Possible FDA Crackdown Against CBD Products

美国食品药品监督管理局要求十几家公司停止销售含有大麻二酚的食品并停止生产夸大的健康声明关于他们的产品。

CBD 是一种非精神活性大麻成分，具有药用特性。然而，FDA 只批准了一种 CBD 产品。

Epidiolex 治疗一些罕见的儿童癫痫症。其他 CBD 产品，如保健品和食品，尚未经过审查。

监管机构特别担心尚未获得批准的 CBD 产品证明是安全的, 通常销售给婴儿和儿童。

亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、纽约州和其他几个州的公司都收到了警告信。

FDA 审查程序

注入 CBD 的产品已经上市了相当长的一段时间，甚至在 2018 年农业法案将大麻二酚合法化之前，至少在某种程度上是这样。但出于某种原因，监管机构直到现在才公开反对此类产品。

多年来，权威人士一直批评 FDA 的药物和设备审批流程缓慢。

这些评论员中的许多人可能与希望出售有风险的药物并赚取大量金钱的制药公司有财务联系，但这是另一个博客的主题。

部分是为了回应这种批评，监管等待时间已经显着下降自 1993 年以来。

例如，所谓的优先审评时间从近两年缩短到六个月多一点。

事实上，等待时间在快速审查中几乎不存在。本次药品器械审评流程涵盖以下四类：

快速通道：如果一种新药或设备解决了严重的问题，就 FDA 而言，没有有效的治疗方法，监管机构会迅速批准该产品销售，并且不会提出太多与安全相关的问题。
突破性疗法：许多药物和设备都符合突破性疗法的条件。如果该产品是“对现有疗法的实质性改进”，则 FDA 会加快批准。几乎所有新的或改进的产品都可以说符合该标准。
优先审查：FDA 承诺在六个月内批准该产品。这种保证可能意味着某些问题被忽视了。
加速审批：国会在 2012 年大幅扩展了该计划，如果该产品治疗严重疾病并且比现有治疗具有理论上的优势，则几乎可以保证快速批准。

最重要的是，FDA 不再是过去的消费者监督机构。

在大多数情况下，这些监管机构只有一个使命：快速批准未经证实的药物和设备，让消费者有更多选择，这些公司可以增加利润。

因此，FDA 批准并不能保证产品安全。如果药物或设备造成伤害，制造商可能会承担严格的损害赔偿责任。

这些损害赔偿通常包括对经济损失（例如医疗费用）和非经济损失（例如疼痛和苦难）的补偿。通常还有额外的惩罚性赔偿。

在程序上，这些索赔通常提交给多区诉讼法院。出于审前目的，MDL 索赔被合并到一个法院。

因此，原告可以将他们的资源集中在一起。此外，一旦一个案件和解，和解势头就会建立并蔓延到其他案件，有点像多米诺骨牌的下降线。

诉讼时效是在这些案件中经常出现的另一项程序规则。

通常，受害人只有两年时间提出危险药物和其他侵权索赔。否则，他们将失去获得公平赔偿的机会。

在这些情况下，延迟发现规则可以保护受害者。

为了了解这条规则是如何运作的，让我们研究一个假设的案例。

假设 Felix 在 2017 年服用药物 X 几个月。在 2018 年，该公司修改了警告标签，以说明患有某些既往疾病的人的心脏问题。

患有这种疾病的菲利克斯出现了心脏病，他于 2019 年去看医生。2020 年，他在互联网上偶然发现了一些讨论药物 X 与心脏病之间联系的信息。

2021 年，他的律师提交法律文件。

这家制药公司会争辩说，根据他们的说法，诉讼时效已于 2019 年到期，因此他无法提出索赔。

但根据延迟发现规则，直到 Feliz 发现他受伤的全部程度并将该伤害与被告的不当行为联系起来后，时间才会开始计时。因此，SOL 直到 2022 年才会到期。

危险的食品和药品往往会造成严重的伤害，FDA 也不像过去那样警惕了。

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