Przez lata lekarze uważali, że trwałe metalowe opaski są najlepszym sposobem wiązania nacięć mostka po operacji na otwartym sercu, ponieważ oprócz uszczelnienia rany zapewniają niezbędny ucisk. Tak więc prawie tak długo producenci urządzeń medycznych starali się oferować produkt na tym rynku. Problem polega na tym, że tego rodzaju urządzenia są bardzo skomplikowane i delikatne, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że dzisiejsi pacjenci po operacjach zwykle nie są w dobrym zdrowiu i nie są w stanie tolerować niczego, co jest zbyt ostre. Firma DePuy Synthes — oddział firmy Johnson & Johnson — uznała, że ma rozwiązanie dzięki systemowi Sternal ZipFix. Na nieszczęście dla pacjentów, którym to urządzenie wszczepiono w mostek, oświadczenie to zakładało, że wszystkie elementy systemu ZipFix działają prawidłowo. Niemniej jednak Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła produkt w 2012 r. w przyspieszonym procesie 510 (k). W 2015 roku firma DePuy Synthes dobrowolnie wycofała instrument aplikacyjny niebezpiecznego urządzenia, ale nie wcześniej niż setki osób zostało poważnie rannych. Kiedy producenci gadżetów medycznych lub inni producenci produktów przedkładają zyski nad ludzi, agresywni prawnicy z Napoli Shkolnik PLLC stają w obronie ofiar. Nasi doświadczeni prawnicy stosują sprawdzone metody, aby pociągnąć firmy do odpowiedzialności za życie, które zagrażają poprzez lekkomyślną pogoń za zyskiem, a to oznacza maksymalne odszkodowanie dla ofiar.  

Problemy z plikiem ZipFix

Ten niebezpieczny produkt składa się z opasek zaciskowych ze stali nierdzewnej klasy medycznej oraz urządzenia aplikacyjnego przypominającego zszywacz. FDA, świadoma potencjału urządzenia na podstawie sukcesu podobnych urządzeń, szybko zatwierdziła system ZipFix. Wkrótce potem inspektorzy ustalili, że urządzenie miało szereg usterek, które mogły doprowadzić do poważnych obrażeń. Na przykład,

• Po prostu przez ściśnięcie spustu napinacza w celu zabezpieczenia opasek błyskawicznych, możliwe było faktyczne przecięcie urządzenia.
• Zaślepka łatwo odłamała się podczas rutynowych procedur, co było poważną wadą produktu, która uczyniła urządzenie całkowicie bezużytecznym.
• Śruby obrotowe mogą się odłączyć, powodując wpadnięcie nakrętki lub sprężyny do jamy klatki piersiowej, powodując poważne uszkodzenie tkanek i możliwą niewydolność narządów.

DePuySynthes powiedział FDA, że rozwiązał problemy i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań, ale problemy nie ustąpiły, a agencja wydała wycofanie produktu klasy 2 w aplikatorze. Wiele razy, zwłaszcza jeśli wytwórca produktu spieszy się z wprowadzeniem produktu na rynek, podczas procesu montażu wybiera niebezpieczne skróty, ogranicza budżet kontroli jakości lub jedno i drugie. W rezultacie pojawiają się błędy, które nie są wychwytywane, a niczego niepodejrzewające osoby są ranne.  

Nieustępliwi adwokaci, którzy robią różnicę

Pospieszny proces zatwierdzania 510 (k) jest zwykle czerwoną flagą, ponieważ FDA często stempluje urządzenia, które podążają tą drogą. Taki wynik ma oczywiście miejsce w przypadku systemu ZipFix. Jeśli lekarz użył tego urządzenia na Tobie lub bliskiej Ci osobie i spowodowało to poważne obrażenia, wezwij doświadczonego Adwokaci z Nowego Jorku zajmujący się obrażeniami ciała w Napoli Law już dziś na bezpłatną konsultację, ponieważ masz ograniczoną ilość czasu na działanie.