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Bevor ein verschreibungspflichtiges Medikament in den Vereinigten Staaten verkauft werden darf, muss es einen strengen Zulassungsprozess durchlaufen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwaltet wird. Der Zweck des FDA-Zulassungsverfahrens besteht darin, das Medikament auf verschiedene Weise zu testen und sowohl seine Wirksamkeit als auch alle damit verbundenen Risiken und Gefahren zu bestimmen. Leider ist das Zulassungsverfahren nicht immer so gründlich, wie es sein sollte, obwohl es darauf abzielt, Verbraucher vor gefährlichen Arzneimitteln zu schützen, und viele gefährliche Arzneimittel werden von der FDA zugelassen.
Hier ist ein kurzer Einblick in die Funktionsweise FDA-Zulassungssystem Wirkt, nachdem das Medikament entwickelt und an Tieren getestet wurde und der Hersteller einen IND-Antrag (Investigational New Drug) eingereicht hat:
Drogentests der Phasen 1, 2 und 3
Sobald die FDA einen IND erhalten hat, wird sie diesen prüfen, um festzustellen, ob vorgeschlagene klinische Studien mit menschlichen Freiwilligen angemessen sind und welche Risiken solche Studien mit sich bringen. Wenn das Zulassungsverfahren voranschreitet, gibt es drei Stufen der Arzneimittelprüfung:
- Phase 1 - In Phase-1-Tests werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels bei einer Gruppe von 20 bis 80 Personen untersucht.
- Phase 2 - Vorausgesetzt, Phase 1 verläuft erfolgreich, beginnt Phase 2, in der die Wirksamkeit des Medikaments an Hunderten von Menschen getestet wird. Und
- Phase 3 – Phase 3 dient dazu, bei einer größeren Gruppe weitere Informationen über Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln, und das Medikament wird an Tausenden getestet.
Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament entwickelt, muss es dieses an Tieren testen, um festzustellen, ob das Medikament sicher und wirksam ist oder nicht. Nachdem dieser Test durchgeführt wurde, muss ein Investigational New Drug (IND)-Antrag bei der FDA eingereicht werden. Das IND berücksichtigt die Ergebnisse durchgeführter Studien und bittet die FDA um Erlaubnis zur Durchführung klinischer Studien, bei denen es sich um Versuche mit Menschen handelt. Der Antrag und die Ergebnisse der durchgeführten Studien werden von der FDA geprüft.
Überprüfung und NDA-Antrag
Nach Abschluss der Studien muss der Arzneimittelhersteller alle Studiendaten sammeln und sich mit der FDA treffen. Die Daten werden überprüft und ein New Drug Application (NDA) wird eingereicht. Die NDA muss enthalten alle menschliche und tierische Daten zusammengestellt. Sobald die NDA eingegangen ist, kann es bis zu zwei Monate dauern, bis die FDA entscheidet, ob sie sie prüfen möchte oder nicht.
Wenn die FDA das IND genehmigt, beginnen klinische Studien. Dies geschieht phasenweise. In der ersten Phase wird die Sicherheit des Arzneimittels beurteilt, einschließlich der mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen. Die zweite Phase umfasst mehr Patienten und wird durchgeführt, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Medikament Menschen mit bestimmten Erkrankungen hilft (oder schadet). Die dritte Phase stützt sich auf Daten von Tausenden von Patienten und versucht herauszufinden, wie wirksam das Medikament ist und wie es mit anderen Medikamenten interagiert.
Kennzeichnung und Anlageninspektion
Nach Abschluss der klinischen Studien reicht der Hersteller einen New Drug Application (NDA) bei der FDA ein. Nachdem eine NDA eingereicht wurde, muss die FDA die NDA entweder akzeptieren oder ablehnen. Wenn es angenommen wird, wird ein FDA-Prüfungsteam alle über das Medikament gesammelten Daten bewerten. Wenn sich herausstellt, dass das Medikament sicher und wirksam ist, wird das Etikett überprüft, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen enthalten sind. Der letzte Schritt vor der Genehmigung ist eine Inspektion der Produktionsanlage. Nach der Zulassung erfolgt weiterhin eine Überwachung des Arzneimittels nach der Markteinführung, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher ist.
Wenn die FDA tut Überprüfen Sie die NDA und kommen Sie zu dem Schluss, dass alles gut aussieht. Der nächste Schritt ist die Überprüfung des Arzneimitteletiketts. Das Arzneimitteletikett muss alle relevanten Informationen enthalten, einschließlich etwaiger Risiken bei der Einnahme des Arzneimittels und Nebenwirkungen.
Der nächste Schritt wird eine Überprüfung der Anlage sein, in der das Medikament hergestellt wird. Abschließend wird eine abschließende Prüfung durchgeführt und das Medikament wird zugelassen oder abgelehnt.
Bedenken Sie, dass sich alle diese Phasen zu Jahren summieren können.
Wenn Drogen gefährlich sind
Auch wenn der Prozess sehr umfangreich sein mag, trifft die FDA nicht immer die richtige Entscheidung, und so gelangen gefährliche Arzneimittel in die Hände der Verbraucher. Während viele sagen, dass Sie keine Online-Suche nach Medikamenten durchführen sollten, sollten Sie auf jeden Fall Ihre Sorgfaltspflicht erfüllen und alle Bedenken und Fragen an Ihren Arzt richten. Sie möchten außerdem sicherstellen, dass Ihr Arzt über alle Medikamente informiert ist, die Sie derzeit einnehmen, auch wenn diese rezeptfrei sind, um mögliche schwerwiegende Wechselwirkungen zu vermeiden.
Gefährliche Drogen schlüpfen durch
Auch wenn der obige Prozess gründlich erscheinen mag, ist der Die FDA genehmigt fast jede NDA es wird. Und wie viele Patienten, die durch fehlerhafte Medikamente schwere Schäden erlitten haben, bestätigen können, schaffen es gefährliche Medikamente zu oft durch den Zulassungsprozess.
If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.
Anwälte, denen Sie vertrauen können
Wenn Sie oder ein geliebter Mensch durch eine gefährliche Droge geschädigt wurden, wenden Sie sich bitte an uns fehlerhafte Pharmaanwälte kann helfen. Kontaktieren Sie uns noch heute für Ihr kostenlose Beratung. Es besteht keine Verpflichtung und wenn Sie sich nach Prüfung Ihrer rechtlichen Möglichkeiten für einen weiteren Schritt entscheiden, fallen keine Vorabgebühren an. Tatsächlich erstatten wir die Gebühren nur dann zurück, wenn wir Ihren Fall gewinnen.
Bild: Medscape