严格来说,食品药品监督管理局从不召回危险食品、药品、医疗器械或其他产品。从技术上讲,FDA 建议召回。
2020年 召回不安全药物法案 会给该机构这种权力。不出所料,制药公司和其他此类公司立即反对该法案。
此外,官方召回不会对受伤的受害者进行赔偿,而负责的公司只会走开。这些受害者需要赔偿,他们应该得到正义。
一种 纽约人身伤害律师 可以帮助提供这些东西。可用的补偿性损害赔偿通常包括经济损失(例如医疗费用)和非经济损失(例如疼痛和苦难)的金钱。
正义以额外的惩罚性赔偿的形式出现。这些损害打击了鲁莽的公司,这是对他们伤害最大的地方。
产品安全问题
在新产品开发或现有产品制造过程中,FDA 通常不会采取亲力亲为的方法。相反,该机构通常依赖制造商提供的信息。
行业使用费占比 接近一半 FDA 的预算。换句话说,批准的医疗、食品和其他产品越多,该机构赚的钱就越多。
因此,一些危险产品从缝隙中溜走也就不足为奇了。这些危险品通常包括:
- 制造缺陷:大多数食品召回建议都是制造缺陷,或更具体地说是加工缺陷。在此过程中某处的缺陷,如脏的切割刀片或不安全的包装,会使通常安全的东西变得非常不安全。
- 设计缺陷:大多数危险药物召回涉及设计缺陷。这些公司试图使他们的药物尽可能强。结果,这些药物通常具有非常严重的副作用。 赞塔克 是该规则的主要例外之一。不安全的储存(制造缺陷)可能是 Zantac 的 NDMA 污染的罪魁祸首。
有时,公司完全被这些问题蒙蔽了双眼,他们很快就做了正确的事情。
然而,一般来说,公司会尽可能长时间地压制负面信息。
他们只有在走投无路时才会采取不利行动。在后一种情况下,我们纽约的产品责任律师通常可以获得惩罚性赔偿。
召回推荐流程
通常情况下,FDA 会启动召回建议流程,因为它会收到不良问题的报告。这些问题可能是实际的或潜在的伤害。
健康危害评估
最初,FDA 召开会议。一组科学家聚在一起确定以下事项:
- 与危险产品相关的健康状况,
- 原因 (G.无论是产品还是其他原因导致了健康状况),
- 对老人、儿童和其他弱势群体的危害,
- 危害的严重程度,以及
- 可能的长期后果。
从技术上讲,制药公司或其他产品制造商在健康危害评估期间没有发言权。
召回分类
在该团队考虑所有这些事情并发布报告后,FDA 决定适当的召回分类。这些类别是:
- 安全警示(通常是产品说明和/或警告的补充),
- 市场退出(自愿移除没有严重缺陷的产品),
- 3 级召回(极有可能造成严重伤害),
- 2 级召回(严重伤害的可能性很高),以及
- 1 级召回(严重或致命伤害的合理可能性)。
FDA 将健康危害评估和召回评估通知制造商。下一步取决于制造商。从技术上讲,制造商无能为力。
但由于召回分类是公开的,因此大多数制造商都做出了适当的回应。他们想尽量减少负面宣传。
召回策略
此时,FDA 与制造商合作制定召回策略。该策略通常包括召回点(批发、零售或消费者)以及要求制造商在该领域跟进。
与此相关的是,制造商还有责任定期提交召回状态报告。
召回策略还包括公开发布策略。在社交媒体时代之前,这一步可能是召回策略过程中最重要的一步。
然而,今天,当 FDA 和制造商讨论召回策略时,问题已经暴露无遗。
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