处方减肥药退出市场

2012年，FDA批准了十三年来第一个新的处方减肥药：lorcaserin，上市为 贝尔维克.

自 2013 年 6 月以来，美国的患者可以每天服用两次，随后很快（2016 年）又推出了每天一次的 Belviq XR。

期望落空

然而，这个为近三分之一被评为肥胖的美国人带来希望的先驱却令人遗憾地缩短了寿命：2020 年 2 月，FDA 要求其自愿退出美国市场，原因是一项心血管安全性试验表明癌症的发生率更高。

由 Arena Pharmaceuticals（总部位于加利福尼亚州）发现和开发，2017 年卫材株式会社（总部位于东京）及其制药子公司在 2017 年收购了基于盐酸氯卡色林的新型慢性体重管理疗法的所有全球开发和营销权美国：Eisai Inc.

癌症 + 心脏病风险

具有讽刺意味的是，安全被吹捧为 Belviq 的主要优势之一， 强调 它既不是兴奋剂也不是麻醉剂。

另一项试验（应 FDA 的要求由 Arena 进行）表明 Belviq 在其低处方剂量下不会引起心脏问题。

这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验最初是为了评估心血管风险而进行的，历时五年，共有 12,000 名患者参加。

然而，研究人员随后发现，与服用安慰剂的患者相比，更多服用这种药物的患者被诊断出患有各种癌症的比率更高。

根据这项为期五年的心血管风险研究得出的数据，他们的研究表明患胰腺癌、结直肠癌和肺癌的风险增加。

此外，氯卡色林被归类为附表 IV 受控物质。

缉毒局 (DEA) 提到了依赖的风险，过量服用可能会导致欣快感、思维迟缓和幻觉，此外还会与其他药物产生不利的相互作用。

全球扩张

早在 2010 年代初，当 lorcaserin 的前景在稳步发胖的世界中蓬勃发展时，卫材还接管了 Arena 在韩国、台湾和以色列的独家 Belviq 开发、营销和分销协议。

2016 年，lorcaserin 获得巴西和墨西哥当局的批准，随后在墨西哥以 Venespri 和 Vigitel 的名称在巴西上市。

2018 年底，卫材与巴西制药巨头 Eurofarma Laboratórios 签署了 Belviq 分销和营销协议，覆盖加勒比、中美洲和南美洲的 18 个国家（阿根廷、玻利维亚、巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、巴拉圭、秘鲁、乌拉圭和委内瑞拉；伯利兹、哥斯达黎加、多米尼加共和国、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜和巴拿马）。

此项独家交易旨在将 Eurofarma 在整个拉丁美洲的稳固业务基础转化为加速 lorcaserin Hcl 在该地区交付的跳板。

然而，这一整个全球营销和开发战略被 FDA 否决了与 lorcaserin 相关的可能致癌风险的警告，并于 2020 年 1 月宣布对临床试验数据进行审查。

国际反响

由于对其安全性的担忧，该药物已于 2012 年被欧洲药品管理局拒绝，预计未来几个月其他国家/地区会对 FDA 的最新禁令做出反应。

由于潜在的肿瘤风险，巴西公共卫生监管机构 (ANVISA) 已经建议医生停止开具氯卡色林的处方。

它目前正在重新评估安全数据，寻求进一步的意见，以决定是否将该产品保留在巴西市场上。

毫无疑问，世界其他地区将很快效仿。

为什么减肥药的审批这么难？

最近的减肥疗法一直受到安全问题的困扰。

自 1999 年以来，赛尼可 (奥利司他) 获得了批准，Meridia (西布曲明) 由于心脏病风险上升而退出市场，Qnexa 也因安全问题被 FDA 拒绝。

调整身体的自然体重控制机制会对心血管系统和其他代谢方面产生严重后果。

FDA 及其在世界各地的姊妹机构必须权衡减肥药的好处和它们带来的风险，对药物开发商提出严格的安全要求。

没有灵丹妙药

即使是表面上安全的草药选择也可能很危险。

几十年前流行的含有麻黄的补充剂会引起严重的副作用，包括中风、心脏病甚至死亡。

虽然 麻黄 是传统中药的中流砥柱，FDA 于 2004 年禁止了这些 OTC 减肥药。

回到 1960 年代，Aminorex 是一种类似于苯丙胺的 OTC 食欲抑制剂。

在 1972 年被取缔之前，它在德国、瑞士和奥地利引发了肺动脉高压的流行。

2006 年在欧洲获得批准（但从未在美国获得批准）并作为 Acomplia 广泛销售，利莫那班引起严重的精神副作用，尤其是抑郁和自杀意念。

与 7 例死亡和 2,500 例不良反应相关，它于 2008 年被欧洲药品管理局禁止。

1977 年，由于包括肺动脉高压和心脏瓣膜疾病在内的不良反应，基于 5-羟色胺的芬氟拉明被从市场上撤下，它是曾经流行的复方食欲抑制剂 fen-phen 的一半。

然而，芬特明（如 Adipex-P 和 Lomaira）仍被规定为短期减肥解决方案，尽管它存在心血管风险并且包含在现在被禁止的 Qnexa 中。

Belviq 是如何工作的？

lorcaserin 是一种食欲抑制剂，可激活血清素的大脑受体，在大脑的饥饿控制部分（称为下丘脑）引发饱腹感和满足感。

像许多抗抑郁药一样，它让大脑感受器沐浴在这种让人感觉良好的化学物质中。

专为肥胖成人或至少有一种合并症（如高血压、II 型糖尿病或高胆固醇）的超重患者的慢性体重管理而设计，它被规定为健康饮食和锻炼计划的一部分。

如果患者在 12 周内未能减轻 5% 体重，则应停药。

Belviq 在非糖尿病患者中最常见的副作用是头痛、头晕、恶心、嗜睡、口干、肌肉疼痛、意识模糊和便秘。

对于更脆弱的糖尿病患者，副作用包括低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。

现在怎么办？

看看过去几十年各种体重控制药物产生的严重和意想不到的副作用，很明显为什么只有少数几种选择仍然被批准用于这个庞大的全球市场。

根据这一令人不安的记录，似乎很明显，一直满怀希望的节食者正逐渐回到那些无聊的旧基础：当地饮食和定期锻炼。

就在几周前，氯卡色林还被列为世界上第二大最受欢迎的蓝色小药丸，现在建议患者立即停用氯卡色林，并与医生一起探索其他减肥方案。

在 Belviq 患者联系他们的医生后，他们也可能会考虑打电话给他们的律师寻求建议。