhang zwischen Droge X und Herzproblemen diskutiert wird.

Im Jahr 2021 reicht sein Anwalt die rechtlichen Unterlagen ein.

Der Pharmakonzern würde argumentieren, dass die Verjährungsfrist, die seinen Angaben zufolge im Jahr 2019 abgelaufen sei, seinen Anspruch ausschließe. 

Aber gemäß der Regel der verzögerten Offenlegung beginnt die Uhr erst dann zu ticken, wenn Feliz das volle Ausmaß seiner Verletzung entdeckt und diese Verletzung mit dem Fehlverhalten des Angeklagten in Verbindung bringt. Der SOL läuft also erst 2022 aus.

Gefährliche Lebensmittel und Arzneimittel verursachen häufig schwere Verletzungen, und die FDA ist nicht mehr so wachsam wie früher.

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